신장 이식 수혜자의 최적 면역 억제. 이식 후 새로운 발병 당뇨병 (01-DMPT)
2017년 3월 23일 업데이트: Armando Torres Ramírez
이식 후 새로운 발병 당뇨병 발병 위험이 높은 신장 이식 수혜자의 최적 면역억제: 다기관, 전향적, 통제 및 무작위 시험.
신장 이식 후 새로운 발병 당뇨병(NODAT)은 이식편과 환자의 생존에 부정적인 영향을 미치는 흔하고 심각한 합병증입니다.
사이클로스포린(CsA)과 타크로리무스는 현대 면역 억제의 기초입니다.
Tacrolimus는 급성 거부반응 및 이식 기능 측면에서 CsA보다 우수합니다.
그러나 Tacrolimus는 CsA에 비해 NODAT의 위험을 2배 증가시킵니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
신장 이식 후 새로운 발병 당뇨병(NODAT)은 이식편과 환자의 생존에 부정적인 영향을 미치는 흔하고 심각한 합병증입니다.
CsA와 Tacrolimus는 현대 면역 억제의 기초입니다.
Tacrolimus는 급성 거부반응 및 이식 기능 측면에서 CsA보다 우수합니다.
그러나 CsA에 비해 NODAT 위험이 2배 증가합니다.
목적: a) NODAT 및 포도당 불내성의 발생률을 3가지 상이한 요법과 비교하기 위해: 신속한 스테로이드 금단을 갖는 타크로리무스; 스테로이드를 최소화한 타크로리무스; 및 스테로이드 최소화를 갖는 CsA; b) 급성 거부반응률, 신장 기능, 이식편 및 환자 생존율을 서로 다른 요법 사이에서 비교하기 위해; 및 c) 준임상적 죽상종증에 대한 상이한 요법의 영향을 조사하기 위함.
총 210명의 환자가 무작위 배정됩니다.
1차 효능 변수는 1년째 NODAT 또는 포도당 불내성이 될 것이며; 2차 효능 변수는 급성 거부반응, 신장 기능 및 시간 경과에 따른 경동맥 내중막 두께의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Roberto Gallego
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Valencia, 스페인, 46017
- Luis Pallardo
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Andalucía
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Granada, Andalucía, 스페인, 18014
- Antonio Osuna
-
Málaga, Andalucía, 스페인, 29010
- Domingo Hernández
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Carmen Díaz Corte
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Carlos Gómez Alamillo
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Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, 스페인, 08025
- Juan Manuel Díaz
-
Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Francisco Moreso
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Galicia
-
La Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Francisco Valdés
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S/C de Tenerife
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La Laguna, S/C de Tenerife, 스페인, 38320
- Armando Torres Ramírez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환이 있는 1차 신장 이식 수혜자
- 이식 전 당뇨병 병력 없음
- 조사자 기준 및 패널 반응성 항체(PRA) < 50%에 의해 정의된 면역학적 위험의 부재
- 중증 감염 및 C형 간염 또는 B형 간염의 부재
- 연구 기간 동안 여성의 효율적인 피임
또한 다음 "대사 기준" 중 하나를 충족해야 합니다.
- 수령 연령 >또는 =60 또는
- 수혜자 연령이 45~59세이고 다음 대사 기준 중 하나 이상: 이식 전 트리글리세라이드(TGS) >200mg/dl 또는 체질량 지수(BMI) > 27 및 트리글리세라이드 >150mg/dl의 조합 또는 HDL-콜레스테롤이 남성의 경우 <40 mg/dl 또는 여성의 경우 <50 mg/dl 및 트리글리세리드 >150 mg/dl의 조합.
제외 기준:
- 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 의해 정의된 이식 전 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 만 45세 미만 수령인
- 두 번째 신장 이식을 받는 환자
- 면역학적 위험이 높은 환자 또는 PRA(패널 반응성 항체 수준) >또는 =50%
- 중증 감염 또는 C형 또는 B형 간염 감염.
- 이중 신장 이식 또는 다른 장기와의 이중 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신속한 스테로이드 금단증상을 보이는 타크로리무스
바실리시맙 유도.
Tacrolimus + Mycophenolate mofetil(MMF) 및 코르티코스테로이드는 1주일 후 빠르게 중단됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 스테로이드 최소화를 통한 타크로리무스
Basiliximab 유도.Tacrolimus + Mycophenolate mofetil(MMF) 및 6개월 동안 저용량 코르티코스테로이드와 후속 제거
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다른 이름들:
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실험적: 스테로이드 최소화를 통한 CsA
바실리시맙 유도.
6개월 동안 사이클로스포린 A(CsA)와 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 저용량 코르티코스테로이드, 이후 제거
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 측정 "신장 이식 후 새로운 발병 당뇨병"(NODAT)
기간: 일년
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경구 포도당 내성 검사를 포함한 미국 당뇨병 협회 기준(ADA).
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일년
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인슐린 또는 경구 항당뇨병제로 치료받은 환자
기간: 일년
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일년
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1차 결과 측정(포도당 과민증)
기간: 일년
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표준 경구 내당능 검사 2시간 후 혈당 >=140 및 <200 mg/dl.
측정값: ADA 기준에 의해 정의된 1년에서의 포도당 불내성.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배제
기간: 일년
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생검으로 입증된 급성 거부반응.
측정 변수: 생검으로 증명된 급성 거부 비율.
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일년
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신장 기능
기간: 일년
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예상 사구체 여과율(ml/min/1.73
m^2)
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일년
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단백뇨
기간: 일년
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일년
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혈압
기간: 일년
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수축기 혈압(mmHg)
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일년
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혈압
기간: 일년
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이완기 혈압(mmHg)
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일년
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보고된 항고혈압제 환자 수.
기간: 일년
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일년
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지질 프로필(트리글리세리드)
기간: 일년
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일년
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지질 프로필(콜레스테롤)
기간: 일년
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지질 프로필(총 콜레스테롤)
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일년
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지질 프로필(HDL-c)
기간: 일년
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일년
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지질 프로필(LDL-c)
기간: 일년
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일년
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스타틴을 사용하는 환자의 비율
기간: 일년
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일년
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시간 경과에 따른 경동맥 내막-중막 두께의 변화
기간: 일년
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연구 종료 대 기준선에서 경동맥 내막-중막 두께 사이의 절대 차이.
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일년
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아세틸살리실산(ASA)을 사용하는 환자의 비율
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Armando Torres, PhD, Fundación Canaria para la Investigación Biomédica Rafael Clavijo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Porrini E, Gomez MD, Alvarez A, Cobo M, Gonzalez-Posada JM, Perez L, Hortal L, Garcia JJ, Dolores Checa M, Morales A, Hernandez D, Torres A. Glycated haemoglobin levels are related to chronic subclinical inflammation in renal transplant recipients without pre-existing or new onset diabetes. Nephrol Dial Transplant. 2007 Jul;22(7):1994-9. doi: 10.1093/ndt/gfm067. Epub 2007 Mar 29.
- Alvarez A, Fernandez J, Porrini E, Delgado P, Pitti S, Vega MJ, Gonzalez-Posada JM, Rodriguez A, Perez L, Marrero D, Luis D, Velazquez S, Hernandez D, Salido E, Torres A. Carotid atheromatosis in nondiabetic renal transplant recipients: the role of prediabetic glucose homeostasis alterations. Transplantation. 2007 Oct 15;84(7):870-5. doi: 10.1097/01.tp.0000284462.70064.ae.
- Hernandez D, Miquel R, Porrini E, Fernandez A, Gonzalez-Posada JM, Hortal L, Checa MD, Rodriguez A, Garcia JJ, Rufino M, Torres A. Randomized controlled study comparing reduced calcineurin inhibitors exposure versus standard cyclosporine-based immunosuppression. Transplantation. 2007 Sep 27;84(6):706-14. doi: 10.1097/01.tp.0000282872.17024.b7.
- Porrini E, Delgado P, Alvarez A, Cobo M, Perez L, Gonzalez-Posada JM, Hortal L, Gallego R, Garcia JJ, Checa M, Morales A, Salido E, Hernandez D, Torres A. The combined effect of pre-transplant triglyceride levels and the type of calcineurin inhibitor in predicting the risk of new onset diabetes after renal transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2008 Apr;23(4):1436-41. doi: 10.1093/ndt/gfm762. Epub 2007 Nov 19.
- Porrini E, Moreno JM, Osuna A, Benitez R, Lampreabe I, Diaz JM, Silva I, Dominguez R, Gonzalez-Cotorruelo J, Bayes B, Lauzurica R, Ibernon M, Moreso F, Delgado P, Torres A. Prediabetes in patients receiving tacrolimus in the first year after kidney transplantation: a prospective and multicenter study. Transplantation. 2008 Apr 27;85(8):1133-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31816b16bd.
- Bayes B, Moreso F, Benitez R, Torres A, Diaz JM, Granada ML, Lauzurica R, Pastor MC, Teixido J. [Post-transplant diabetes mellitus depending on the pre-transplant dialysis technique]. Nefrologia. 2008;28 Suppl 6:97-102. Spanish.
- Porrini E, Bayes B, Diaz JM, Ibernon M, Benitez R, Dominguez R, Moreno JM, Delgado P, Lauzurica R, Silva I, Moreso F, Lampreabe I, Arias M, Osuna A, Torres A. Hyperinsulinemia and hyperfiltration in renal transplantation. Transplantation. 2009 Jan 27;87(2):274-9. doi: 10.1097/TP.0b013e318191a7d5.
- Porrini EL, Diaz JM, Moreso F, Delgado Mallen PI, Silva Torres I, Ibernon M, Bayes-Genis B, Benitez-Ruiz R, Lampreabe I, Lauzurrica R, Osorio JM, Osuna A, Dominguez-Rollan R, Ruiz JC, Jimenez-Sosa A, Gonzalez-Rinne A, Marrero-Miranda D, Macia M, Garcia J, Torres A. Clinical evolution of post-transplant diabetes mellitus. Nephrol Dial Transplant. 2016 Mar;31(3):495-505. doi: 10.1093/ndt/gfv368. Epub 2015 Nov 3.
- Rodriguez-Rodriguez AE, Trinanes J, Porrini E, Velazquez-Garcia S, Fumero C, Vega-Prieto MJ, Diez-Fuentes ML, Luis Lima S, Salido E, Torres A. Glucose homeostasis changes and pancreatic beta-cell proliferation after switching to cyclosporin in tacrolimus-induced diabetes mellitus. Nefrologia. 2015;35(3):264-72. doi: 10.1016/j.nefro.2015.05.007. Epub 2015 Jun 27. English, Spanish.
- Rodriguez-Rodriguez AE, Trinanes J, Velazquez-Garcia S, Porrini E, Vega Prieto MJ, Diez Fuentes ML, Arevalo M, Salido Ruiz E, Torres A. The higher diabetogenic risk of tacrolimus depends on pre-existing insulin resistance. A study in obese and lean Zucker rats. Am J Transplant. 2013 Jul;13(7):1665-75. doi: 10.1111/ajt.12236. Epub 2013 May 7.
- Delgado P, Diaz JM, Silva I, Osorio JM, Osuna A, Bayes B, Lauzurica R, Arellano E, Campistol JM, Dominguez R, Gomez-Alamillo C, Ibernon M, Moreso F, Benitez R, Lampreave I, Porrini E, Torres A. Unmasking glucose metabolism alterations in stable renal transplant recipients: a multicenter study. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):808-13. doi: 10.2215/CJN.04921107. Epub 2008 Mar 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FundacionRC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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