Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal immunsuppresjon hos nyretransplanterte mottakere. Nyoppstått diabetes etter transplantasjon (01-DMPT)

23. mars 2017 oppdatert av: Armando Torres Ramírez

Optimal immunsuppresjon hos nyretransplantasjonsmottakere med høy risiko for å utvikle ny diabetes etter transplantasjon: En multisenter, prospektiv, kontrollert og randomisert studie.

Nyoppstått diabetes etter nyretransplantasjon (NODAT) er en vanlig og alvorlig komplikasjon som negativt påvirker graft- og pasientoverlevelse. Cyklosporin (CsA) og takrolimus er grunnlaget for moderne immunsuppresjon. Takrolimus er overlegen CsA når det gjelder akutt avstøtning og graftfunksjon. Takrolimus øker imidlertid 2 ganger risikoen for NODAT sammenlignet med CsA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyoppstått diabetes etter nyretransplantasjon (NODAT) er en vanlig og alvorlig komplikasjon som negativt påvirker graft- og pasientoverlevelse. CsA og takrolimus er grunnlaget for moderne immunsuppresjon. Takrolimus er overlegen CsA når det gjelder akutt avstøtning og graftfunksjon. Øker imidlertid 2 ganger risikoen for NODAT sammenlignet med CsA. Mål: a) Å sammenligne forekomsten av NODAT og glukoseintoleranse med 3 forskjellige regimer: Takrolimus med rask steroidabstinens; Takrolimus med steroider minimering; og CsA med steroidminimering; b) Å sammenligne akutt avstøtingsrate, nyrefunksjon og graft- og pasientoverlevelse mellom ulike regimer; og c) å undersøke påvirkningen av ulike regimer på subklinisk ateromatose. Totalt 210 pasienter skal randomiseres. Den primære effektvariabelen vil være NODAT eller glukoseintoleranse etter 1 år; sekundære effektvariabler vil være akutt avstøtning, nyrefunksjon og endringer i carotis intima-media tykkelse over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
        • Roberto Gallego
      • Valencia, Spania, 46017
        • Luis Pallardo
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spania, 18014
        • Antonio Osuna
      • Málaga, Andalucía, Spania, 29010
        • Domingo Hernández
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Carmen Díaz Corte
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Carlos Gómez Alamillo
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
        • Juan Manuel Díaz
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Francisco Moreso
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Francisco Valdés
    • S/C de Tenerife
      • La Laguna, S/C de Tenerife, Spania, 38320
        • Armando Torres Ramírez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære nyretransplanterte pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
  • Ingen tidligere historie med diabetes mellitus før transplantasjon
  • Fravær av immunologisk risiko definert av etterforskerkriteriet og Panel Reactive Antibody (PRA) < 50 %
  • Fravær av alvorlig infeksjon og hepatitt C eller B-infeksjon
  • Effektiv prevensjon hos kvinner under studien

Må i tillegg oppfylle ett av disse "metabolske kriteriene

  • Mottakers alder > eller =60 eller
  • Mottakers alder mellom 45 og 59 år og minst ett av følgende metabolske kriterier: Triglyserider (TGS) >200 mg/dl eller kombinasjonen av en kroppsmasseindeks (BMI) > 27 og triglyserider >150 mg/dl før transplantasjon kombinasjon av HDL-kolesterol <40 mg/dl for menn eller <50 mg/dl for kvinner og triglyserider >150 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type I eller II diabetes før transplantasjon definert av American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • Mottakers alder under 45 år
  • Pasienter som får ny nyretransplantasjon
  • Pasienter med høy immunologisk risiko eller PRA (panelreaktivt antistoffnivå) > eller =50 %
  • Alvorlig infeksjon eller hepatitt C eller B-infeksjon.
  • Dobbel nyretransplantasjon eller dobbel transplantasjon med et hvilket som helst annet organ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takrolimus med rask steroidabstinens
Basiliximab induksjon. Takrolimus pluss mykofenolatmofetil (MMF), og kortikosteroider med rask seponering etter en uke.
Legemiddel: Takrolimus med rask steroidabstinens
  • Basiliximab-induksjon (4 mg i.v., dag 0 og 4).
  • Kortikosteroider: 0,5 gr i.v. Metylprednisolon (MP) intraoperativt og 125 mg den første dagen, etterfulgt av orale doser av prednison raskt trappet ned fra 30 mg/dag til fullstendig seponering innen postoperativ dag 7.
  • Takrolimus: 0,15 mg/kg/dag for å oppnå bunnnivåer på 8-12 ng/ml den første måneden og deretter 5-8 ng/ml.
  • Mykofenolatmofetil 1 gr b.i.d. den første måneden og deretter 500 mg b.i.d.
Andre navn:
  • Simulect; Dacortin; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Aktiv komparator: Takrolimus med steroidminimering
Basiliximab-induksjon. Takrolimus pluss mykofenolatmofetil (MMF) og lavdose kortikosteroider i 6 måneder med påfølgende fjerning
Legemiddel: Takrolimus med steroidminimering
  • Basiliximab-induksjon (4 mg i.v., dager 0 og 4)
  • Kortikosteroider: 0,5 gr i.v. MP intraoperativt og 60 mg den første dagen, etterfulgt av orale doser av prednison som starter med 0,3 mg/kg/dag, og gradvis nedtrapping ukentlig til fullstendig seponering over 6 måneder.
  • Takrolimus 0,15 mg/kg/dag for å oppnå bunnnivåer på 8-12 ng/ml den første måneden og deretter 5-8 ng/ml.
  • Mykofenolatmofetil 1 gr b.i.d. den første måneden og deretter 500 mg b.i.d.
Andre navn:
  • Simulect; Dacortin; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Eksperimentell: CsA med steroidminimering
Basiliximab induksjon. Ciklosporin A (CsA) pluss mykofenolatmofetil (MMF) og lavdose kortikosteroider i 6 måneder med påfølgende fjerning
Legemiddel: CsA med steroidminimering
  • Basiliximab-induksjon (4 mg i.v., dager 0 og 4)
  • Kortikosteroider: 0,5 gr i.v. MP intraoperativt og 60 mg den første dagen, etterfulgt av orale doser av prednison som starter med 0,3 mg/kg/dag, og gradvis nedtrapping ukentlig til fullstendig seponering over 6 måneder.
  • CsA 5 mg/Kg/dag for å oppnå måltrough på 150-200 ng/ml den første måneden og deretter 100-150 ng/ml.
  • Mykofenolatmofetil 1 gr b.i.d
Andre navn:
  • Simulect; Dacortin; Sandimmun Neoral; Cellcept/Myfortic.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål "Nydebut diabetes etter nyretransplantasjon" (NODAT)
Tidsramme: 1 år
American Diabetes Association-kriterier (ADA) inkludert en oral glukosetoleransetest.
1 år
Pasienter behandlet med insulin eller orale antidiabetika
Tidsramme: 1 år
1 år
Primært resultatmål (glukoseintoleranse)
Tidsramme: 1 år
Glykemi >=140 og <200 mg/dl, 2 timer etter en standard oral glukosetoleransetest. Målte verdier: glukoseintoleranse etter 1 år definert av ADA-kriterier.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslag
Tidsramme: 1 år
Biopsi påvist akutt avvisning. Målt variabel: Frekvens av biopsipåvist akutt avvisning.
1 år
Nyrefunksjon
Tidsramme: 1 år
Estimert glomerulær filtreringshastighet (ml/min/1,73 m^2)
1 år
Proteinuri
Tidsramme: 1 år
1 år
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
Systolisk trykk (mmHg)
1 år
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
Diastolisk trykk (mmHg)
1 år
Antall antihypertensiva pasienter rapportert å ta.
Tidsramme: 1 år
1 år
Lipidprofil (triglyserider)
Tidsramme: 1 år
1 år
Lipidprofil (kolesterol)
Tidsramme: 1 år
Lipidprofil (totalt kolesterol)
1 år
Lipidprofil (HDL-c)
Tidsramme: 1 år
1 år
Lipidprofil (LDL-c)
Tidsramme: 1 år
1 år
Prosentandel av pasienter som bruker statiner
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i Carotis Intima-media tykkelse over tid
Tidsramme: 1 år
absolutt forskjell mellom carotis intima-media tykkelse ved studieslutt versus baseline.
1 år
Prosentandel av pasienter som bruker acetylsalisylsyre (ASA)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Armando Torres Ramírez

Etterforskere

  • Studieleder: Armando Torres, PhD, Fundación Canaria para la Investigación Biomédica Rafael Clavijo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FundacionRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere