Az MCS-2 nyílt kiterjesztésű vizsgálata az alsó húgyúti tünetek kezelésében (MCS-2-US-c) (MCS-2-US-c)
2015. március 1. frissítette: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Nyílt, hat hónapos MCS-2-TWN-a protokoll meghosszabbítása az MCS-2 hatékonyságának és biztonságosságának további értékelésére a jóindulatú prosztata hiperpláziára utaló alsó húgyúti tünetek kezelésére naiv férfi alanyoknál
Ez egy másik vizsgálati protokoll, az MCS-2-US-a nyílt elrendezésű kiterjesztése.
Azok az alanyok, akik befejezték a 12 hetes kezelést és az MCS-2-US-a protokoll szerinti eljárásokat, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat célja az MCS-2 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának további értékelése.
Azok az alanyok, akik befejezték a 12 hetes kezelést és az MCS-2-TWN-a protokoll szerinti eljárásokat, további 40 hetes MCS-2 kezelésre jogosultak az MCS-2-US- 2b fázisa után kiválasztott optimális dózissal. a.
Az alanyok azokra korlátozódnak, akiket jelenleg nem kezelnek BPH vagy LUTS miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 12 hetes kezelést végzett az MCS-2-US-a protokoll szerint.
- Az alany képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó betartani azokat, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a kiterjesztett vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az alany súlyos LUTS-ben szenved az utolsó látogatás során az MCS-2-US-a protokoll szerint.
- Az alany a vizsgáló(k) szerint nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MCS-2
|
15 vagy 30 mg/nap MCS-2 lágygél kapszula Qd 24 hétig, attól függően, hogy az MCS-2-US-a protokoll 2b fázisa után melyik dózisszintet választják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (TEAE)
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az International Prostate Symptom Score (I-PSS) változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
|
A vizelet áramlási sebességének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
|
A szérum likopinszintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCS-2-US-c
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .