Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal immunsuppression hos mottagare av njurtransplantationer. Nystartad diabetes efter transplantation (01-DMPT)

23 mars 2017 uppdaterad av: Armando Torres Ramírez

Optimal immunsuppression hos mottagare av njurtransplantationer med hög risk att utveckla nystartad diabetes efter transplantation: en multicenter, prospektiv, kontrollerad och randomiserad studie.

Nyuppkomna diabetes efter njurtransplantation (NODAT) är en vanlig och allvarlig komplikation som negativt påverkar transplantat och patientöverlevnad. Cyklosporin (CsA) och takrolimus är grunden för modern immunsuppression. Takrolimus är överlägsen CsA när det gäller akut avstötning och transplantatfunktion. Takrolimus ökar dock 2 gånger risken för NODAT jämfört med CsA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyuppkomna diabetes efter njurtransplantation (NODAT) är en vanlig och allvarlig komplikation som negativt påverkar transplantat och patientöverlevnad. CsA och takrolimus är grunden för modern immunsuppression. Takrolimus är överlägsen CsA när det gäller akut avstötning och transplantatfunktion. Ökar dock 2 gånger risken för NODAT jämfört med CsA. Mål: a) Att jämföra förekomsten av NODAT och glukosintolerans med 3 olika regimer: Takrolimus med snabb steroidabstinens; Takrolimus med steroider minimering; och CsA med steroidminimering; b) Att jämföra akut avstötningsfrekvens, njurfunktion och transplantat- och patientöverlevnad mellan olika regimer; och c) att undersöka inverkan av olika regimer på subklinisk ateromatos. Totalt kommer 210 patienter att randomiseras. Den primära effektvariabeln kommer att vara NODAT eller glukosintolerans efter 1 år; sekundära effektvariabler kommer att vara akut avstötning, njurfunktion och förändringar av carotis intima-medias tjocklek över tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Roberto Gallego
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Luis Pallardo
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18014
        • Antonio Osuna
      • Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Domingo Hernández
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Carmen Díaz Corte
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Carlos Gómez Alamillo
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Juan Manuel Díaz
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Francisco Moreso
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Francisco Valdés
    • S/C de Tenerife
      • La Laguna, S/C de Tenerife, Spanien, 38320
        • Armando Torres Ramírez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primära njurtransplanterade med njursjukdom i slutstadiet
  • Ingen tidigare historia av diabetes mellitus före transplantation
  • Frånvaro av immunologisk risk definierad av utredarkriteriet och Panel Reactive Antibody (PRA) < 50 %
  • Frånvaro av allvarlig infektion och hepatit C eller B-infektion
  • Effektiv preventivmedel hos kvinnor under studien

Måste dessutom uppfylla något av dessa "metaboliska kriterier

  • Mottagarens ålder > eller =60 eller
  • Mottagarens ålder mellan 45 och 59 år och minst ett av följande metabola kriterier: Före transplantation triglycerider (TGS) >200 mg/dl eller kombinationen av ett body mass index (BMI) > 27 och triglycerider >150 mg/dl eller kombination av HDL-kolesterol <40 mg/dl för män eller <50 mg/dl för kvinnor och triglycerider >150 mg/dl.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diabetes typ I eller II före transplantation definierade av American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • Mottagarens ålder under 45 år
  • Patienter som får en andra njurtransplantation
  • Patienter med hög immunologisk risk eller PRA (nivå av panelreaktiva antikroppar) > eller =50 %
  • Allvarlig infektion eller hepatit C eller B-infektion.
  • Dubbel njurtransplantation eller dubbeltransplantation med något annat organ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Takrolimus med snabb steroidabstinens
Basiliximab-induktion. Takrolimus plus mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider med snabb utsättning efter en vecka.
Läkemedel: Takrolimus med snabb steroidabstinens
  • Basiliximabinduktion (4 mg i.v., dag 0 och 4).
  • Kortikosteroider: 0,5 gr i.v. Metylprednisolon (MP) intraoperativt och 125 mg den första dagen, följt av orala doser av prednison som snabbt minskade från 30 mg/dag till fullständigt utsättande av den postoperativa dag 7.
  • Takrolimus: 0,15 mg/kg/dag för att uppnå målnivåer på 8-12 ng/ml den första månaden och sedan 5-8 ng/ml.
  • Mykofenolatmofetil 1 gr b.i.d. den första månaden och därefter 500 mg b.i.d.
Andra namn:
  • Simulect; Dacortin; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Aktiv komparator: Takrolimus med steroidminimering
Basiliximab-induktion. Takrolimus plus mykofenolatmofetil (MMF) och lågdoskortikosteroider i 6 månader med efterföljande avlägsnande
Läkemedel: Takrolimus med steroidminimering
  • Basiliximab-induktion (4 mg i.v., dag 0 och 4)
  • Kortikosteroider: 0,5 gr i.v. MP intraoperativt och 60 mg den första dagen, följt av orala doser av prednison som börjar med 0,3 mg/kg/dag, och gradvis nedtrappning varje vecka för att avsluta behandlingen under 6 månader.
  • Takrolimus 0,15 mg/kg/dag för att uppnå dalvärden på 8-12 ng/ml den första månaden och därefter 5-8 ng/ml.
  • Mykofenolatmofetil 1 gr b.i.d. den första månaden och därefter 500 mg b.i.d.
Andra namn:
  • Simulect; Dacortin; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Experimentell: CsA med steroidminimering
Basiliximab-induktion. Ciklosporin A (CsA) plus mykofenolatmofetil (MMF) och lågdoskortikosteroider i 6 månader med efterföljande avlägsnande
Läkemedel: CsA med steroidminimering
  • Basiliximab-induktion (4 mg i.v., dag 0 och 4)
  • Kortikosteroider: 0,5 gr i.v. MP intraoperativt och 60 mg den första dagen, följt av orala doser av prednison som börjar med 0,3 mg/kg/dag, och gradvis nedtrappning varje vecka för att avsluta behandlingen under 6 månader.
  • CsA 5 mg/Kg/dag för att uppnå måltall på 150-200 ng/ml första månaden och sedan 100-150 ng/ml.
  • Mykofenolatmofetil 1 gr b.i.d
Andra namn:
  • Simulect; Dacortin; Sandimmun Neoral; Cellcept/Myfortic.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultatmått "New Debut Diabetes After Renal Transplantation" (NODAT)
Tidsram: 1 år
American Diabetes Association-kriterier (ADA) inklusive ett oralt glukostoleranstest.
1 år
Patienter som behandlas med insulin eller orala antidiabetiska läkemedel
Tidsram: 1 år
1 år
Primärt resultatmått (glukosintolerans)
Tidsram: 1 år
Glykemi >=140 och <200 mg/dl, 2 timmar efter ett standardtest för oralt glukostolerans. Uppmätta värden: glukosintolerans efter 1 år definierad av ADA-kriterier.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avslag
Tidsram: 1 år
Biopsi bevisat akut avstötning. Uppmätt variabel: Frekvens av biopsi bevisad akut avstötning.
1 år
Njurfunktion
Tidsram: 1 år
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (ml/min/1,73 m^2)
1 år
Proteinuri
Tidsram: 1 år
1 år
Blodtryck
Tidsram: 1 år
Systoliskt tryck (mmHg)
1 år
Blodtryck
Tidsram: 1 år
Diastoliskt tryck (mmHg)
1 år
Antal patienter med antihypertensiva läkemedel som rapporterats ta.
Tidsram: 1 år
1 år
Lipidprofil (triglycerider)
Tidsram: 1 år
1 år
Lipidprofil (kolesterol)
Tidsram: 1 år
Lipidprofil (totalt kolesterol)
1 år
Lipidprofil (HDL-c)
Tidsram: 1 år
1 år
Lipidprofil (LDL-c)
Tidsram: 1 år
1 år
Andel patienter som använder statiner
Tidsram: 1 år
1 år
Förändringar av Carotis Intima-media tjocklek över tid
Tidsram: 1 år
absolut skillnad mellan carotis intima-media tjocklek vid studieslutet kontra baslinjen.
1 år
Andel patienter som använder acetylsalicylsyra (ASA)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Armando Torres Ramírez

Utredare

  • Studierektor: Armando Torres, PhD, Fundación Canaria para la Investigación Biomédica Rafael Clavijo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FundacionRC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera