Open-label extensiestudie van MCS-2 bij de behandeling van lagere urinewegsymptomen (MCS-2-US-c) (MCS-2-US-c)
1 maart 2015 bijgewerkt door: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Open-label, zes maanden durende verlenging van protocol MCS-2-TWN-a om de werkzaamheid en veiligheid van MCS-2 voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen die wijzen op goedaardige prostaathyperplasie bij behandelingsnaïeve mannelijke proefpersonen verder te evalueren
Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek van een ander onderzoeksprotocol, MCS-2-US-a.
Proefpersonen die de 12 weken durende behandeling en procedures volgens het protocol MCS-2-US-a hebben voltooid, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label extensiestudie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van MCS-2 op de lange termijn verder te beoordelen.
Proefpersonen die de 12 weken durende behandeling en procedures volgens het protocol MCS-2-TWN-a hebben voltooid, komen in aanmerking voor nog eens 40 weken MCS-2-behandeling met de optimale dosis geselecteerd na het fase 2b-gedeelte van MCS-2-US- A.
Onderwerpen zijn beperkt tot degenen die momenteel niet medisch worden behandeld voor BPH of LUTS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft 12 weken behandeling voltooid volgens het protocol MCS-2-US-a.
- De proefpersoon kan de onderzoeksprocedures begrijpen en is bereid zich eraan te conformeren en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit vervolgonderzoek ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft ernstige LUTS bij het laatste bezoek volgens het protocol MCS-2-US-a.
- Proefpersoon wordt door de onderzoeker(s) als niet geschikt voor het onderzoek beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MCS-2
|
15 of 30 mg/dag MCS-2 softgelcapsules Qd gedurende 24 weken, afhankelijk van welk dosisniveau wordt gekozen na fase 2b van het protocol MCS-2-US-a.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in urinestroomsnelheid
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serumlycopeenspiegels
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCS-2-US-c
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .