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Studio di estensione in aperto sull'MCS-2 nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (MCS-2-US-c) (MCS-2-US-c)

1 marzo 2015 aggiornato da: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Estensione in aperto di sei mesi del protocollo MCS-2-TWN-a per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di MCS-2 per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore indicativi di iperplasia prostatica benigna in soggetti maschi naïve al trattamento

Questo è uno studio di estensione in aperto di un altro protocollo di studio, MCS-2-US-a. I soggetti che hanno completato il trattamento e le procedure di 12 settimane nell'ambito del protocollo MCS-2-US-a saranno idonei per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di estensione in aperto è progettato per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di MCS-2. I soggetti che hanno completato il trattamento e le procedure di 12 settimane secondo il protocollo MCS-2-TWN-a saranno idonei per altre 40 settimane di trattamento MCS-2 alla dose ottimale selezionata dopo la parte di fase 2b di MCS-2-US- UN. I soggetti sono limitati a coloro che attualmente non sono in cura medica per IPB o LUTS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato 12 settimane di trattamento secondo il protocollo MCS-2-US-a.
  • - Il soggetto è in grado di comprendere e desidera conformarsi alle procedure dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato per la partecipazione a questo studio di estensione.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha LUTS gravi all'ultima visita secondo il protocollo MCS-2-US-a.
  • Il soggetto è considerato non idoneo per lo studio dallo sperimentatore(i).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MCS-2
Droga: MCS-2
15 o 30 mg/giorno di capsule MCS-2 soft-gel Qd per 24 settimane, a seconda del livello di dose selezionato dopo la parte di fase 2b del protocollo MCS-2-US-a.
Altri nomi:
  • MUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale dell'International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Variazioni rispetto al basale nella velocità del flusso urinario
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Variazioni rispetto al basale nei livelli sierici di licopene
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCS-2-US-c

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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