Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone MCS-2 w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych (MCS-2-US-c) (MCS-2-US-c)

1 marca 2015 zaktualizowane przez: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Otwarte, sześciomiesięczne przedłużenie protokołu MCS-2-TWN-a w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa MCS-2 w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych sugerujących łagodny rozrost gruczołu krokowego u wcześniej nieleczonych mężczyzn

Jest to otwarte badanie będące kontynuacją innego protokołu badania, MCS-2-US-a. Pacjenci, którzy ukończyli 12-tygodniowe leczenie i procedury zgodnie z protokołem MCS-2-US-a, zostaną zakwalifikowani do tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie rozszerzone ma na celu dalszą ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności MCS-2. Osoby, które ukończyły 12-tygodniowe leczenie i procedury w ramach protokołu MCS-2-TWN-a będą kwalifikować się do kolejnych 40 tygodni leczenia MCS-2 w wybranej optymalnej dawce po fazie 2b części MCS-2-US- A. Pacjenci są ograniczeni do osób, które obecnie nie są leczone medycznie z powodu BPH lub LUTS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył 12 tygodni leczenia zgodnie z protokołem MCS-2-US-a.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i jest chętny do przestrzegania procedur badania oraz podpisał formularz świadomej zgody na udział w tym rozszerzonym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma ciężkie LUTS podczas ostatniej wizyty zgodnie z protokołem MCS-2-US-a.
  • Uczestnik zostaje uznany przez badacza za niekwalifikujący się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MCS-2
Lek: MCS-2
15 lub 30 mg/dobę miękkich kapsułek żelowych MCS-2 raz na dobę przez 24 tygodnie, w zależności od wybranego poziomu dawki po fazie 2b części protokołu MCS-2-US-a.
Inne nazwy:
  • MUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od wartości początkowej w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (I-PSS)
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w szybkości przepływu moczu
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Zmiany poziomu likopenu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCS-2-US-c

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MCS-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj