Inmunosupresión óptima en receptores de trasplante renal. Diabetes de nueva aparición después del trasplante (01-DMPT)
28 de septiembre de 2024 actualizado por: Armando Torres Ramírez
Inmunosupresión óptima en receptores de trasplante renal con alto riesgo de desarrollar diabetes de nueva aparición después del trasplante: un ensayo multicéntrico, prospectivo, controlado y aleatorizado.
La diabetes de nueva aparición después del trasplante renal (NODAT) es una complicación frecuente y grave que influye negativamente en la supervivencia del injerto y del paciente.
La ciclosporina (CsA) y el tacrolimus son la base de la inmunosupresión moderna.
Tacrolimus es superior a CsA en términos de rechazo agudo y función del injerto.
Sin embargo, Tacrolimus aumenta 2 veces el riesgo de NODAT en comparación con CsA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes de nueva aparición después del trasplante renal (NODAT) es una complicación frecuente y grave que influye negativamente en la supervivencia del injerto y del paciente.
CsA y Tacrolimus son la base de la inmunosupresión moderna.
Tacrolimus es superior a CsA en términos de rechazo agudo y función del injerto.
Sin embargo, aumenta 2 veces el riesgo de NODAT en comparación con CsA.
Objetivos: a) Comparar la incidencia de NODAT e intolerancia a la glucosa con 3 regímenes diferentes: Tacrolimus con retirada rápida de esteroides; Tacrolimus con minimización de esteroides; y CsA con minimización de esteroides; b) Comparar la tasa de rechazo agudo, la función renal y la supervivencia del injerto y del paciente entre diferentes regímenes; yc) investigar la influencia de diferentes regímenes en la ateromatosis subclínica.
Se aleatorizará un total de 210 pacientes.
La variable principal de eficacia será NODAT o intolerancia a la glucosa al cabo de 1 año; las variables secundarias de eficacia serán el rechazo agudo, la función renal y los cambios en el espesor de la íntima-media carotídea a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Roberto Gallego
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Valencia, España, 46017
- Luis Pallardo
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Andalucía
-
Granada, Andalucía, España, 18014
- Antonio Osuna
-
Málaga, Andalucía, España, 29010
- Domingo Hernández
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33006
- Carmen Díaz Corte
-
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Carlos Gómez Alamillo
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08025
- Juan Manuel Díaz
-
Barcelona, Cataluña, España, 08035
- Francisco Moreso
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-
Galicia
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La Coruña, Galicia, España, 15006
- Francisco Valdés
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S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, España, 38320
- Armando Torres Ramírez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante renal primario con enfermedad renal en etapa terminal
- Sin antecedentes de diabetes mellitus antes del trasplante
- Ausencia de riesgo inmunológico definido por el criterio del investigador y Panel de Anticuerpos Reactivos (PRA) < 50%
- Ausencia de infección grave e infección por hepatitis C o B
- Anticoncepción eficaz en mujeres durante el estudio
Adicionalmente debe cumplir con uno de estos "Criterios Metabólicos
- Edad del destinatario > o = 60 o
- Edad del receptor entre 45 y 59 años y al menos uno de los siguientes criterios metabólicos: Previo al trasplante Triglicéridos (TGS) > 200 mg/dl o la combinación de un índice de masa corporal (IMC) > 27 y Triglicéridos > 150 mg/dl o la combinación de HDL-colesterol <40 mg/dl para hombres o <50 mg/dl para mujeres y Triglicéridos >150 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo I o II antes del trasplante definida por los criterios de la American Diabetes Association (ADA)
- Edad del beneficiario menor de 45 años
- Pacientes que reciben un segundo trasplante renal
- Pacientes con alto riesgo inmunológico o PRA (nivel de anticuerpos reactivos del panel) > o = 50%
- Infección grave o infección por hepatitis C o B.
- Doble trasplante renal o doble trasplante de cualquier otro órgano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tacrolimus con retirada rápida de esteroides
Inducción de basiliximab.
Tacrolimus más Micofenolato mofetilo (MMF), y corticoides con retirada rápida a la semana.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Minimización de tacrolimus con esteroides
Inducción de basiliximab. Tacrolimus más Micofenolato mofetilo (MMF) y corticoides a dosis bajas durante 6 meses con retirada posterior
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Otros nombres:
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Experimental: CsA con minimización de esteroides
Inducción de basiliximab.
Ciclosporina A (CsA) más Micofenolato mofetilo (MMF) y corticoides a dosis bajas durante 6 meses con retirada posterior
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado primaria "Diabetes de nueva aparición después de un trasplante renal" (NODAT)
Periodo de tiempo: 1 año
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Criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), incluida una prueba de tolerancia a la glucosa oral.
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1 año
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Pacientes tratados con insulina o antidiabéticos orales
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medida de resultado primaria (intolerancia a la glucosa)
Periodo de tiempo: 1 año
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Glicemia >=140 y <200 mg/dl, 2 horas después de una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa.
Valores medidos: intolerancia a la glucosa a 1 año definida por los criterios de la ADA.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rechazo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Rechazo agudo comprobado por biopsia.
Variable de medida: Tasa de rechazo agudo comprobado por biopsia.
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1 año
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Función renal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de filtrado glomerular estimada (ml/min/1,73
metro^2)
|
1 año
|
|
Proteinuria
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Presión sistólica (mmHg)
|
1 año
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Presión diastólica (mmHg)
|
1 año
|
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Número de medicamentos antihipertensivos que los pacientes informaron tomar.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Perfil Lipídico (Triglicéridos)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
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Perfil lipídico (colesterol)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Perfil lipídico (colesterol total)
|
1 año
|
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Perfil lipídico (HDL-c)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Perfil lipídico (LDL-c)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Porcentaje de pacientes que usan estatinas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Cambios en el grosor de la íntima-media carotídea a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
|
diferencia absoluta entre el grosor de la íntima-media carotídea al final del estudio frente al valor inicial.
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1 año
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|
Porcentaje de pacientes que usan ácido acetilsalicílico (AAS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Armando Torres, PhD, Fundación Canaria para la Investigación Biomédica Rafael Clavijo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Porrini E, Gomez MD, Alvarez A, Cobo M, Gonzalez-Posada JM, Perez L, Hortal L, Garcia JJ, Dolores Checa M, Morales A, Hernandez D, Torres A. Glycated haemoglobin levels are related to chronic subclinical inflammation in renal transplant recipients without pre-existing or new onset diabetes. Nephrol Dial Transplant. 2007 Jul;22(7):1994-9. doi: 10.1093/ndt/gfm067. Epub 2007 Mar 29.
- Alvarez A, Fernandez J, Porrini E, Delgado P, Pitti S, Vega MJ, Gonzalez-Posada JM, Rodriguez A, Perez L, Marrero D, Luis D, Velazquez S, Hernandez D, Salido E, Torres A. Carotid atheromatosis in nondiabetic renal transplant recipients: the role of prediabetic glucose homeostasis alterations. Transplantation. 2007 Oct 15;84(7):870-5. doi: 10.1097/01.tp.0000284462.70064.ae.
- Hernandez D, Miquel R, Porrini E, Fernandez A, Gonzalez-Posada JM, Hortal L, Checa MD, Rodriguez A, Garcia JJ, Rufino M, Torres A. Randomized controlled study comparing reduced calcineurin inhibitors exposure versus standard cyclosporine-based immunosuppression. Transplantation. 2007 Sep 27;84(6):706-14. doi: 10.1097/01.tp.0000282872.17024.b7.
- Porrini E, Delgado P, Alvarez A, Cobo M, Perez L, Gonzalez-Posada JM, Hortal L, Gallego R, Garcia JJ, Checa M, Morales A, Salido E, Hernandez D, Torres A. The combined effect of pre-transplant triglyceride levels and the type of calcineurin inhibitor in predicting the risk of new onset diabetes after renal transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2008 Apr;23(4):1436-41. doi: 10.1093/ndt/gfm762. Epub 2007 Nov 19.
- Porrini E, Moreno JM, Osuna A, Benitez R, Lampreabe I, Diaz JM, Silva I, Dominguez R, Gonzalez-Cotorruelo J, Bayes B, Lauzurica R, Ibernon M, Moreso F, Delgado P, Torres A. Prediabetes in patients receiving tacrolimus in the first year after kidney transplantation: a prospective and multicenter study. Transplantation. 2008 Apr 27;85(8):1133-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31816b16bd.
- Bayes B, Moreso F, Benitez R, Torres A, Diaz JM, Granada ML, Lauzurica R, Pastor MC, Teixido J. [Post-transplant diabetes mellitus depending on the pre-transplant dialysis technique]. Nefrologia. 2008;28 Suppl 6:97-102. Spanish.
- Porrini E, Bayes B, Diaz JM, Ibernon M, Benitez R, Dominguez R, Moreno JM, Delgado P, Lauzurica R, Silva I, Moreso F, Lampreabe I, Arias M, Osuna A, Torres A. Hyperinsulinemia and hyperfiltration in renal transplantation. Transplantation. 2009 Jan 27;87(2):274-9. doi: 10.1097/TP.0b013e318191a7d5.
- Porrini EL, Diaz JM, Moreso F, Delgado Mallen PI, Silva Torres I, Ibernon M, Bayes-Genis B, Benitez-Ruiz R, Lampreabe I, Lauzurrica R, Osorio JM, Osuna A, Dominguez-Rollan R, Ruiz JC, Jimenez-Sosa A, Gonzalez-Rinne A, Marrero-Miranda D, Macia M, Garcia J, Torres A. Clinical evolution of post-transplant diabetes mellitus. Nephrol Dial Transplant. 2016 Mar;31(3):495-505. doi: 10.1093/ndt/gfv368. Epub 2015 Nov 3.
- Rodriguez-Rodriguez AE, Trinanes J, Porrini E, Velazquez-Garcia S, Fumero C, Vega-Prieto MJ, Diez-Fuentes ML, Luis Lima S, Salido E, Torres A. Glucose homeostasis changes and pancreatic beta-cell proliferation after switching to cyclosporin in tacrolimus-induced diabetes mellitus. Nefrologia. 2015;35(3):264-72. doi: 10.1016/j.nefro.2015.05.007. Epub 2015 Jun 27. English, Spanish.
- Rodriguez-Rodriguez AE, Trinanes J, Velazquez-Garcia S, Porrini E, Vega Prieto MJ, Diez Fuentes ML, Arevalo M, Salido Ruiz E, Torres A. The higher diabetogenic risk of tacrolimus depends on pre-existing insulin resistance. A study in obese and lean Zucker rats. Am J Transplant. 2013 Jul;13(7):1665-75. doi: 10.1111/ajt.12236. Epub 2013 May 7.
- Delgado P, Diaz JM, Silva I, Osorio JM, Osuna A, Bayes B, Lauzurica R, Arellano E, Campistol JM, Dominguez R, Gomez-Alamillo C, Ibernon M, Moreso F, Benitez R, Lampreave I, Porrini E, Torres A. Unmasking glucose metabolism alterations in stable renal transplant recipients: a multicenter study. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):808-13. doi: 10.2215/CJN.04921107. Epub 2008 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Basiliximab
- Prednisona
- Ácido micofenólico
- Tacrolimús
- Ciclosporina
Otros números de identificación del estudio
- FundacionRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .