Open-label förlängningsstudie av MCS-2 vid behandling av symtom i de nedre urinvägarna (MCS-2-US-c) (MCS-2-US-c)
1 mars 2015 uppdaterad av: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Open-Label, sex månaders förlängning av protokollet MCS-2-TWN-a för att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten av MCS-2 för behandling av symtom i de nedre urinvägarna som tyder på benign prostatahyperplasi hos behandlingsnaiva manliga patienter
Detta är en öppen förlängningsstudie av ett annat studieprotokoll, MCS-2-US-a.
Försökspersoner som har slutfört 12-veckors behandling och procedurer enligt protokollet MCS-2-US-a kommer att vara berättigade till denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna förlängningsstudie är utformad för att ytterligare bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av MCS-2.
Försökspersoner som har slutfört 12-veckorsbehandlingen och procedurerna enligt protokollet MCS-2-TWN-a kommer att vara berättigade till ytterligare 40 veckors MCS-2-behandling med den optimala dosen som väljs efter fas 2b-delen av MCS-2-US- a.
Ämnen är begränsade till de som för närvarande inte behandlas medicinskt för BPH eller LUTS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har genomgått 12 veckors behandling enligt protokollet MCS-2-US-a.
- Försökspersonen kan förstå och är villig att följa studieprocedurerna och har undertecknat formuläret för informerat samtycke för deltagande i denna förlängningsstudie.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen hade svår LUTS vid det senaste besöket enligt protokollet MCS-2-US-a.
- Försökspersonen anses vara olämplig för studien av utredaren/erna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MCS-2
|
15 eller 30 mg/dag av MCS-2 mjukgelkapslar Qd i 24 veckor, beroende på vilken dosnivå som väljs efter fas 2b-delen av protokollet MCS-2-US-a.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i urinflödeshastighet
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i serumlykopennivåer
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCS-2-US-c
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .