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下部尿路症状の治療における MCS-2 の非盲検延長試験 (MCS-2-US-c) (MCS-2-US-c)

2015年3月1日 更新者：Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

治療歴のない男性被験者における下部尿路症状の治療における前立腺肥大症を示唆するMCS-2の有効性と安全性をさらに評価するための非盲検プロトコルMCS-2-TWN-aの6か月延長

これは、別の研究プロトコルである MCS-2-US-a の非盲検拡張研究です。 プロトコル MCS-2-US-a に基づく 12 週間の治療と手順を完了した被験者は、この研究の対象となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検延長試験は、MCS-2 の長期的な安全性と有効性をさらに評価するために設計されています。 MCS-2-TWN-aプロトコルに基づく12週間の治療と手順を完了した被験者は、MCS-2-US-のフェーズ2b部分の後に選択された最適用量でさらに40週間のMCS-2治療を受けることができます。 ａ． 対象者は、現在前立腺肥大症またはLUTSの治療を受けていない人に限定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 対象はプロトコルMCS-2-US-aに基づく12週間の治療を完了している。
  • 被験者は研究手順を理解し、それに従う意思があり、この延長研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  • 被験者はプロトコルMCS-2-US-aに基づく前回の来院時に重度のLUTSを患っていた。
  • 被験者は研究者によって研究に不適格であると見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MCS-2
薬：MCS-2
プロトコル MCS-2-US-a のフェーズ 2b 部分の後に選択される用量レベルに応じて、15 または 30 mg/日の MCS-2 ソフトゲル カプセルを 24 週間毎日投与します。
他の名前：
  • ムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：36週間
36週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
国際前立腺症状スコア (I-PSS) のベースラインからの変化
時間枠：36週間
36週間
尿流量のベースラインからの変化
時間枠：36週間
36週間
血清リコピンレベルのベースラインからの変化
時間枠：36週間
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Allan J Pantuck, MD, MS, FACS、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月1日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCS-2-US-c

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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