Cetuximab Plus Irinotecan kolorektaalisyöpäpotilailla, jotka etenivät Cetuximab Plus Irinotecan -hoidon epäonnistumisen jälkeen
tiistai 29. syyskuuta 2015 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Vaiheen II tutkimus suuriannoksista setuksimabi plus irinotekaania paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on KRS-villityypin kasvaimia ja jotka etenivät aiemman Cetuximab Plus irinotekaanin standardiannoksen epäonnistumisen jälkeen
Tämä tutkimus suoritetaan sen testaamiseksi, voittaako setuksimabi suuren annoksen käyttö yhdessä irinotekaanin kanssa resistenssin, joka havaitaan setuksimabin ja irinotekaanin vakioannoksella potilailla, joilla on villityypin KRS-kasvaimia, joilla on pitkälle edennyt paksu- tai peräsuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Setuksimabi on valmistettu vasta-aine – vasta-aineet ovat proteiineja, joita löytyy verenkierrosta. Kolorektaalisyövän kasvuun voi vaikuttaa "epidermaalisena kasvutekijänä" (EGF) tunnetun kasvutekijän vuorovaikutus sen reseptorin kanssa.
Setuksimabi on EGF-reseptoria vastaan suunnattu vasta-aine, ja sen on osoitettu sammuttavan reseptorin toiminnan ja pysäyttävän syöpäsolujen kasvun monissa laboratoriotesteissä. Food and Drug Administration on äskettäin hyväksynyt setuksimabin sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja jotka eivät ole onnistuneet saamaan tavallista kemoterapiaa. Setuksimabin on osoitettu hidastavan paksusuolensyövän etenemistä, kun sitä annetaan yksinään potilaille, joille tavanomainen kemoterapia on epäonnistunut, ja kun sitä annetaan yhdessä irinotekaani-nimisen kemoterapialääkkeen kanssa potilaille, joille irinotekaanihoito on epäonnistunut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä, joka on metastaattinen tai ei-leikkattavissa
- Edistyi setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Potilaan kasvainkudos on testattava KRAS-mutaation varalta, ja hänen tulee varmistaa villityypin kantaja
- ECOG pienempi tai yhtä suuri kuin 1
- Elinten ja ytimen toiminnan tulee olla riittävä
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vaurioksi ≥ 2 cm TT:llä (tai 1 cm spiraali-TT:llä). Kaikki sairauskohdat tulee arvioida ≤ 3 viikkoa ennen hoidon aloittamista
- Potilaiden on pitänyt epäonnistua tai heidän on katsottu sietämättömiksi muut tavanomaiset kemoterapiahoidot, kuten oksaliplatiini ja fluoropyrimidiinit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen. Aiemmin tutkittuja syöpälääkkeitä ei sallita 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa. Yrttilääkettä ja vitamiineja ei pidetä vasta-aiheina tutkimukseen ilmoittautumiselle.
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivoetastaasseja, eivät ole kelvollisia, ellei aivoetäpesäkkeitä ole hoidettu ja ne pysyvät vakaina radiografisessa seurannassa ja ilman merkittäviä oireita
- Muiden invasiivisten syöpien historia ja tämänhetkiset todisteet sairaudesta
- Potilaiden tulee olla poissa kemoterapiasta tai muista kohdennetuista hoidoista vähintään 3 viikkoa ennen tutkimushoitoa. Mitomysiini C -hoidon tulee olla vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoitoa
- Aiemmat allergiset reaktiot irinotekaanille
- Aiempi vakava infuusioreaktio setuksimabille
- Aiempi allerginen reaktio tetrasykliinille tai doksisykliinille
- Setuksimabin annosta on pienennettävä etukäteen asteen 3 ihotoksisuuden vuoksi
- Aktiivinen ihotoksisuus asteen 2 tai korkeampi tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska ehdotetut kemoterapeuttiset aineet ovat D-luokan aineita, joilla voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia. Koska äidin kemoterapiahoidosta aiheutuu tuntematon, mutta mahdollinen haittavaikutusten riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan tässä tutkimuksessa.
- Asteen 2 tai korkeampi hypomagnesemia lähtötilanteen arvioinnissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: setuksimabi irinotekaanin kanssa
|
Setuksimabi annettu 500 mg/m2 120 minuutin aikana Irinotekaani annettu Q 3 viikkoa, Q 2 viikkoa tai Q viikko x 4 6 viikon välein riippuen potilaan aikaisemmasta hoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
12 viikon etenemisvapaa eloonjäämisaste, kun setuksimabin annosta nostetaan tasolle 500 mg/m2 yhdistelmänä irinotekaanin kanssa sen jälkeen, kun standardiannoshoito on edennyt potilailla, joilla on KRS-villin tyypin kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Setuksimabi 500 mg/m2/viikko yhdistelmänä irinotekaanin kanssa potilasjoukossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: WenWee Ma, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 152009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .