Open-label utvidelsesstudie av MCS-2 i behandling av symptomer på nedre urinveier (MCS-2-US-c) (MCS-2-US-c)
1. mars 2015 oppdatert av: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Åpen etikett, seks måneders utvidelse av protokollen MCS-2-TWN-a for ytterligere å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MCS-2 for behandling av symptomer i nedre urinveier som tyder på benign prostatahyperplasi i behandlingsnaive mannlige forsøkspersoner
Dette er en åpen utvidelsesstudie av en annen studieprotokoll, MCS-2-US-a.
Forsøkspersoner som har fullført den 12-ukers behandlingen og prosedyrene i henhold til protokollen MCS-2-US-a vil være kvalifisert for denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne utvidelsesstudien er designet for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av MCS-2 ytterligere.
Forsøkspersoner som har fullført den 12-ukers behandlingen og prosedyrene i henhold til protokollen MCS-2-TWN-a vil være kvalifisert for ytterligere 40 uker med MCS-2-behandling med den optimale dosen valgt etter fase 2b-delen av MCS-2-US- en.
Forsøkene er begrenset til de som for øyeblikket ikke behandles medisinsk for BPH eller LUTS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har fullført 12 ukers behandling i henhold til protokollen MCS-2-US-a.
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå og villig til å følge studieprosedyrene og har signert skjemaet for informert samtykke for deltakelse i denne utvidelsesstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen hadde alvorlig LUTS ved siste besøk under protokollen MCS-2-US-a.
- Forsøkspersonen anses som ikke kvalifisert for studien av etterforskeren(e).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MCS-2
|
15 eller 30 mg/dag MCS-2 soft-gel kapsler Qd i 24 uker, avhengig av hvilket dosenivå som velges etter fase 2b-delen av protokollen MCS-2-US-a.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline i International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
|
Endringer fra baseline i urinstrømningshastighet
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
|
Endringer fra baseline i serumlykopennivåer
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCS-2-US-c
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .