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Offene Verlängerungsstudie von MCS-2 zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (MCS-2-US-c) (MCS-2-US-c)

1. März 2015 aktualisiert von: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Offene, sechsmonatige Verlängerung des Protokolls MCS-2-TWN-a zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MCS-2 zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts, die auf eine benigne Prostatahyperplasie bei behandlungsnaiven männlichen Probanden hinweisen

Dies ist eine offene Erweiterungsstudie eines anderen Studienprotokolls, MCS-2-US-a. Für diese Studie sind Probanden geeignet, die die 12-wöchige Behandlung und die Verfahren gemäß dem Protokoll MCS-2-US-a abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Verlängerungsstudie soll die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von MCS-2 weiter bewerten. Probanden, die die 12-wöchige Behandlung und die Verfahren gemäß dem Protokoll MCS-2-TWN-a abgeschlossen haben, haben Anspruch auf eine weitere 40-wöchige MCS-2-Behandlung in der optimalen Dosis, die nach dem Phase-2b-Teil von MCS-2-US ausgewählt wurde. A. Die Probanden sind auf diejenigen beschränkt, die derzeit nicht wegen BPH oder LUTS medizinisch behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine 12-wöchige Behandlung gemäß dem Protokoll MCS-2-US-a abgeschlossen.
  • Der Proband ist in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und bereit, sich daran zu halten, und hat die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Erweiterungsstudie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte beim letzten Besuch gemäß dem Protokoll MCS-2-US-a schweres LUTS.
  • Das Subjekt wird von den Prüfärzten als für die Studie nicht geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCS-2
Arzneimittel: MCS-2
15 oder 30 mg/Tag MCS-2-Weichgelkapseln einmal täglich für 24 Wochen, je nachdem, welche Dosisstufe nach dem Phase-2b-Teil des Protokolls MCS-2-US-a ausgewählt wird.
Andere Namen:
  • Mus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des International Prostate Symptom Score (I-PSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Veränderungen der Urinflussrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Veränderungen des Serum-Lycopinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCS-2-US-c

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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