Cetuximab più irinotecan nei pazienti con cancro del colon-retto che sono progrediti dopo fallimento con cetuximab più irinotecan

Criterio di inclusione:

• Cancro del colon istologicamente confermato che è metastatico o non resecabile
• Progressione sulla combinazione basata su cetuximab più irinotecan prima dell'arruolamento in questo studio
• Il paziente deve avere il tessuto tumorale testato per la mutazione KRAS e deve essere confermata la presenza di un tipo selvatico
• ECOG minore o uguale a 1
• Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Presenza di malattia misurabile definita come una lesione ≥ 2 cm mediante TC (o 1 cm mediante TC spirale). Tutti i siti della malattia devono essere valutati ≤ 3 settimane prima dell'inizio del trattamento
• I pazienti dovrebbero aver fallito o essere stati ritenuti intolleranti ad altri trattamenti chemioterapici standard come oxaliplatino e fluoropirimidine

Criteri di esclusione:

• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali che non sono inclusi in questo studio. Gli agenti antitumorali sperimentali precedenti non saranno consentiti entro 4 settimane prima del trattamento in studio. Fitoterapia e vitamine non saranno considerate controindicazioni all'iscrizione allo studio.
• I pazienti con metastasi cerebrali note non sono ammissibili a meno che le metastasi cerebrali non siano trattate e stabili al follow-up radiografico e senza sintomatologia significativa
• Storia di altri tumori invasivi con evidenza attuale di malattia
• I pazienti devono interrompere la chemioterapia o altre terapie mirate per almeno 3 settimane prima del trattamento in studio. Il trattamento con mitomicina C deve essere effettuato almeno 6 settimane prima del trattamento in studio
• Storia di reazioni allergiche all'irinotecan
• Precedente grave reazione all'infusione di cetuximab
• Storia di reazione allergica alla tetraciclina o alla doxiciclina
• Necessità di una precedente riduzione della dose di cetuximab secondaria a tossicità cutanea di grado 3
• Tossicità cutanea attiva di grado 2 o superiore al momento dell'arruolamento nello studio
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché gli agenti chemioterapici proposti sono agenti di categoria D con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con chemioterapia, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata in questo studio.
• Ipomagnesemia di grado 2 o superiore alla valutazione basale