Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen immunosuppressio munuaissiirteen saajilla. Uusi diabetes siirron jälkeen (01-DMPT)

lauantai 28. syyskuuta 2024 päivittänyt: Armando Torres Ramírez

Optimaalinen immunosuppressio munuaissiirteen saajilla, joilla on suuri riski sairastua uuteen diabetekseen transplantaation jälkeen: Monikeskus, tuleva, kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus.

Uusi diabetes munuaisensiirron jälkeen (NODAT) on yleinen ja vakava komplikaatio, joka vaikuttaa negatiivisesti siirteen ja potilaan eloonjäämiseen. Syklosporiini (CsA) ja takrolimuusi ovat nykyaikaisen immunosuppression perusta. Takrolimuusi on parempi kuin CsA akuutin hylkimisreaktion ja siirteen toiminnan suhteen. Takrolimuusi lisää kuitenkin 2 kertaa NODATin riskiä CsA:han verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi diabetes munuaisensiirron jälkeen (NODAT) on yleinen ja vakava komplikaatio, joka vaikuttaa negatiivisesti siirteen ja potilaan eloonjäämiseen. CsA ja takrolimuusi ovat nykyaikaisen immunosuppression perusta. Takrolimuusi on parempi kuin CsA akuutin hylkimisreaktion ja siirteen toiminnan suhteen. Nostaa kuitenkin 2 kertaa NODATin riskiä CsA:han verrattuna. Tavoitteet: a) Vertaa NODATin ja glukoosi-intoleranssin ilmaantuvuutta 3 eri hoito-ohjelmassa: Takrolimuusi nopealla steroidivieroitushoidolla; Takrolimuusi steroideja minimoimalla; ja CsA steroidien minimoinnilla; b) Vertaa akuutin hyljinnän määrää, munuaisten toimintaa ja siirrettä sekä potilaan eloonjäämistä eri hoito-ohjelmien välillä; ja c) tutkia eri hoito-ohjelmien vaikutusta subkliiniseen ateromatoosiin. Yhteensä 210 potilasta satunnaistetaan. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on NODAT tai glukoosi-intoleranssi 1 vuoden kohdalla; toissijaisia ​​tehokkuusmuuttujia ovat akuutti hylkimisreaktio, munuaisten toiminta ja muutokset kaulavaltimon intima-median paksuudessa ajan myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Roberto Gallego
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Luis Pallardo
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Espanja, 18014
        • Antonio Osuna
      • Málaga, Andalucía, Espanja, 29010
        • Domingo Hernández
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
        • Carmen Díaz Corte
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Carlos Gómez Alamillo
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
        • Juan Manuel Díaz
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Francisco Moreso
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Espanja, 15006
        • Francisco Valdés
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Espanja, 38320
        • Armando Torres Ramírez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijaiset munuaisensiirron saajat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
  • Ei aiempaa diabetes mellitusta ennen elinsiirtoa
  • Tutkijan kriteerin määrittelemän immunologisen riskin puuttuminen ja paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) < 50 %
  • Vaikean infektion ja hepatiitti C- tai B-infektion puuttuminen
  • Tehokas ehkäisy naisilla tutkimuksen aikana

Lisäksi on täytettävä jokin näistä "aineenvaihdunnan kriteereistä

  • Vastaanottajan ikä >tai =60 tai
  • Vastaanottajan ikä 45–59 vuotta ja vähintään yksi seuraavista aineenvaihduntakriteereistä: Ennen elinsiirtoa triglyseridit (TGS) > 200 mg/dl tai yhdistelmä, jonka painoindeksi (BMI) > 27 ja triglyseridit > 150 mg/dl tai HDL-kolesterolin yhdistelmä <40 mg/dl miehillä tai <50 mg/dl naisilla ja triglyseridit >150 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin I tai II diabetes ennen elinsiirtoa American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan
  • Vastaanottajan ikä alle 45 vuotta
  • Potilaat, jotka saavat toisen munuaisensiirron
  • Potilaat, joilla on korkea immunologinen riski tai PRA (paneelireaktiivinen vasta-ainetaso) > tai = 50 %
  • Vaikea infektio tai hepatiitti C- tai B -infektio.
  • Kaksoismunuaisensiirto tai kaksoissiirto minkä tahansa muun elimen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takrolimuusi, johon liittyy nopea steroidien vieroitus
Basiliksimabin induktio. Takrolimuusi plus mykofenolaattimofetiili (MMF) ja kortikosteroidit, jotka lopetetaan nopeasti viikon kuluttua.
Lääke: Takrolimuusi, johon liittyy nopea steroidien vieroitus
  • Basiliksimabin induktio (4 mg i.v., päivät 0 ja 4).
  • Kortikosteroidit: 0,5 g i.v. Metyyliprednisoloni (MP) intraoperatiivisesti ja 125 mg ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen oraaliset prednisoniannokset pienenivät nopeasti 30 mg:sta vuorokaudessa niin, että hoito lopetettiin kokonaan leikkauksen jälkeiseen päivään 7.
  • Takrolimuusi: 0,15 mg/kg/vrk, jotta saavutetaan tavoitetaso 8-12 ng/ml ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten 5-8 ng/ml.
  • Mykofenolaattimofetiili 1 g b.i.d. ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten 500 mg b.i.d.
Muut nimet:
  • Simulect; dakortiini; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Active Comparator: Takrolimuusi steroidien minimoimisen kanssa
Basiliksimabin induktio. Takrolimuusi plus mykofenolaattimofetiili (MMF) ja pieniannoksiset kortikosteroidit 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen poisto
Lääke: Takrolimuusi steroidien minimoimisen kanssa
  • Basiliksimabin induktio (4 mg i.v., päivät 0 ja 4)
  • Kortikosteroidit: 0,5 g i.v. MP intraoperatiivisesti ja 60 mg ensimmäisenä päivänä, mitä seuraa oraaliset prednisoniannokset alkaen 0,3 mg/kg/vrk, ja asteittainen viikoittainen kapentaminen hoidon lopettamiseen 6 kuukauden aikana.
  • Takrolimuusi 0,15 mg/kg/vrk saavuttaakseen alimman tavoitetason 8-12 ng/ml ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten 5-8 ng/ml.
  • Mykofenolaattimofetiili 1 g b.i.d. ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten 500 mg b.i.d.
Muut nimet:
  • Simulect; dakortiini; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Kokeellinen: CsA steroidien minimoimalla
Basiliksimabin induktio. Siklosporiini A (CsA) sekä mykofenolaattimofetiili (MMF) ja pieniannoksiset kortikosteroidit 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen ne poistetaan
Lääke: CsA steroidien minimoimalla
  • Basiliksimabin induktio (4 mg i.v., päivät 0 ja 4)
  • Kortikosteroidit: 0,5 g i.v. MP intraoperatiivisesti ja 60 mg ensimmäisenä päivänä, mitä seuraa oraaliset prednisoniannokset alkaen 0,3 mg/kg/vrk, ja asteittainen viikoittainen kapentaminen hoidon lopettamiseen 6 kuukauden aikana.
  • CsA 5 mg/kg/vrk, jotta saavutetaan 150-200 ng/ml tavoitearvo ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten 100-150 ng/ml.
  • Mykofenolaattimofetiili 1 g b.i.d
Muut nimet:
  • Simulect; dakortiini; Sandimmun Neoral; Cellcept/Myfortic.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus "Uusi alkava diabetes munuaisensiirron jälkeen" (NODAT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
American Diabetes Associationin kriteerit (ADA), mukaan lukien suun kautta otettava glukoositoleranssitesti.
1 vuosi
Potilaat, joita hoidetaan insuliinilla tai suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ensisijainen tulosmittaus (glukoosi-intoleranssi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Glykemia >=140 ja <200 mg/dl, 2 tuntia tavallisen oraalisen glukoosin sietotestin jälkeen. Mitatut arvot: ADA-kriteerien mukainen glukoosi-intoleranssi 1 vuoden kohdalla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hylkääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Biopsialla todistettu akuutti hyljintä. Mitattu muuttuja: Biopsian todistetun akuutin hylkimisen määrä.
1 vuosi
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (ml/min/1,73 m^2)
1 vuosi
Proteinuria
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
Systolinen paine (mmHg)
1 vuosi
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
Diastolinen paine (mmHg)
1 vuosi
Verenpainelääkkeitä käyttäneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Lipidiprofiili (triglyseridit)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Lipidiprofiili (kolesteroli)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli)
1 vuosi
Lipidiprofiili (HDL-c)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Lipidiprofiili (LDL-c)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Statiineja käyttävien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kaulavaltimon intima-median paksuuden muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 1 vuosi
absoluuttinen ero kaulavaltimon intima-median paksuuden välillä tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
1 vuosi
Asetyylisalisyylihappoa (ASA) käyttävien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Armando Torres Ramírez

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Armando Torres, PhD, Fundación Canaria para la Investigación Biomédica Rafael Clavijo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FundacionRC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa