Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale immunosuppressie bij ontvangers van niertransplantaties. Nieuwe diabetes na transplantatie (01-DMPT)

28 september 2024 bijgewerkt door: Armando Torres Ramírez

Optimale immunosuppressie bij ontvangers van niertransplantaties met een hoog risico op het ontwikkelen van nieuwe diabetes na transplantatie: een multicenter, prospectief, gecontroleerd en gerandomiseerd onderzoek.

Nieuwe diabetes na niertransplantatie (NODAT) is een veel voorkomende en ernstige complicatie die de overleving van transplantaat en patiënt negatief beïnvloedt. Cyclosporine (CsA) en Tacrolimus vormen de basis van moderne immunosuppressie. Tacrolimus is superieur aan CsA wat betreft acute afstoting en transplantaatfunctie. Tacrolimus verhoogt echter 2 keer het risico op NODAT in vergelijking met CsA.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwe diabetes na niertransplantatie (NODAT) is een veel voorkomende en ernstige complicatie die de overleving van transplantaat en patiënt negatief beïnvloedt. CsA en Tacrolimus vormen de basis van moderne immunosuppressie. Tacrolimus is superieur aan CsA wat betreft acute afstoting en transplantaatfunctie. Verhoogt echter 2 keer het risico op NODAT in vergelijking met CsA. Doelstellingen: a) Vergelijking van de incidentie van NODAT en glucose-intolerantie met 3 verschillende regimes: Tacrolimus met snelle ontwenning van steroïden; Tacrolimus met minimalisering van steroïden; en CsA met minimalisatie van steroïden; b) Het vergelijken van acute afstotingspercentages, nierfunctie en transplantaat- en patiëntoverleving tussen verschillende regimes; en c) de invloed van verschillende regimes op subklinische atheromatose onderzoeken. In totaal worden 210 patiënten gerandomiseerd. De primaire werkzaamheidsvariabele is NODAT of glucose-intolerantie na 1 jaar; secundaire werkzaamheidsvariabelen zijn acute afstoting, nierfunctie en veranderingen in de dikte van de intima-media van de halsslagader in de loop van de tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Roberto Gallego
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Luis Pallardo
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanje, 18014
        • Antonio Osuna
      • Málaga, Andalucía, Spanje, 29010
        • Domingo Hernández
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Carmen Díaz Corte
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Carlos Gómez Alamillo
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08025
        • Juan Manuel Díaz
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Francisco Moreso
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Spanje, 15006
        • Francisco Valdés
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spanje, 38320
        • Armando Torres Ramírez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van een primaire niertransplantatie met nierziekte in het eindstadium
  • Geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus vóór transplantatie
  • Afwezigheid van immunologisch risico gedefinieerd door het onderzoekerscriterium en Panel Reactive Antibody (PRA) < 50%
  • Afwezigheid van ernstige infectie en hepatitis C- of B-infectie
  • Efficiënte anticonceptie bij vrouwen tijdens de studie

Bovendien moet aan een van deze "Metabolische criteria" worden voldaan

  • Leeftijd ontvanger >of =60 of
  • Ontvanger leeftijd tussen 45 en 59 jaar en ten minste een van de volgende metabole criteria: Voorafgaand aan transplantatie Triglyceriden (TGS) >200mg/dl of de combinatie van een body mass index (BMI)>27 en Triglyceriden>150 mg/dl of de combinatie van HDL-cholesterol <40 mg/dl voor mannen of <50 mg/dl voor vrouwen en Triglyceriden >150 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type I of II voorafgaand aan transplantatie, gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
  • Ontvanger leeftijd jonger dan 45 jaar
  • Patiënten die een tweede niertransplantatie ondergaan
  • Patiënten met hoog immunologisch risico of PRA (panel reactief antilichaamniveau) > of = 50%
  • Ernstige infectie of hepatitis C- of B-infectie.
  • Dubbele niertransplantatie of dubbele transplantatie met een ander orgaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimus met snelle onthouding van steroïden
Basiliximab-inductie. Tacrolimus plus mycofenolaatmofetil (MMF) en corticosteroïden met snelle stopzetting na een week.
Geneesmiddel: Tacrolimus met snelle onthouding van steroïden
  • Basiliximab-inductie (4 mg i.v., dag 0 en 4).
  • Corticosteroïden: 0,5 gr i.v. Methylprednisolon (MP) intraoperatief en 125 mg op de eerste dag, gevolgd door orale doses prednison die snel afbouwden van 30 mg/dag tot volledige stopzetting op postoperatieve dag 7.
  • Tacrolimus: 0,15 mg/kg/dag om de beoogde dalspiegels van 8-12 ng/ml te bereiken gedurende de eerste maand en daarna 5-8 ng/ml.
  • Mycofenolaat mofetil 1 gr b.i.d. voor de eerste maand en daarna 500 mg b.i.d.
Andere namen:
  • Simulect; Dacortin; Prograaf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Actieve vergelijker: Tacrolimus met minimalisering van steroïden
Basiliximab-inductie.Tacrolimus plus mycofenolaatmofetil (MMF) en laaggedoseerde corticosteroïden gedurende 6 maanden met daaropvolgende verwijdering
Geneesmiddel: Tacrolimus met minimalisering van steroïden
  • Basiliximab-inductie (4 mg i.v., dag 0 en 4)
  • Corticosteroïden: 0,5 gr i.v. MP intraoperatief en 60 mg op de eerste dag, gevolgd door orale doses prednison, beginnend met 0,3 mg/kg/dag, en wekelijks geleidelijk afbouwend tot volledige stopzetting gedurende 6 maanden.
  • Tacrolimus 0,15 mg/kg/dag om de beoogde dalspiegels van 8-12 ng/ml te bereiken gedurende de eerste maand en daarna 5-8 ng/ml.
  • Mycofenolaat mofetil 1 gr b.i.d. voor de eerste maand en daarna 500 mg b.i.d.
Andere namen:
  • Simulect; Dacortin; Prograaf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Experimenteel: CsA met minimalisatie van steroïden
Basiliximab-inductie. Ciclosporine A (CsA) plus mycofenolaatmofetil (MMF) en laaggedoseerde corticosteroïden gedurende 6 maanden met daaropvolgende verwijdering
Geneesmiddel: CsA met minimalisatie van steroïden
  • Basiliximab-inductie (4 mg i.v., dag 0 en 4)
  • Corticosteroïden: 0,5 gr i.v. MP intraoperatief en 60 mg op de eerste dag, gevolgd door orale doses prednison, beginnend met 0,3 mg/kg/dag, en wekelijks geleidelijk afbouwend tot volledige stopzetting gedurende 6 maanden.
  • CsA 5 mg/kg/dag om een ​​streefdal van 150-200 ng/ml te bereiken in de eerste maand en daarna 100-150 ng/ml.
  • Mycofenolaat mofetil 1 gr b.i.d
Andere namen:
  • Simulect; Dacortin; Sandimmun Neoral; Cellcept/Myfortic.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat "Nieuw ontstaan ​​diabetes na niertransplantatie" (NODAT)
Tijdsspanne: 1 jaar
Criteria van de American Diabetes Association (ADA), waaronder een orale glucosetolerantietest.
1 jaar
Patiënten behandeld met insuline of orale antidiabetica
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Primaire uitkomstmaat (glucose-intolerantie)
Tijdsspanne: 1 jaar
Glycemie >=140 en <200 mg/dl, 2 uur na een standaard orale glucosetolerantietest. Gemeten waarden: glucose-intolerantie na 1 jaar bepaald door ADA-criteria.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwijzing
Tijdsspanne: 1 jaar
Biopsie bewezen acute afstoting. Gemeten variabele: Percentage biopsie bewezen acute afstoting.
1 jaar
Nierfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min/1,73 m^2)
1 jaar
Proteïnurie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
Systolische druk (mmHg)
1 jaar
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
Diastolische druk (mmHg)
1 jaar
Aantal antihypertensiva dat patiënten meldden.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Lipidenprofiel (triglyceriden)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Lipidenprofiel (cholesterol)
Tijdsspanne: 1 jaar
Lipidenprofiel (totaal cholesterol)
1 jaar
Lipidenprofiel (HDL-c)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Lipidenprofiel (LDL-c)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage patiënten dat statines gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen van de dikte van de halsslagader Intima-media in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
absoluut verschil tussen de dikte van de intima-media van de halsslagader aan het einde van de studie versus de basislijn.
1 jaar
Percentage patiënten dat acetylsalicylzuur (ASA) gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Armando Torres Ramírez

Onderzoekers

  • Studie directeur: Armando Torres, PhD, Fundación Canaria para la Investigación Biomédica Rafael Clavijo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FundacionRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren