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Immunosuppression optimale chez les receveurs de greffe rénale. Diabète d'apparition nouvelle après la greffe (01-DMPT)

28 septembre 2024 mis à jour par: Armando Torres Ramírez

Immunosuppression optimale chez les receveurs de greffe rénale à haut risque de développer un nouveau diabète après la greffe : un essai multicentrique, prospectif, contrôlé et randomisé.

Le diabète d'apparition récente après transplantation rénale (NODAT) est une complication fréquente et grave qui influence négativement la survie du greffon et du patient. La ciclosporine (CsA) et le tacrolimus sont à la base de l'immunosuppression moderne. Le tacrolimus est supérieur à la CsA en termes de rejet aigu et de fonction du greffon. Cependant, le tacrolimus augmente 2 fois le risque de NODAT par rapport à la CsA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète d'apparition récente après transplantation rénale (NODAT) est une complication fréquente et grave qui influence négativement la survie du greffon et du patient. La CsA et le tacrolimus sont à la base de l'immunosuppression moderne. Le tacrolimus est supérieur à la CsA en termes de rejet aigu et de fonction du greffon. Cependant, augmente 2 fois le risque de NODAT par rapport à CsA. Objectifs : a) Comparer l'incidence du NODAT et de l'intolérance au glucose avec 3 régimes différents : Tacrolimus avec sevrage rapide des stéroïdes ; Tacrolimus avec minimisation des stéroïdes ; et CsA avec minimisation des stéroïdes ; b) Comparer le taux de rejet aigu, la fonction rénale et la survie du greffon et du patient entre différents régimes ; et c) étudier l'influence de différents régimes sur l'athéromatose subclinique. Au total, 210 patients seront randomisés. La principale variable d'efficacité sera NODAT ou intolérance au glucose à 1 an ; les variables secondaires d'efficacité seront le rejet aigu, la fonction rénale et les modifications de l'épaisseur intima-média carotidienne au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Roberto Gallego
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Luis Pallardo
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Espagne, 18014
        • Antonio Osuna
      • Málaga, Andalucía, Espagne, 29010
        • Domingo Hernández
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Carmen Díaz Corte
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Carlos Gómez Alamillo
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
        • Juan Manuel Díaz
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Francisco Moreso
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Espagne, 15006
        • Francisco Valdés
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Espagne, 38320
        • Armando Torres Ramírez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantés rénaux primaires atteints d'insuffisance rénale terminale
  • Aucun antécédent de diabète sucré avant la greffe
  • Absence de risque immunologique défini par le critère de l'investigateur et Panel Reactive Antibody (PRA) < 50 %
  • Absence d'infection grave et d'hépatite C ou B
  • Contraception efficace chez les femmes pendant l'étude

De plus, doit répondre à l'un de ces "critères métaboliques

  • Âge du bénéficiaire > ou = 60 ou
  • Âge du receveur entre 45 et 59 ans et au moins un des critères métaboliques suivants : Avant la transplantation Triglycérides (TGS) > 200 mg/dl ou la combinaison d'un indice de masse corporelle (IMC) > 27 et Triglycérides > 150 mg/dl ou le combinaison de cholestérol HDL <40 mg/dl pour les hommes ou <50 mg/dl pour les femmes et de triglycérides >150 mg/dl.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type I ou II avant la transplantation définis par les critères de l'American Diabetes Association (ADA)
  • Âge du bénéficiaire de moins de 45 ans
  • Patients recevant une seconde greffe de rein
  • Patients à haut risque immunologique ou PRA (taux d'anticorps réactifs du panel)> ou = 50%
  • Infection grave ou hépatite C ou B.
  • Double transplantation rénale ou double transplantation avec tout autre organe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tacrolimus avec sevrage rapide des stéroïdes
Induction du basiliximab. Tacrolimus plus mycophénolate mofétil (MMF) et corticostéroïdes avec arrêt rapide après une semaine.
Médicament: Tacrolimus avec sevrage rapide des stéroïdes
  • Induction du basiliximab (4 mg i.v., jours 0 et 4).
  • Corticostéroïdes : 0,5 g de solution i.v. Méthylprednisolone (MP) en peropératoire et 125 mg le premier jour, suivis de doses orales de prednisone rapidement réduites de 30 mg/jour jusqu'à l'arrêt complet au jour postopératoire 7.
  • Tacrolimus : 0,15 mg/Kg/jour pour atteindre des niveaux cibles de 8 à 12 ng/ml pendant le premier mois, puis de 5 à 8 ng/ml.
  • Mycophénolate mofétil 1 gr b.i.d. pendant le premier mois, puis 500 mg b.i.d.
Autres noms:
  • Simulect ; Dacortine; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Comparateur actif: Tacrolimus avec minimisation des stéroïdes
Induction du basiliximab. Tacrolimus plus mycophénolate mofétil (MMF) et corticostéroïdes à faible dose pendant 6 mois avec retrait ultérieur
Médicament: Tacrolimus avec minimisation des stéroïdes
  • Induction du basiliximab (4 mg i.v., jours 0 et 4)
  • Corticostéroïdes : 0,5 g de solution i.v. MP en peropératoire et 60 mg le premier jour, suivis de doses orales de prednisone commençant par 0,3 mg/Kg/jour, et diminution progressive hebdomadaire jusqu'à l'arrêt complet sur 6 mois.
  • Tacrolimus 0,15 mg/Kg/jour pour atteindre des niveaux cibles de 8 à 12 ng/ml pendant le premier mois, puis de 5 à 8 ng/ml.
  • Mycophénolate mofétil 1 gr b.i.d. pendant le premier mois, puis 500 mg b.i.d.
Autres noms:
  • Simulect ; Dacortine; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Expérimental: CsA avec minimisation des stéroïdes
Induction du basiliximab. Ciclosporine A (CsA) plus mycophénolate mofétil (MMF) et corticostéroïdes à faible dose pendant 6 mois avec retrait ultérieur
Médicament: CsA avec minimisation des stéroïdes
  • Induction du basiliximab (4 mg i.v., jours 0 et 4)
  • Corticostéroïdes : 0,5 g de solution i.v. MP en peropératoire et 60 mg le premier jour, suivis de doses orales de prednisone commençant par 0,3 mg/Kg/jour, et diminution progressive hebdomadaire jusqu'à l'arrêt complet sur 6 mois.
  • CsA 5 mg/Kg/jour pour atteindre un creux cible de 150-200 ng/ml le premier mois puis 100-150 ng/ml.
  • Mycophénolate mofétil 1 gr b.i.d
Autres noms:
  • Simulect ; Dacortine; Neoral Sandimmun ; Cellcept/Myfortic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de jugement principal "Nouveau diabète après transplantation rénale" (NODAT)
Délai: 1 an
Critères de l'American Diabetes Association (ADA), y compris un test oral de tolérance au glucose.
1 an
Patients traités avec de l'insuline ou des antidiabétiques oraux
Délai: 1 an
1 an
Mesure de résultat primaire (intolérance au glucose)
Délai: 1 an
Glycémie >=140 et <200 mg/dl, 2 heures après un test de tolérance au glucose oral standard. Valeurs mesurées : intolérance au glucose à 1 an définie par les critères ADA.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rejet
Délai: 1 an
Rejet aigu prouvé par biopsie. Variable mesurée : taux de rejet aigu prouvé par biopsie.
1 an
Fonction rénale
Délai: 1 an
Débit de filtration glomérulaire estimé (ml/min/1,73 m^2)
1 an
Protéinurie
Délai: 1 an
1 an
Pression artérielle
Délai: 1 an
Pression systolique (mmHg)
1 an
Pression artérielle
Délai: 1 an
Pression diastolique (mmHg)
1 an
Nombre de patients ayant déclaré avoir pris des médicaments antihypertenseurs.
Délai: 1 an
1 an
Profil Lipidique (Triglycérides)
Délai: 1 an
1 an
Profil lipidique (cholestérol)
Délai: 1 an
Profil lipidique (cholestérol total)
1 an
Profil lipidique (HDL-c)
Délai: 1 an
1 an
Profil lipidique (LDL-c)
Délai: 1 an
1 an
Pourcentage de patients utilisant des statines
Délai: 1 an
1 an
Modifications de l'épaisseur de l'intima-média carotidienne au fil du temps
Délai: 1 an
différence absolue entre l'épaisseur de l'intima-média carotidienne à la fin de l'étude par rapport à l'inclusion.
1 an
Pourcentage de patients utilisant de l'acide acétylsalicylique (AAS)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Armando Torres Ramírez

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Armando Torres, PhD, Fundación Canaria para la Investigación Biomédica Rafael Clavijo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2009

Première publication (Estimé)

27 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FundacionRC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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