Cetuximab Plus Irinotecan hos kolorektal kreftpasienter som utviklet seg etter svikt med Cetuximab Plus Irinotecan
29. september 2015 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
En fase II-studie av høydose Cetuximab Plus Irinotecan hos kolorektal kreftpasienter med KRS-villtypesvulster som progredierte etter svikt i tidligere standarddose Cetuximab Plus Irinotecan
Denne studien utføres for å teste om bruk av høy dose cetuximab i kombinasjon med irinotekan overvinner motstanden sett med standarddose av cetuximab pluss irinotekan hos pasienter med villtype KRS-svulster som har avansert tykktarms- eller rektalkreft
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cetuximab er et produsert antistoff-antistoffer er proteiner som kan finnes sirkulerende i blodet. Veksten av tykktarmskreft kan påvirkes av samspillet mellom en vekstfaktor kjent som "epidermal vekstfaktor" (EGF) med reseptoren.
Cetuximab er et antistoff rettet mot reseptoren for EGF og har vist seg å slå av aktiviteten til reseptoren og stoppe veksten av kreftceller i mange laboratorietester. Cetuximab har nylig blitt godkjent av Food and Drug Administration for behandling av pasienter med avansert tykktarmskreft og som mislyktes med standard kjemoterapi. Cetuximab har vist seg å forsinke progresjonen av tykktarmskreft når det gis alene til pasienter som har sviktet standard kjemoterapi og når det gis sammen med et kjemoterapilegemiddel kalt irinotekan hos pasienter som har sviktet irinotekan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet tykktarmskreft som er metastatisk eller ikke-opererbar
- Gikk frem på cetuximab pluss irinotekan-basert kombinasjon før du ble registrert i denne studien
- Pasienten må ha tumorvev testet for KRAS-mutasjon og bør bekreftes å bære en villtype
- ECOG mindre enn eller lik 1
- Må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Tilstedeværelse av målbar sykdom definert som en lesjon ≥ 2 cm ved CT (eller 1 cm ved spiral-CT). Alle sykdomssteder bør evalueres ≤ 3 uker før behandlingsstart
- Pasienter skal ha mislyktes eller blitt ansett som intolerante overfor andre standard kjemoterapibehandlinger som oxaliplatin og fluoropyrimidiner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler som ikke er inkludert i denne studien. Tidligere undersøkelsesmidler mot kreft vil ikke tillates innen 4 uker før studiebehandling. Urtemedisin og vitaminer vil ikke betraktes som kontraindikasjoner for påmelding til studie.
- Pasienter med kjente hjernemetastaser er ikke kvalifisert med mindre hjernemetastaser er behandlet og stabile ved radiografisk oppfølging og uten signifikant symptomatologi
- Historie om andre invasive kreftformer med nåværende bevis på sykdom
- Pasienter bør være fri for kjemoterapi eller andre målrettede terapier i minst 3 uker før studiebehandling. Behandling med mitomycin C bør være minst 6 uker før studiebehandling
- Anamnese med allergiske reaksjoner på irinotekan
- Tidligere alvorlig infusjonsreaksjon på cetuximab
- Anamnese med allergisk reaksjon på tetracyklin eller doksycyklin
- Behov for tidligere dosereduksjon på cetuximab sekundær til grad 3 hudtoksisitet
- Aktiv hudtoksisitet av grad 2 eller høyere ved studieopptakstidspunktet
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi de kjemoterapeutiske midlene som er foreslått er kategori D-midler med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med kjemoterapi, bør amming avbrytes hvis mor behandles i denne studien.
- Grad 2 eller høyere hypomagnesemi ved baseline evaluering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: cetuximab med irinotekan
|
Cetuximab administrert 500 mg/m2 over 120 minutter Irinotecan administrert Q 3 uker, Q 2 uker eller Q uke x 4 hver 6. uke avhengig av pasientens tidligere behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
12-ukers progresjonsfri overlevelsesrate ved eskalering av Cetuximab-dose til 500mg/m2 i kombinasjon med irinotecan etter progresjon på standarddoseterapi hos pasienter med KRS villtype kolorektal kreft
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate for Cetuximab 500 mg/m2/uke i kombinasjon med irinotecan i den innrullerte pasientpopulasjonen
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: WenWee Ma, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
29. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Topoisomerase I-hemmere
- Irinotekan
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- I 152009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .