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Estudo de extensão aberta de MCS-2 no tratamento de sintomas do trato urinário inferior (MCS-2-US-c) (MCS-2-US-c)

1 de março de 2015 atualizado por: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Extensão aberta de seis meses do protocolo MCS-2-TWN-a para avaliar ainda mais a eficácia e a segurança do MCS-2 para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior sugestivos de hiperplasia prostática benigna em indivíduos do sexo masculino sem tratamento prévio

Este é um estudo de extensão aberto de outro protocolo de estudo, MCS-2-US-a. Os indivíduos que completaram o tratamento de 12 semanas e os procedimentos sob o protocolo MCS-2-US-a serão elegíveis para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de extensão aberto foi desenvolvido para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia a longo prazo do MCS-2. Os indivíduos que concluíram o tratamento de 12 semanas e os procedimentos sob o protocolo MCS-2-TWN-a serão elegíveis para mais 40 semanas de tratamento com MCS-2 na dose ideal selecionada após a parte da fase 2b de MCS-2-US- a. Os indivíduos são limitados àqueles que atualmente não estão sendo tratados clinicamente para BPH ou LUTS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito completou 12 semanas de tratamento sob o protocolo MCS-2-US-a.
  • O sujeito é capaz de entender e estar em conformidade com os procedimentos do estudo e assinou o formulário de consentimento informado para participação neste estudo de extensão.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem LUTS grave na última visita sob o protocolo MCS-2-US-a.
  • O sujeito é considerado inelegível para o estudo pelo(s) investigador(es).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MCS-2
Medicamento: MCS-2
15 ou 30 mg/dia de MCS-2 cápsulas de gel mole Qd por 24 semanas, dependendo de qual nível de dose é selecionado após a parte da fase 2b do protocolo MCS-2-US-a.
Outros nomes:
  • MUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: 36 semanas
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações da linha de base no Índice Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS)
Prazo: 36 semanas
36 semanas
Alterações da linha de base na taxa de fluxo de urina
Prazo: 36 semanas
36 semanas
Alterações desde a linha de base nos níveis séricos de licopeno
Prazo: 36 semanas
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Allan J Pantuck, MD, MS, FACS, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCS-2-US-c

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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