Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna immunosupresja u biorców przeszczepu nerki. Nowo rozpoznana cukrzyca po przeszczepie (01-DMPT)

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Armando Torres Ramírez

Optymalna immunosupresja u biorców przeszczepu nerki z wysokim ryzykiem rozwoju nowej cukrzycy po przeszczepie: wieloośrodkowa, prospektywna, kontrolowana i randomizowana próba.

Nowo rozpoznana cukrzyca po przeszczepieniu nerki (NODAT) jest częstym i ciężkim powikłaniem negatywnie wpływającym na przeżycie przeszczepu i pacjenta. Cyklosporyna (CsA) i takrolimus stanowią podstawę współczesnej immunosupresji. Takrolimus przewyższa CsA pod względem ostrego odrzucania i funkcji przeszczepu. Jednak takrolimus zwiększa 2-krotnie ryzyko NODAT w porównaniu z CsA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowo rozpoznana cukrzyca po przeszczepieniu nerki (NODAT) jest częstym i ciężkim powikłaniem negatywnie wpływającym na przeżycie przeszczepu i pacjenta. CsA i takrolimus są podstawą współczesnej immunosupresji. Takrolimus przewyższa CsA pod względem ostrego odrzucania i funkcji przeszczepu. Jednak zwiększa 2-krotnie ryzyko NODAT w porównaniu z CsA. Cele: a) Porównanie częstości występowania NODAT i nietolerancji glukozy w 3 różnych schematach: Takrolimus z szybkim odstawieniem steroidów; Takrolimus z minimalizacją sterydów; i CsA z minimalizacją sterydów; b) Porównanie odsetka ostrych odrzuceń, czynności nerek oraz przeżycia przeszczepu i pacjenta między różnymi reżimami; oraz c) zbadanie wpływu różnych reżimów na subkliniczną miażdżycę tętnic. W sumie 210 pacjentów zostanie zrandomizowanych. Główną zmienną skuteczności będzie NODAT lub nietolerancja glukozy po 1 roku; drugorzędowymi zmiennymi skuteczności będą ostre odrzucanie, czynność nerek i zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Roberto Gallego
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Luis Pallardo
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Hiszpania, 18014
        • Antonio Osuna
      • Málaga, Andalucía, Hiszpania, 29010
        • Domingo Hernández
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Carmen Díaz Corte
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Carlos Gómez Alamillo
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • Juan Manuel Díaz
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Francisco Moreso
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Francisco Valdés
    • S/C de Tenerife
      • La Laguna, S/C de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Armando Torres Ramírez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotni biorcy przeszczepu nerki ze schyłkową niewydolnością nerek
  • Brak wcześniejszej historii cukrzycy przed przeszczepem
  • Brak ryzyka immunologicznego określonego przez kryterium badacza i przeciwciała reagujące na panel (PRA) < 50%
  • Brak ciężkiego zakażenia i zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C lub B
  • Skuteczna antykoncepcja u kobiet w trakcie badania

Dodatkowo musi spełniać jedno z tych „Kryteriów metabolicznych”.

  • Wiek odbiorcy >lub =60 lub
  • Wiek biorcy od 45 do 59 lat i co najmniej jedno z następujących kryteriów metabolicznych: Przed przeszczepem Trójglicerydy (TGS) >200 mg/dl lub połączenie wskaźnika masy ciała (BMI) > 27 i trójglicerydów >150 mg/dl lub połączenie cholesterolu HDL <40 mg/dl dla mężczyzn lub <50 mg/dl dla kobiet i trójglicerydów >150 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub II przed przeszczepieniem, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA).
  • Wiek odbiorcy poniżej 45 lat
  • Pacjenci otrzymujący drugi przeszczep nerki
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem immunologicznym lub PRA (panelowy poziom przeciwciał reaktywnych) >lub =50%
  • Ciężkie zakażenie lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub B.
  • Podwójny przeszczep nerki lub podwójny przeszczep z dowolnym innym narządem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Takrolimus z szybkim odstawieniem sterydów
Indukcja bazyliksymabem. Takrolimus plus mykofenolan mofetylu (MMF) i kortykosteroidy z szybkim odstawieniem po tygodniu.
Lek: Takrolimus z szybkim odstawieniem sterydów
  • Indukcja bazyliksymabem (4 mg i.v., dni 0 i 4).
  • Kortykosteroidy: 0,5 gr i.v. Metyloprednizolon (MP) śródoperacyjnie i 125 mg pierwszego dnia, a następnie dawki doustne prednizonu szybko zmniejszano z 30 mg/dobę do całkowitego odstawienia do 7. dnia po operacji.
  • Takrolimus: 0,15 mg/kg mc./dobę do osiągnięcia docelowych minimalnych poziomów 8-12 ng/ml przez pierwszy miesiąc, a następnie 5-8 ng/ml.
  • Mykofenolan mofetylu 1 gr dwa razy dziennie przez pierwszy miesiąc a następnie 500 mg 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Symulacja; dakortyna; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Aktywny komparator: Takrolimus z minimalizacją sterydów
Indukcja bazyliksymabu. Takrolimus plus mykofenolan mofetylu (MMF) i kortykosteroidy w małej dawce przez 6 miesięcy, a następnie odstawienie
Lek: Takrolimus z minimalizacją sterydów
  • Indukcja bazyliksymabem (4 mg i.v., dni 0 i 4)
  • Kortykosteroidy: 0,5 gr i.v. MP śródoperacyjnie i 60 mg pierwszego dnia, a następnie doustne dawki prednizonu, począwszy od 0,3 mg/kg mc./dobę i stopniowe zmniejszanie co tydzień do całkowitego odstawienia w ciągu 6 miesięcy.
  • Takrolimus 0,15 mg/kg mc./dobę, aby osiągnąć docelowe minimalne poziomy 8-12 ng/ml przez pierwszy miesiąc, a następnie 5-8 ng/ml.
  • Mykofenolan mofetylu 1 gr dwa razy dziennie przez pierwszy miesiąc a następnie 500 mg 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Symulacja; dakortyna; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Eksperymentalny: CsA z minimalizacją sterydów
Indukcja bazyliksymabem. Cyklosporyna A (CsA) plus mykofenolan mofetylu (MMF) i kortykosteroidy w małej dawce przez 6 miesięcy, a następnie odstawienie
Lek: CsA z minimalizacją sterydów
  • Indukcja bazyliksymabem (4 mg i.v., dni 0 i 4)
  • Kortykosteroidy: 0,5 gr i.v. MP śródoperacyjnie i 60 mg pierwszego dnia, a następnie doustne dawki prednizonu, począwszy od 0,3 mg/kg mc./dobę i stopniowe zmniejszanie co tydzień do całkowitego odstawienia w ciągu 6 miesięcy.
  • CsA 5 mg/kg/dzień, aby osiągnąć docelową minimalną wartość 150-200 ng/ml w pierwszym miesiącu, a następnie 100-150 ng/ml.
  • Mykofenolan mofetylu 1 gr dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Symulacja; dakortyna; Sandimmun Neoral; Cellcept/Myfortic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku „Nowa cukrzyca po przeszczepie nerki” (NODAT)
Ramy czasowe: 1 rok
Kryteria American Diabetes Association (ADA), w tym doustny test obciążenia glukozą.
1 rok
Pacjenci leczeni insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Podstawowa miara wyniku (nietolerancja glukozy)
Ramy czasowe: 1 rok
Glikemia >=140 i <200 mg/dl, 2 godziny po standardowym doustnym teście obciążenia glukozą. Zmierzone wartości: nietolerancja glukozy po 1 roku zdefiniowana przez kryteria ADA.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odmowa
Ramy czasowe: 1 rok
Biopsja potwierdzona ostrym odrzuceniem. Mierzona zmienna: Częstość ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją.
1 rok
Czynność nerek
Ramy czasowe: 1 rok
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (ml/min/1,73 m^2)
1 rok
Białkomocz
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Ciśnienie skurczowe (mmHg)
1 rok
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Ciśnienie rozkurczowe (mmHg)
1 rok
Liczba leków przeciwnadciśnieniowych zgłaszanych przez pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Profil lipidowy (triglicerydy)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Profil lipidowy (cholesterol)
Ramy czasowe: 1 rok
Profil lipidowy (cholesterol całkowity)
1 rok
Profil lipidowy (HDL-c)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Profil lipidowy (LDL-c)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów stosujących statyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany grubości błony środkowej tętnicy szyjnej w czasie
Ramy czasowe: 1 rok
bezwzględna różnica między grubością błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej na końcu badania w porównaniu z wartością wyjściową.
1 rok
Odsetek pacjentów stosujących kwas acetylosalicylowy (ASA)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armando Torres Ramírez

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Armando Torres, PhD, Fundación Canaria para la Investigación Biomédica Rafael Clavijo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FundacionRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj