Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal immunsuppression hos nyretransplantationsmodtagere. Nyopstået diabetes efter transplantation (01-DMPT)

28. september 2024 opdateret af: Armando Torres Ramírez

Optimal immunsuppression hos nyretransplantationsmodtagere med høj risiko for at udvikle ny diabetes efter transplantation: Et multicenter, prospektivt, kontrolleret og randomiseret forsøg.

Nyopstået diabetes efter nyretransplantation (NODAT) er en almindelig og alvorlig komplikation, der negativt påvirker transplantat- og patientoverlevelse. Cyclosporin (CsA) og Tacrolimus er grundlaget for moderne immunsuppression. Tacrolimus er CsA overlegen med hensyn til akut afstødning og graftfunktion. Tacrolimus øger dog 2 gange risikoen for NODAT sammenlignet med CsA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyopstået diabetes efter nyretransplantation (NODAT) er en almindelig og alvorlig komplikation, der negativt påvirker transplantat- og patientoverlevelse. CsA og Tacrolimus er grundlaget for moderne immunsuppression. Tacrolimus er CsA overlegen med hensyn til akut afstødning og graftfunktion. Øger dog 2 gange risikoen for NODAT sammenlignet med CsA. Formål: a) At sammenligne forekomsten af ​​NODAT og glucoseintolerans med 3 forskellige regimer: Tacrolimus med hurtig steroidabstinenser; Tacrolimus med steroider minimering; og CsA med steroidminimering; b) At sammenligne akut afstødningsrate, nyrefunktion og transplantat- og patientoverlevelse mellem forskellige regimer; og c) at undersøge indflydelsen af ​​forskellige regimer på subklinisk atheromatose. I alt 210 patienter vil blive randomiseret. Den primære effektvariabel vil være NODAT eller glucoseintolerans efter 1 år; sekundære effektivitetsvariabler vil være akut afstødning, nyrefunktion og ændringer i carotis intima-mediets tykkelse over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Roberto Gallego
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Luis Pallardo
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18014
        • Antonio Osuna
      • Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Domingo Hernández
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Carmen Díaz Corte
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Carlos Gómez Alamillo
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Juan Manuel Díaz
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Francisco Moreso
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Francisco Valdés
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spanien, 38320
        • Armando Torres Ramírez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære nyretransplanterede modtagere med nyresygdom i slutstadiet
  • Ingen tidligere historie med diabetes mellitus før transplantation
  • Fravær af immunologisk risiko defineret af investigator-kriteriet og Panel Reactive Antibody (PRA) < 50 %
  • Fravær af alvorlig infektion og hepatitis C eller B infektion
  • Effektiv prævention hos kvinder under undersøgelsen

Skal desuden opfylde et af disse "metaboliske kriterier

  • Modtagerens alder > eller =60 eller
  • Recipientens alder mellem 45 og 59 år og mindst et af følgende metaboliske kriterier: Før transplantation Triglycerider (TGS) >200 mg/dl eller kombinationen af ​​et body mass index (BMI) > 27 og Triglycerider >150 mg/dl eller kombination af HDL-kolesterol <40 mg/dl for mænd eller <50 mg/dl for kvinder og triglycerider >150 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type I eller II diabetes før transplantation defineret af American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • Modtagers alder under 45 år
  • Patienter, der får endnu en nyretransplantation
  • Patienter med høj immunologisk risiko eller PRA (panelreaktivt antistofniveau) > eller =50 %
  • Alvorlig infektion eller hepatitis C eller B infektion.
  • Dobbelt nyretransplantation eller dobbelttransplantation med et hvilket som helst andet organ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus med hurtig steroidabstinenser
Basiliximab induktion. Tacrolimus plus mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider med hurtig seponering efter en uge.
Medicin: Tacrolimus med hurtig steroidabstinenser
  • Basiliximab-induktion (4 mg i.v., dag 0 og 4).
  • Kortikosteroider: 0,5 gr i.v. Methylprednisolon (MP) intraoperativt og 125 mg på den første dag, efterfulgt af orale doser af prednison hurtigt nedtrappet fra 30 mg/dag til fuldstændig seponering på postoperativ dag 7.
  • Tacrolimus: 0,15 mg/kg/dag for at opnå måltrough-niveauer på 8-12 ng/ml den første måned og derefter 5-8 ng/ml.
  • Mycophenolatmofetil 1 gr b.i.d. den første måned og derefter 500 mg b.i.d.
Andre navne:
  • Simulect; Dacortin; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Aktiv komparator: Tacrolimus med steroidminimering
Basiliximab-induktion.Tacrolimus plus mycophenolatmofetil (MMF) og lavdosis kortikosteroider i 6 måneder med efterfølgende fjernelse
Medicin: Tacrolimus med steroidminimering
  • Basiliximab-induktion (4 mg i.v., dag 0 og 4)
  • Kortikosteroider: 0,5 gr i.v. MP intraoperativt og 60 mg på den første dag, efterfulgt af orale doser af prednison startende med 0,3 mg/kg/dag og gradvis ugentlig nedtrapning til fuldstændig seponering over 6 måneder.
  • Tacrolimus 0,15 mg/Kg/dag for at opnå dalniveauer på 8-12 ng/ml den første måned og derefter 5-8 ng/ml.
  • Mycophenolatmofetil 1 gr b.i.d. den første måned og derefter 500 mg b.i.d.
Andre navne:
  • Simulect; Dacortin; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Eksperimentel: CsA med steroidminimering
Basiliximab induktion. Ciclosporin A (CsA) plus mycophenolatmofetil (MMF) og lavdosis kortikosteroider i 6 måneder med efterfølgende fjernelse
Medicin: CsA med steroidminimering
  • Basiliximab-induktion (4 mg i.v., dag 0 og 4)
  • Kortikosteroider: 0,5 gr i.v. MP intraoperativt og 60 mg på den første dag, efterfulgt af orale doser af prednison startende med 0,3 mg/kg/dag og gradvis ugentlig nedtrapning til fuldstændig seponering over 6 måneder.
  • CsA 5 mg/Kg/dag for at opnå måltrough på 150-200 ng/ml den første måned og derefter 100-150 ng/ml.
  • Mycophenolatmofetil 1 gr b.i.d
Andre navne:
  • Simulect; Dacortin; Sandimmun Neoral; Cellcept/Myfortic.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål "New Debut Diabetes After Renal Transplantation" (NODAT)
Tidsramme: 1 år
American Diabetes Association-kriterier (ADA), herunder en oral glukosetolerancetest.
1 år
Patienter behandlet med insulin eller orale antidiabetika
Tidsramme: 1 år
1 år
Primært resultatmål (glukoseintolerance)
Tidsramme: 1 år
Glykæmi >=140 og <200 mg/dl, 2 timer efter en standard oral glucosetolerancetest. Målte værdier: Glucoseintolerance efter 1 år defineret af ADA-kriterier.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvisning
Tidsramme: 1 år
Biopsi påvist akut afstødning. Målt variabel: Rate af biopsipåvist akut afstødning.
1 år
Nyrefunktion
Tidsramme: 1 år
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (ml/min/1,73 m^2)
1 år
Proteinuri
Tidsramme: 1 år
1 år
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
Systolisk tryk (mmHg)
1 år
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
Diastolisk tryk (mmHg)
1 år
Antal patienter med antihypertensiv medicin, der er rapporteret at tage.
Tidsramme: 1 år
1 år
Lipidprofil (triglycerider)
Tidsramme: 1 år
1 år
Lipidprofil (kolesterol)
Tidsramme: 1 år
Lipidprofil (total kolesterol)
1 år
Lipidprofil (HDL-c)
Tidsramme: 1 år
1 år
Lipidprofil (LDL-c)
Tidsramme: 1 år
1 år
Procentdel af patienter, der bruger statiner
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer af carotis Intima-mediers tykkelse over tid
Tidsramme: 1 år
absolut forskel mellem carotis intima-media tykkelse ved undersøgelsens slutning versus baseline.
1 år
Procentdel af patienter, der bruger acetylsalicylsyre (ASA)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Armando Torres Ramírez

Efterforskere

  • Studieleder: Armando Torres, PhD, Fundación Canaria para la Investigación Biomédica Rafael Clavijo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Anslået)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FundacionRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tacrolimus med hurtig steroidabstinenser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner