Étude d'extension en ouvert du MCS-2 dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (MCS-2-US-c) (MCS-2-US-c)
1 mars 2015 mis à jour par: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Extension ouverte de six mois du protocole MCS-2-TWN-a pour évaluer plus avant l'efficacité et l'innocuité du MCS-2 pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures évocateurs d'une hyperplasie bénigne de la prostate chez les sujets masculins n'ayant jamais reçu de traitement
Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert d'un autre protocole d'étude, MCS-2-US-a.
Les sujets qui ont terminé le traitement et les procédures de 12 semaines selon le protocole MCS-2-US-a seront éligibles pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude d'extension en ouvert est conçue pour évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité à long terme du MCS-2.
Les sujets qui ont terminé le traitement de 12 semaines et les procédures selon le protocole MCS-2-TWN-a seront éligibles pour 40 semaines supplémentaires de traitement MCS-2 à la dose optimale sélectionnée après la phase 2b de MCS-2-US- un.
Les sujets sont limités à ceux qui ne sont actuellement pas traités médicalement pour l'HBP ou les LUTS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a terminé 12 semaines de traitement selon le protocole MCS-2-US-a.
- - Le sujet est capable de comprendre et disposé à se conformer aux procédures de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé pour participer à cette étude de prolongation.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des LUTS sévères lors de la dernière visite selon le protocole MCS-2-US-a.
- Le sujet est considéré comme inéligible pour l'étude par le ou les investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MCS-2
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15 ou 30 mg/jour de gélules molles MCS-2 Qd pendant 24 semaines, selon le niveau de dose sélectionné après la partie phase 2b du protocole MCS-2-US-a.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements par rapport aux valeurs initiales du score international des symptômes de la prostate (I-PSS)
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base du débit urinaire
Délai: 36 semaines
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36 semaines
|
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Changements par rapport aux valeurs initiales des taux sériques de lycopène
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Première publication (Estimation)
27 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCS-2-US-c
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