Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie MCS-2 v léčbě symptomů dolních močových cest (MCS-2-US-c) (MCS-2-US-c)

1. března 2015 aktualizováno: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Otevřené, šestiměsíční prodloužení protokolu MCS-2-TWN-a k dalšímu hodnocení účinnosti a bezpečnosti MCS-2 pro léčbu příznaků dolních močových cest svědčících pro benigní hyperplazii prostaty při léčbě naivních mužských subjektů

Toto je otevřená rozšířená studie jiného studijního protokolu, MCS-2-US-a. Subjekty, které dokončily 12týdenní léčbu a postupy podle protokolu MCS-2-US-a, budou způsobilé pro tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená rozšířená studie je navržena tak, aby dále zhodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost MCS-2. Subjekty, které dokončily 12týdenní léčbu a postupy podle protokolu MCS-2-TWN-a, budou způsobilé pro dalších 40 týdnů léčby MCS-2 v optimální dávce zvolené po části fáze 2b MCS-2-US- A. Subjekty jsou omezeny na ty, kteří v současné době nejsou lékařsky léčeni na BPH nebo LUTS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil 12 týdnů léčby podle protokolu MCS-2-US-a.
  • Subjekt je schopen porozumět postupům studie a je ochoten se jim podřídit a podepsal formulář informovaného souhlasu s účastí v této rozšířené studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl závažné LUTS při poslední návštěvě podle protokolu MCS-2-US-a.
  • Vyšetřovatel(é) považuje subjekt za nezpůsobilého pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MCS-2
Lék: MCS-2
15 nebo 30 mg/den měkkých gelových tobolek MCS-2 Qd po dobu 24 týdnů, v závislosti na tom, jaká úroveň dávky je zvolena po fázi 2b části protokolu MCS-2-US-a.
Ostatní jména:
  • MUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (I-PSS)
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Změny rychlosti průtoku moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Změny sérových hladin lykopenu od výchozích hodnot
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCS-2-US-c

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCS-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit