Imunossupressão Ótima em Receptores de Transplante Renal. Novo Diabetes de Início Após Transplante (01-DMPT)
28 de setembro de 2024 atualizado por: Armando Torres Ramírez
Imunossupressão ideal em receptores de transplante renal com alto risco de desenvolver diabetes após o transplante: um estudo multicêntrico, prospectivo, controlado e randomizado.
O diabetes de início recente após transplante renal (NODAT) é uma complicação comum e grave que influencia negativamente a sobrevida do enxerto e do paciente.
A ciclosporina (CsA) e o tacrolimus são a base da imunossupressão moderna.
O tacrolimus é superior à CsA em termos de rejeição aguda e função do enxerto.
No entanto, Tacrolimus aumenta 2 vezes o risco de NODAT em comparação com CsA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
O diabetes de início recente após transplante renal (NODAT) é uma complicação comum e grave que influencia negativamente a sobrevida do enxerto e do paciente.
CsA e Tacrolimus são a base da imunossupressão moderna.
O tacrolimus é superior à CsA em termos de rejeição aguda e função do enxerto.
No entanto, aumenta 2 vezes o risco de NODAT em comparação com CsA.
Objetivos: a) Comparar a incidência de NODAT e intolerância à glicose com 3 regimes diferentes: Tacrolimus com retirada rápida de esteroides; Tacrolimus com minimização de esteroides; e CsA com minimização de esteroides; b) Comparar taxa de rejeição aguda, função renal e sobrevida do enxerto e do paciente entre diferentes regimes; ec) investigar a influência de diferentes regimes na ateromatose subclínica.
Um total de 210 pacientes serão randomizados.
A variável primária de eficácia será NODAT ou intolerância à glicose em 1 ano; as variáveis secundárias de eficácia serão rejeição aguda, função renal e alterações da espessura da camada íntima-média da carótida ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Roberto Gallego
-
Valencia, Espanha, 46017
- Luis Pallardo
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-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Espanha, 18014
- Antonio Osuna
-
Málaga, Andalucía, Espanha, 29010
- Domingo Hernández
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Carmen Díaz Corte
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Carlos Gómez Alamillo
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
- Juan Manuel Díaz
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Francisco Moreso
-
-
Galicia
-
La Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Francisco Valdés
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-
S/C De Tenerife
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La Laguna, S/C De Tenerife, Espanha, 38320
- Armando Torres Ramírez
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante renal primário com doença renal terminal
- Sem história prévia de diabetes mellitus antes do transplante
- Ausência de risco imunológico definido pelo critério do investigador e painel de anticorpos reativos (PRA) < 50%
- Ausência de infecção grave e infecção por hepatite C ou B
- Contracepção eficiente em mulheres durante o estudo
Além disso, deve atender a um desses "Critérios metabólicos
- Idade do destinatário > ou = 60 ou
- Idade do receptor entre 45 e 59 anos e pelo menos um dos seguintes critérios metabólicos: Antes do transplante Triglicerídeos (TGS) >200mg/dl ou a combinação de um índice de massa corporal (IMC)> 27 e Triglicerídeos>150 mg/dl ou o combinação de HDL-colesterol <40 mg/dl para homens ou <50 mg/dl para mulheres e triglicerídeos >150 mg/dl.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo I ou II antes do transplante definidos pelos critérios da American Diabetes Association (ADA)
- Idade do destinatário abaixo de 45 anos
- Pacientes recebendo um segundo transplante renal
- Pacientes com alto risco imunológico ou PRA (nível de anticorpo reativo ao painel) > ou = 50%
- Infecção grave ou infecção por hepatite C ou B.
- Transplante renal duplo ou transplante duplo com qualquer outro órgão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tacrolimus com retirada rápida de esteroides
Indução de basiliximabe.
Tacrolimus mais micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteroides com retirada rápida após uma semana.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tacrolimus com minimização de esteróides
Indução de basiliximabe. Tacrolimus mais micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteroides em baixa dose por 6 meses com remoção subsequente
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Outros nomes:
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Experimental: CsA com minimização de esteroides
Indução de basiliximabe.
Ciclosporina A (CsA) mais micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteroides em baixa dose por 6 meses com remoção subsequente
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado primário "Novo início de diabetes após transplante renal" (NODAT)
Prazo: 1 ano
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Critérios da American Diabetes Association (ADA), incluindo um teste oral de tolerância à glicose.
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1 ano
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Pacientes tratados com insulina ou antidiabéticos orais
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medida de resultado primário (intolerância à glicose)
Prazo: 1 ano
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Glicemia >=140 e <200 mg/dl, 2 horas após teste oral padrão de tolerância à glicose.
Valores medidos: intolerância à glicose em 1 ano definida pelos critérios da ADA.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rejeição
Prazo: 1 ano
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Rejeição aguda comprovada por biópsia.
Variável medida: taxa de rejeição aguda comprovada por biópsia.
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1 ano
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Função renal
Prazo: 1 ano
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Taxa de filtração glomerular estimada (ml/min/1,73
m^2)
|
1 ano
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|
Proteinúria
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Pressão arterial
Prazo: 1 ano
|
Pressão sistólica (mmHg)
|
1 ano
|
|
Pressão arterial
Prazo: 1 ano
|
Pressão diastólica (mmHg)
|
1 ano
|
|
Número de medicamentos anti-hipertensivos que os pacientes relataram tomar.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Perfil Lipídico (Triglicerídeos)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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|
Perfil lipídico (colesterol)
Prazo: 1 ano
|
Perfil lipídico (colesterol total)
|
1 ano
|
|
Perfil lipídico (HDL-c)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Perfil lipídico (LDL-c)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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|
Porcentagem de pacientes em uso de estatinas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Alterações na espessura da camada íntima e média da carótida ao longo do tempo
Prazo: 1 ano
|
diferença absoluta entre a espessura média-intimal da carótida no final do estudo versus linha de base.
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1 ano
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|
Porcentagem de pacientes em uso de ácido acetilsalicílico (AAS)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Armando Torres, PhD, Fundación Canaria para la Investigación Biomédica Rafael Clavijo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Porrini E, Gomez MD, Alvarez A, Cobo M, Gonzalez-Posada JM, Perez L, Hortal L, Garcia JJ, Dolores Checa M, Morales A, Hernandez D, Torres A. Glycated haemoglobin levels are related to chronic subclinical inflammation in renal transplant recipients without pre-existing or new onset diabetes. Nephrol Dial Transplant. 2007 Jul;22(7):1994-9. doi: 10.1093/ndt/gfm067. Epub 2007 Mar 29.
- Alvarez A, Fernandez J, Porrini E, Delgado P, Pitti S, Vega MJ, Gonzalez-Posada JM, Rodriguez A, Perez L, Marrero D, Luis D, Velazquez S, Hernandez D, Salido E, Torres A. Carotid atheromatosis in nondiabetic renal transplant recipients: the role of prediabetic glucose homeostasis alterations. Transplantation. 2007 Oct 15;84(7):870-5. doi: 10.1097/01.tp.0000284462.70064.ae.
- Hernandez D, Miquel R, Porrini E, Fernandez A, Gonzalez-Posada JM, Hortal L, Checa MD, Rodriguez A, Garcia JJ, Rufino M, Torres A. Randomized controlled study comparing reduced calcineurin inhibitors exposure versus standard cyclosporine-based immunosuppression. Transplantation. 2007 Sep 27;84(6):706-14. doi: 10.1097/01.tp.0000282872.17024.b7.
- Porrini E, Delgado P, Alvarez A, Cobo M, Perez L, Gonzalez-Posada JM, Hortal L, Gallego R, Garcia JJ, Checa M, Morales A, Salido E, Hernandez D, Torres A. The combined effect of pre-transplant triglyceride levels and the type of calcineurin inhibitor in predicting the risk of new onset diabetes after renal transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2008 Apr;23(4):1436-41. doi: 10.1093/ndt/gfm762. Epub 2007 Nov 19.
- Porrini E, Moreno JM, Osuna A, Benitez R, Lampreabe I, Diaz JM, Silva I, Dominguez R, Gonzalez-Cotorruelo J, Bayes B, Lauzurica R, Ibernon M, Moreso F, Delgado P, Torres A. Prediabetes in patients receiving tacrolimus in the first year after kidney transplantation: a prospective and multicenter study. Transplantation. 2008 Apr 27;85(8):1133-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31816b16bd.
- Bayes B, Moreso F, Benitez R, Torres A, Diaz JM, Granada ML, Lauzurica R, Pastor MC, Teixido J. [Post-transplant diabetes mellitus depending on the pre-transplant dialysis technique]. Nefrologia. 2008;28 Suppl 6:97-102. Spanish.
- Porrini E, Bayes B, Diaz JM, Ibernon M, Benitez R, Dominguez R, Moreno JM, Delgado P, Lauzurica R, Silva I, Moreso F, Lampreabe I, Arias M, Osuna A, Torres A. Hyperinsulinemia and hyperfiltration in renal transplantation. Transplantation. 2009 Jan 27;87(2):274-9. doi: 10.1097/TP.0b013e318191a7d5.
- Porrini EL, Diaz JM, Moreso F, Delgado Mallen PI, Silva Torres I, Ibernon M, Bayes-Genis B, Benitez-Ruiz R, Lampreabe I, Lauzurrica R, Osorio JM, Osuna A, Dominguez-Rollan R, Ruiz JC, Jimenez-Sosa A, Gonzalez-Rinne A, Marrero-Miranda D, Macia M, Garcia J, Torres A. Clinical evolution of post-transplant diabetes mellitus. Nephrol Dial Transplant. 2016 Mar;31(3):495-505. doi: 10.1093/ndt/gfv368. Epub 2015 Nov 3.
- Rodriguez-Rodriguez AE, Trinanes J, Porrini E, Velazquez-Garcia S, Fumero C, Vega-Prieto MJ, Diez-Fuentes ML, Luis Lima S, Salido E, Torres A. Glucose homeostasis changes and pancreatic beta-cell proliferation after switching to cyclosporin in tacrolimus-induced diabetes mellitus. Nefrologia. 2015;35(3):264-72. doi: 10.1016/j.nefro.2015.05.007. Epub 2015 Jun 27. English, Spanish.
- Rodriguez-Rodriguez AE, Trinanes J, Velazquez-Garcia S, Porrini E, Vega Prieto MJ, Diez Fuentes ML, Arevalo M, Salido Ruiz E, Torres A. The higher diabetogenic risk of tacrolimus depends on pre-existing insulin resistance. A study in obese and lean Zucker rats. Am J Transplant. 2013 Jul;13(7):1665-75. doi: 10.1111/ajt.12236. Epub 2013 May 7.
- Delgado P, Diaz JM, Silva I, Osorio JM, Osuna A, Bayes B, Lauzurica R, Arellano E, Campistol JM, Dominguez R, Gomez-Alamillo C, Ibernon M, Moreso F, Benitez R, Lampreave I, Porrini E, Torres A. Unmasking glucose metabolism alterations in stable renal transplant recipients: a multicenter study. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):808-13. doi: 10.2215/CJN.04921107. Epub 2008 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antifúngicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Dermatológicos
- Antibióticos Antituberculares
- Agentes Antituberculares
- Inibidores de calcineurina
- Basiliximabe
- Prednisona
- Ácido Micofenólico
- Tacrolimo
- Ciclosporina
Outros números de identificação do estudo
- FundacionRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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