Cetuximab plus Irinotecan bei Darmkrebspatienten, die nach Versagen mit Cetuximab plus Irinotecan eine Progression erlitten

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter Dickdarmkrebs, der metastasiert oder nicht resezierbar ist
• Progression unter Cetuximab plus Irinotecan-basierter Kombination vor der Aufnahme in diese Studie
• Der Patient muss Tumorgewebe haben, das auf KRAS-Mutation getestet wurde, und es sollte bestätigt werden, dass es einen Wildtyp trägt
• ECOG kleiner oder gleich 1
• Muss eine ausreichende Organ- und Markfunktion haben
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Vorhandensein einer messbaren Erkrankung, definiert als Läsion ≥ 2 cm im CT (oder 1 cm im Spiral-CT). Alle Krankheitsherde sollten ≤ 3 Wochen vor Behandlungsbeginn untersucht werden
• Die Patienten sollten andere Standard-Chemotherapiebehandlungen wie Oxaliplatin und Fluorpyrimidine versagt haben oder als intolerant erachtet werden

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen, die nicht in diese Studie eingeschlossen sind. Frühere Prüfpräparate gegen Krebs sind innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung nicht erlaubt. Pflanzliche Arzneimittel und Vitamine werden nicht als Kontraindikationen für die Einschreibung in das Studium angesehen.
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind nicht förderfähig, es sei denn, die Hirnmetastasen sind behandelt und bei röntgenologischer Nachsorge stabil und ohne signifikante Symptomatik
• Geschichte anderer invasiver Krebsarten mit aktuellen Anzeichen der Krankheit
• Die Patienten sollten vor der Studienbehandlung mindestens 3 Wochen lang keine Chemotherapie oder andere zielgerichtete Therapien erhalten. Die Behandlung mit Mitomycin C sollte mindestens 6 Wochen vor der Studienbehandlung erfolgen
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Irinotecan
• Frühere schwere Infusionsreaktion auf Cetuximab
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Tetracyclin oder Doxycyclin
• Notwendigkeit einer vorherigen Dosisreduktion von Cetuximab als Folge einer Hauttoxizität Grad 3
• Aktive Hauttoxizität von Grad 2 oder höher zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die vorgeschlagenen Chemotherapeutika Mittel der Kategorie D mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen sind. Da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit einer Chemotherapie besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter im Rahmen dieser Studie behandelt wird.
• Hypomagnesiämie Grad 2 oder höher bei der Ausgangsuntersuchung