Cetuximab plus irinotekan u pacientů s kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po selhání léčby přípravkem Cetuximab plus irinotecan

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená rakovina tlustého střeva, která je metastázující nebo neresekovatelná
• Před zařazením do této studie pokročili na kombinaci na bázi cetuximabu a irinotekanu
• Pacient musí mít nádorovou tkáň testovanou na mutaci KRAS a mělo by být potvrzeno, že je nositelem divokého typu
• ECOG menší nebo rovno 1
• Musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Přítomnost měřitelného onemocnění definovaného jako léze ≥ 2 cm pomocí CT (nebo 1 cm pomocí spirálního CT). Všechna místa onemocnění by měla být vyhodnocena ≤ 3 týdny před zahájením léčby
• Pacienti by měli selhat nebo být považováni za netolerantní k jiné standardní chemoterapii, jako je oxaliplatina a fluoropyrimidiny

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky, které nejsou zahrnuty do této studie. Předchozí testovaná protirakovinná činidla nebudou povolena během 4 týdnů před studijní léčbou. Bylinná medicína a vitamíny nebudou považovány za kontraindikace pro zápis do studia.
• Pacienti se známými mozkovými metastázami nejsou vhodní, pokud nejsou mozkové metastázy léčeny a stabilní při radiografickém sledování a bez významné symptomatologie
• Anamnéza jiných invazivních rakovin se současnými známkami onemocnění
• Pacienti by měli být bez chemoterapie nebo jiných cílených terapií alespoň 3 týdny před studijní léčbou. Léčba mitomycinem C by měla být alespoň 6 týdnů před léčbou ve studii
• Alergické reakce na irinotekan v anamnéze
• Předchozí závažná reakce na infuzi na cetuximab
• Anamnéza alergické reakce na tetracyklin nebo doxycyklin
• Potřeba předchozího snížení dávky cetuximabu v důsledku kožní toxicity 3. stupně
• Aktivní kožní toxicita stupně 2 nebo vyšší v době zápisu do studie
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože navrhovaná chemoterapeutická činidla jsou činidla kategorie D s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky chemoterapií, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena v této studii.
• Hypomagnezémie 2. nebo vyššího stupně při výchozím hodnocení