肾移植受者的最佳免疫抑制。移植后新发糖尿病 (01-DMPT)
2017年3月23日 更新者：Armando Torres Ramírez
移植后新发糖尿病高风险肾移植受者的最佳免疫抑制：一项多中心、前瞻性、对照和随机试验。
肾移植后新发糖尿病 (NODAT) 是一种常见且严重的并发症，会对移植物和患者的生存产生负面影响。
环孢菌素 (CsA) 和他克莫司是现代免疫抑制的基础。
他克莫司在急性排斥反应和移植物功能方面优于 CsA。
然而，与 CsA 相比，他克莫司使 NODAT 风险增加 2 倍。
研究概览
详细说明
肾移植后新发糖尿病 (NODAT) 是一种常见且严重的并发症，会对移植物和患者的生存产生负面影响。
CsA 和他克莫司是现代免疫抑制的基础。
他克莫司在急性排斥反应和移植物功能方面优于 CsA。
然而，与 CsA 相比，NODAT 的风险增加了 2 倍。
目标：a) 比较 3 种不同方案的 NODAT 和葡萄糖耐受不良的发生率：他克莫司快速戒断类固醇；他克莫司与类固醇最小化；和 CsA 类固醇最小化； b) 比较不同方案之间的急性排斥反应率、肾功能以及移植物和患者存活率； c) 研究不同方案对亚临床动脉粥样硬化的影响。
共有 210 名患者将被随机分组。
主要疗效变量将是 1 年时的 NODAT 或葡萄糖耐受不良；次要功效变量将是急性排斥反应、肾功能和颈动脉内膜中层厚度随时间的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35010
- Roberto Gallego
-
Valencia、西班牙、46017
- Luis Pallardo
-
-
Andalucía
-
Granada、Andalucía、西班牙、18014
- Antonio Osuna
-
Málaga、Andalucía、西班牙、29010
- Domingo Hernández
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33006
- Carmen Díaz Corte
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Carlos Gómez Alamillo
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08025
- Juan Manuel Díaz
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
- Francisco Moreso
-
-
Galicia
-
La Coruña、Galicia、西班牙、15006
- Francisco Valdés
-
-
S/C de Tenerife
-
La Laguna、S/C de Tenerife、西班牙、38320
- Armando Torres Ramírez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有终末期肾病的原发性肾移植受者
- 移植前无糖尿病史
- 不存在由研究者标准定义的免疫风险且抗体组反应性 (PRA) < 50%
- 无严重感染和丙型或乙型肝炎感染
- 研究期间女性的有效避孕
此外还必须满足其中一项“代谢标准
- 收件人年龄 > 或 = 60 或
- 接受者年龄在 45 至 59 岁之间且至少符合以下代谢标准之一：移植前甘油三酯 (TGS) >200mg/dl 或体重指数 (BMI) > 27 和甘油三酯 >150 mg/dl 的组合或男性高密度脂蛋白胆固醇 <40 mg/dl 或女性 <50 mg/dl 和甘油三酯 >150 mg/dl 的组合。
排除标准：
- 根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准定义的移植前患有 I 型或 II 型糖尿病的患者
- 收件人年龄在 45 岁以下
- 接受第二次肾移植的患者
- 具有高免疫风险或 PRA（面板反应性抗体水平）> 或 = 50% 的患者
- 严重感染或丙肝或乙肝感染。
- 双肾移植或与任何其他器官的双移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：他克莫司快速戒断类固醇
巴利昔单抗诱导。
他克莫司加霉酚酸酯 (MMF) 和皮质类固醇，一周后迅速停药。
|
其他名称：
|
|
有源比较器：他克莫司与类固醇最小化
巴利昔单抗诱导。他克莫司加霉酚酸酯 (MMF) 和低剂量皮质类固醇 6 个月，随后去除
|
其他名称：
|
|
实验性的：CsA 类固醇最小化
巴利昔单抗诱导。
环孢素 A (CsA) 加吗替麦考酚酯 (MMF) 和低剂量皮质类固醇 6 个月，随后移除
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结果测量“肾移植后新发糖尿病”（NODAT）
大体时间：1年
|
美国糖尿病协会标准 (ADA) 包括口服葡萄糖耐量试验。
|
1年
|
|
接受胰岛素或口服降糖药治疗的患者
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
主要结果测量（葡萄糖不耐受）
大体时间：1年
|
血糖 >=140 且 <200 mg/dl，标准口服葡萄糖耐量试验后 2 小时。
测量值：根据 ADA 标准定义的 1 年葡萄糖耐受不良。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拒绝
大体时间：1年
|
活检证明是急性排斥反应。
测量变量：活检证实的急性排斥反应率。
|
1年
|
|
肾功能
大体时间：1年
|
估计肾小球滤过率 (ml/min/1.73
米^2)
|
1年
|
|
蛋白尿
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
血压
大体时间：1年
|
收缩压（毫米汞柱）
|
1年
|
|
血压
大体时间：1年
|
舒张压（毫米汞柱）
|
1年
|
|
报告服用抗高血压药物的患者人数。
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
脂质谱（甘油三酯）
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
脂质谱（胆固醇）
大体时间：1年
|
脂质谱（总胆固醇）
|
1年
|
|
脂质谱 (HDL-c)
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
脂质谱 (LDL-c)
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
使用他汀类药物的患者百分比
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
颈动脉内中膜厚度随时间的变化
大体时间：1年
|
研究结束时颈动脉内膜中层厚度与基线之间的绝对差异。
|
1年
|
|
使用乙酰水杨酸 (ASA) 的患者百分比
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Armando Torres, PhD、Fundación Canaria para la Investigación Biomédica Rafael Clavijo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Porrini E, Gomez MD, Alvarez A, Cobo M, Gonzalez-Posada JM, Perez L, Hortal L, Garcia JJ, Dolores Checa M, Morales A, Hernandez D, Torres A. Glycated haemoglobin levels are related to chronic subclinical inflammation in renal transplant recipients without pre-existing or new onset diabetes. Nephrol Dial Transplant. 2007 Jul;22(7):1994-9. doi: 10.1093/ndt/gfm067. Epub 2007 Mar 29.
- Alvarez A, Fernandez J, Porrini E, Delgado P, Pitti S, Vega MJ, Gonzalez-Posada JM, Rodriguez A, Perez L, Marrero D, Luis D, Velazquez S, Hernandez D, Salido E, Torres A. Carotid atheromatosis in nondiabetic renal transplant recipients: the role of prediabetic glucose homeostasis alterations. Transplantation. 2007 Oct 15;84(7):870-5. doi: 10.1097/01.tp.0000284462.70064.ae.
- Hernandez D, Miquel R, Porrini E, Fernandez A, Gonzalez-Posada JM, Hortal L, Checa MD, Rodriguez A, Garcia JJ, Rufino M, Torres A. Randomized controlled study comparing reduced calcineurin inhibitors exposure versus standard cyclosporine-based immunosuppression. Transplantation. 2007 Sep 27;84(6):706-14. doi: 10.1097/01.tp.0000282872.17024.b7.
- Porrini E, Delgado P, Alvarez A, Cobo M, Perez L, Gonzalez-Posada JM, Hortal L, Gallego R, Garcia JJ, Checa M, Morales A, Salido E, Hernandez D, Torres A. The combined effect of pre-transplant triglyceride levels and the type of calcineurin inhibitor in predicting the risk of new onset diabetes after renal transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2008 Apr;23(4):1436-41. doi: 10.1093/ndt/gfm762. Epub 2007 Nov 19.
- Porrini E, Moreno JM, Osuna A, Benitez R, Lampreabe I, Diaz JM, Silva I, Dominguez R, Gonzalez-Cotorruelo J, Bayes B, Lauzurica R, Ibernon M, Moreso F, Delgado P, Torres A. Prediabetes in patients receiving tacrolimus in the first year after kidney transplantation: a prospective and multicenter study. Transplantation. 2008 Apr 27;85(8):1133-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31816b16bd.
- Bayes B, Moreso F, Benitez R, Torres A, Diaz JM, Granada ML, Lauzurica R, Pastor MC, Teixido J. [Post-transplant diabetes mellitus depending on the pre-transplant dialysis technique]. Nefrologia. 2008;28 Suppl 6:97-102. Spanish.
- Porrini E, Bayes B, Diaz JM, Ibernon M, Benitez R, Dominguez R, Moreno JM, Delgado P, Lauzurica R, Silva I, Moreso F, Lampreabe I, Arias M, Osuna A, Torres A. Hyperinsulinemia and hyperfiltration in renal transplantation. Transplantation. 2009 Jan 27;87(2):274-9. doi: 10.1097/TP.0b013e318191a7d5.
- Porrini EL, Diaz JM, Moreso F, Delgado Mallen PI, Silva Torres I, Ibernon M, Bayes-Genis B, Benitez-Ruiz R, Lampreabe I, Lauzurrica R, Osorio JM, Osuna A, Dominguez-Rollan R, Ruiz JC, Jimenez-Sosa A, Gonzalez-Rinne A, Marrero-Miranda D, Macia M, Garcia J, Torres A. Clinical evolution of post-transplant diabetes mellitus. Nephrol Dial Transplant. 2016 Mar;31(3):495-505. doi: 10.1093/ndt/gfv368. Epub 2015 Nov 3.
- Rodriguez-Rodriguez AE, Trinanes J, Porrini E, Velazquez-Garcia S, Fumero C, Vega-Prieto MJ, Diez-Fuentes ML, Luis Lima S, Salido E, Torres A. Glucose homeostasis changes and pancreatic beta-cell proliferation after switching to cyclosporin in tacrolimus-induced diabetes mellitus. Nefrologia. 2015;35(3):264-72. doi: 10.1016/j.nefro.2015.05.007. Epub 2015 Jun 27. English, Spanish.
- Rodriguez-Rodriguez AE, Trinanes J, Velazquez-Garcia S, Porrini E, Vega Prieto MJ, Diez Fuentes ML, Arevalo M, Salido Ruiz E, Torres A. The higher diabetogenic risk of tacrolimus depends on pre-existing insulin resistance. A study in obese and lean Zucker rats. Am J Transplant. 2013 Jul;13(7):1665-75. doi: 10.1111/ajt.12236. Epub 2013 May 7.
- Delgado P, Diaz JM, Silva I, Osorio JM, Osuna A, Bayes B, Lauzurica R, Arellano E, Campistol JM, Dominguez R, Gomez-Alamillo C, Ibernon M, Moreso F, Benitez R, Lampreave I, Porrini E, Torres A. Unmasking glucose metabolism alterations in stable renal transplant recipients: a multicenter study. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):808-13. doi: 10.2215/CJN.04921107. Epub 2008 Mar 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月23日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FundacionRC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.