Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label forlængelsesundersøgelse af MCS-2 i behandling af symptomer på nedre urinveje (MCS-2-US-c) (MCS-2-US-c)

1. marts 2015 opdateret af: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Open-label, seks måneders forlængelse af protokol MCS-2-TWN-a for yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MCS-2 til behandling af symptomer i nedre urinveje, der tyder på benign prostatahyperplasi i behandlingsnaive mandlige forsøgspersoner

Dette er et åbent forlængelsesstudie af en anden undersøgelsesprotokol, MCS-2-US-a. Forsøgspersoner, der har gennemført den 12-ugers behandling og procedurer i henhold til protokollen MCS-2-US-a, vil være kvalificerede til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne forlængelsesstudie er designet til yderligere at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af MCS-2. Forsøgspersoner, der har gennemført den 12-ugers behandling og procedurer i henhold til protokollen MCS-2-TWN-a, vil være berettiget til yderligere 40 ugers MCS-2-behandling med den optimale dosis valgt efter fase 2b-delen af ​​MCS-2-US- en. Emner er begrænset til dem, der i øjeblikket ikke behandles medicinsk for BPH eller LUTS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemført 12 ugers behandling i henhold til protokollen MCS-2-US-a.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet den informerede samtykkeformular for deltagelse i denne forlængelsesundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde svær LUTS ved det sidste besøg i henhold til protokollen MCS-2-US-a.
  • Forsøgspersonen anses for ikke at være berettiget til undersøgelsen af ​​investigator(erne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCS-2
Medicin: MCS-2
15 eller 30 mg/dag MCS-2 soft-gel kapsler Qd i 24 uger, afhængigt af hvilket dosisniveau der vælges efter fase 2b-delen af ​​protokollen MCS-2-US-a.
Andre navne:
  • MUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Ændringer fra baseline i urinflowhastighed
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Ændringer fra baseline i serumlycopenniveauer
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCS-2-US-c

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med MCS-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner