Cetuximab Plus Irinotecan em pacientes com câncer colorretal que progrediram após falha com Cetuximab Plus Irinotecan

Critério de inclusão:

• Câncer de cólon confirmado histologicamente que é metastático ou irressecável
• Progrediu na combinação baseada em cetuximabe mais irinotecano antes de se inscrever neste estudo
• O paciente deve ter tecido tumoral testado para mutação KRAS e deve ser confirmado como portador de um tipo selvagem
• ECOG menor ou igual a 1
• Deve ter função adequada de órgão e medula
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Presença de doença mensurável definida como uma lesão ≥ 2 cm pela TC (ou 1 cm pela TC helicoidal). Todos os locais da doença devem ser avaliados ≤ 3 semanas antes do início do tratamento
• Os pacientes devem ter falhado ou sido considerados intolerantes a outros tratamentos quimioterápicos padrão, como oxaliplatina e fluoropirimidinas

Critério de exclusão:

• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental que não esteja incluído neste estudo. Agentes anticancerígenos em investigação prévia não serão permitidos dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo. Fitoterápicos e vitaminas não serão considerados como contra-indicações para inscrição no estudo.
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas não são elegíveis, a menos que as metástases cerebrais sejam tratadas e estáveis ​​no acompanhamento radiográfico e sem sintomatologia significativa
• História de outros cânceres invasivos com evidência atual da doença
• Os pacientes devem estar sem quimioterapia ou outras terapias direcionadas por pelo menos 3 semanas antes do tratamento do estudo. O tratamento com mitomicina C deve ser pelo menos 6 semanas antes do tratamento do estudo
• Histórico de reações alérgicas ao irinotecano
• Reação prévia grave à infusão de cetuximabe
• História de reação alérgica à tetraciclina ou doxiciclina
• Necessidade de redução prévia da dose de cetuximabe secundária a toxicidade cutânea de grau 3
• Toxicidade cutânea ativa de grau 2 ou superior no momento da inscrição no estudo
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque os agentes quimioterápicos propostos são agentes da categoria D com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com quimioterapia, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada neste estudo.
• Grau 2 ou hipomagnesemia superior na avaliação inicial