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Estudio de extensión de etiqueta abierta de MCS-2 en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (MCS-2-US-c) (MCS-2-US-c)

1 de marzo de 2015 actualizado por: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Extensión abierta de seis meses del protocolo MCS-2-TWN-a para evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad de MCS-2 para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior que sugieren hiperplasia prostática benigna en sujetos masculinos sin tratamiento previo

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta de otro protocolo de estudio, MCS-2-US-a. Los sujetos que hayan completado el tratamiento y los procedimientos de 12 semanas bajo el protocolo MCS-2-US-a serán elegibles para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de extensión de etiqueta abierta está diseñado para evaluar aún más la seguridad y eficacia a largo plazo de MCS-2. Los sujetos que hayan completado el tratamiento de 12 semanas y los procedimientos bajo el protocolo MCS-2-TWN-a serán elegibles para otras 40 semanas de tratamiento con MCS-2 a la dosis óptima seleccionada después de la fase 2b de MCS-2-US- a. Los sujetos se limitan a aquellos que actualmente no reciben tratamiento médico para BPH o LUTS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha completado 12 semanas de tratamiento bajo el protocolo MCS-2-US-a.
  • El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado para participar en este estudio de extensión.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene STUI graves en la última visita según el protocolo MCS-2-US-a.
  • Los investigadores consideran que el sujeto no es elegible para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MCS-2
Droga: MCS-2
15 o 30 mg/día de cápsulas de gelatina blanda de MCS-2 una vez al día durante 24 semanas, según el nivel de dosis que se seleccione después de la parte de la fase 2b del protocolo MCS-2-US-a.
Otros nombres:
  • MÚS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS)
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas
Cambios desde el inicio en la tasa de flujo de orina
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas
Cambios desde el inicio en los niveles de licopeno sérico
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCS-2-US-c

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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