Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование MCS-2 при лечении симптомов нижних мочевыводящих путей (MCS-2-US-c) (MCS-2-US-c)

1 марта 2015 г. обновлено: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Открытое шестимесячное продление протокола MCS-2-TWN-a для дальнейшей оценки эффективности и безопасности MCS-2 для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, свидетельствующих о доброкачественной гиперплазии предстательной железы у мужчин, ранее не получавших лечения

Это открытое расширенное исследование другого протокола исследования, MCS-2-US-a. Субъекты, прошедшие 12-недельное лечение и процедуры по протоколу MCS-2-US-a, будут иметь право на участие в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое расширенное исследование предназначено для дальнейшей оценки долгосрочной безопасности и эффективности MCS-2. Субъекты, которые завершили 12-недельное лечение и процедуры по протоколу MCS-2-TWN-a, будут иметь право на еще 40 недель лечения MCS-2 в оптимальной дозе, выбранной после фазы 2b части MCS-2-US- а. Субъекты ограничены теми, кто в настоящее время не лечится от ДГПЖ или СНМП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект прошел 12-недельный курс лечения по протоколу MCS-2-US-a.
  • Субъект способен понять и желает соблюдать процедуры исследования и подписал форму информированного согласия на участие в этом расширенном исследовании.

Критерий исключения:

  • У субъекта тяжелые СНМП во время последнего визита в соответствии с протоколом MCS-2-US-a.
  • Субъект считается непригодным для исследования исследователем (исследователями).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МКС-2
Лекарство: МКС-2
15 или 30 мг/день мягких желатиновых капсул MCS-2 Qd в течение 24 недель, в зависимости от того, какой уровень дозы выбран после этапа 2b протокола MCS-2-US-a.
Другие имена:
  • МУС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 36 недель
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в Международной шкале симптомов простаты (I-PSS)
Временное ограничение: 36 недель
36 недель
Изменения скорости потока мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 36 недель
36 недель
Изменения уровня ликопина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 36 недель
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCS-2-US-c

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МКС-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться