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하부 요로 증상(MCS-2-US-c)의 치료에서 MCS-2의 공개 확장 연구 (MCS-2-US-c)

2015년 3월 1일 업데이트: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

MCS-2-TWN-a 프로토콜의 오픈 라벨, 6개월 연장으로 치료 순진한 남성 피험자에서 양성 전립선 비대증을 시사하는 하부 요로 증상의 치료를 위한 MCS-2의 효능 및 안전성 추가 평가

이것은 다른 연구 프로토콜인 MCS-2-US-a의 공개 확장 연구입니다. MCS-2-US-a 프로토콜에 따라 12주 치료 및 절차를 완료한 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨 확장 연구는 MCS-2의 장기적인 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위해 고안되었습니다. MCS-2-TWN-a 프로토콜에 따라 12주 치료 및 절차를 완료한 피험자는 MCS-2-US-2b 단계 이후 선택된 최적 용량으로 MCS-2 치료를 추가로 40주 받을 수 있습니다. ㅏ. 피험자는 현재 BPH 또는 LUTS에 대해 의학적으로 치료를 받고 있지 않은 사람들로 제한됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 MCS-2-US-a 프로토콜에 따라 12주간의 치료를 완료했습니다.
  • 피험자는 연구 절차를 이해할 수 있고 기꺼이 따르며 이 확장 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 대상은 프로토콜 MCS-2-US-a에 따라 마지막 방문에서 심각한 LUTS를 보였습니다.
  • 피험자는 조사자(들)에 의해 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MCS-2
의약품: MCS-2
프로토콜 MCS-2-US-a의 2b상 부분 이후에 선택되는 용량 수준에 따라 24주 동안 15 또는 30mg/일의 MCS-2 연질 겔 캡슐 Qd.
다른 이름들:
  • 무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용 발생률(TEAE)
기간: 36주
36주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
국제 전립선 증상 점수(I-PSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 36주
36주
소변 유속의 기준선으로부터의 변화
기간: 36주
36주
혈청 리코펜 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 36주
36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCS-2-US-c

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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