Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin MCS-2:n laajennustutkimus alempien virtsateiden oireiden hoidossa (MCS-2-US-c) (MCS-2-US-c)

sunnuntai 1. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Avoin MCS-2-TWN-a-protokollan kuuden kuukauden pidennys MCS-2:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi edelleen alempien virtsateiden oireiden hoidossa, jotka viittaavat hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun hoitoon saamattomilla miespotilailla

Tämä on avoin jatkotutkimus toiselle tutkimusprotokollalle, MCS-2-US-a. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 12 viikon hoidon ja menettelyt protokollan MCS-2-US-a mukaisesti, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin jatkotutkimus on suunniteltu arvioimaan edelleen MCS-2:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa. Potilaat, jotka ovat suorittaneet 12 viikon hoidon ja menettelyt protokollan MCS-2-TWN-a mukaisesti, voivat saada vielä 40 viikkoa MCS-2-hoitoa optimaalisella annoksella, joka valitaan MCS-2-US-vaiheen 2b osan jälkeen. a. Koehenkilöt on rajoitettu niihin, jotka eivät tällä hetkellä saa lääketieteellistä hoitoa BPH:n tai LUTS:n vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on suorittanut 12 viikon hoidon protokollan MCS-2-US-a mukaisesti.
  • Tutkittava ymmärtää ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän laajennustutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on vaikea LUTS viimeisellä käynnillä protokollan MCS-2-US-a mukaisesti.
  • Tutkija(t) katsovat, että tutkija ei kelpaa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MCS-2
Lääke: MCS-2
15 tai 30 mg/vrk MCS-2 pehmeägeelikapseleita Qd 24 viikon ajan riippuen siitä, mikä annostaso valitaan protokollan MCS-2-US-a vaiheen 2b osan jälkeen.
Muut nimet:
  • MUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (I-PSS)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa
Virtsan virtausnopeuden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa
Muutokset seerumin lykopeenitasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCS-2-US-c

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MCS-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa