Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab plus irynotekan u pacjentów z rakiem jelita grubego, u których wystąpiła progresja po niepowodzeniu leczenia cetuksymabem plus irynotekanem

29 września 2015 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie II fazy dużych dawek cetuksymabu z irynotekanem u pacjentów z rakiem jelita grubego z guzami typu dzikiego KRS, u których wystąpiła progresja po niepowodzeniu wcześniejszej standardowej dawki cetuksymabu z irynotekanem

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy zastosowanie dużej dawki cetuksymabu w skojarzeniu z irynotekanem przezwycięża oporność obserwowaną po standardowej dawce cetuksymabu z irynotekanem u pacjentów z guzami KRS typu dzikiego, u których występuje zaawansowany rak okrężnicy lub odbytnicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cetuksymab jest wytwarzanym przeciwciałem – przeciwciała to białka, które można znaleźć we krwi. Na wzrost raka jelita grubego może wpływać interakcja czynnika wzrostu znanego jako „naskórkowy czynnik wzrostu” (EGF) z jego receptorem.

Cetuksymab jest przeciwciałem skierowanym przeciwko receptorowi EGF iw wielu badaniach laboratoryjnych wykazano, że wyłącza on aktywność receptora i zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych. Cetuksymab został niedawno zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, u których nie powiodła się standardowa chemioterapia. Wykazano, że cetuksymab opóźnia progresję raka jelita grubego, gdy jest podawany samodzielnie pacjentom, u których nie powiodła się standardowa chemioterapia, oraz gdy jest podawany z lekiem stosowanym w chemioterapii zwanym irynotekanem u pacjentów, u których irynotekan okazał się nieskuteczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego z przerzutami lub nieoperacyjny
  • Postęp w przypadku kombinacji opartej na cetuksymabie i irynotekanie przed włączeniem do tego badania
  • Pacjent musi mieć zbadaną tkankę nowotworową pod kątem mutacji KRAS i należy potwierdzić, że jest nosicielem typu dzikiego
  • ECOG mniejszy lub równy 1
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Obecność mierzalnej choroby definiowanej jako zmiana ≥ 2 cm w CT (lub 1 cm w spiralnej CT). Wszystkie ogniska choroby należy ocenić ≤ 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjenci powinni byli nie tolerować lub nie tolerować innych standardowych metod chemioterapii, takich jak oksaliplatyna i fluoropirymidyny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych leków eksperymentalnych, które nie są objęte tym badaniem. Wcześniejsze eksperymentalne środki przeciwnowotworowe nie będą dozwolone w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem. Ziołolecznictwo i witaminy nie będą traktowane jako przeciwwskazania do zapisania się na studia.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu nie kwalifikują się, chyba że przerzuty do mózgu są leczone i stabilne w badaniu radiologicznym oraz bez istotnych objawów
  • Historia innych inwazyjnych nowotworów z aktualnymi dowodami choroby
  • Pacjenci powinni odstawić chemioterapię lub inne terapie celowane na co najmniej 3 tygodnie przed podaniem badanego leku. Leczenie mitomycyną C powinno nastąpić co najmniej 6 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Historia reakcji alergicznych na irynotekan
  • Wcześniejsza ciężka reakcja na wlew do cetuksymabu
  • Historia reakcji alergicznej na tetracyklinę lub doksycyklinę
  • Konieczność wcześniejszego zmniejszenia dawki cetuksymabu wtórna do toksyczności skórnej stopnia 3
  • Aktywna toksyczność skórna stopnia 2 lub wyższego w momencie włączenia do badania
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ proponowane środki chemioterapeutyczne są środkami kategorii D o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki chemioterapią, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona w tym badaniu.
  • Hipomagnezemia stopnia 2 lub wyższego w ocenie wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: cetuksymab z irynotekanem
Lek: cetuksymab z irynotekanem
Cetuksymab podawany w dawce 500 mg/m2 przez 120 minut Irynotekan podawany co 3 tygodnie, co 2 tygodnie lub co tydzień x 4 co 6 tygodni w zależności od wcześniejszego leczenia pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
12-tygodniowy wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po zwiększeniu dawki cetuksymabu do 500 mg/m2 pc. w skojarzeniu z irynotekanem po progresji leczenia dawką standardową u pacjentów z rakiem jelita grubego typu dzikiego KRS
Ramy czasowe: 12 tydzień
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na cetuksymab w dawce 500 mg/m2 pc./tydzień w skojarzeniu z irynotekanem w włączonej populacji pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: WenWee Ma, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 152009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na cetuksymab z irynotekanem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj