Cetuximab más irinotecán en pacientes con cáncer colorrectal que progresaron después del fracaso con cetuximab más irinotecán

Criterios de inclusión:

• Cáncer de colon histológicamente confirmado que es metastásico o irresecable
• Avanzó con la combinación basada en cetuximab más irinotecán antes de inscribirse en este estudio
• El paciente debe someterse a una prueba de tejido tumoral para la mutación de KRAS y debe confirmarse que tiene un tipo salvaje
• ECOG menor o igual a 1
• Debe tener una función adecuada de los órganos y la médula.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Presencia de enfermedad medible definida como una lesión ≥ 2 cm por TC (o 1 cm por TC helicoidal). Todos los sitios de la enfermedad deben evaluarse ≤ 3 semanas antes del inicio del tratamiento
• Los pacientes deberían haber fracasado o haber sido considerados intolerantes a otros tratamientos de quimioterapia estándar, como el oxaliplatino y las fluoropirimidinas.

Criterio de exclusión:

• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación que no esté incluido en este estudio. No se permitirán agentes anticancerígenos en investigación anteriores dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio. Las hierbas medicinales y las vitaminas no se considerarán contraindicaciones para la inscripción en el estudio.
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas no son elegibles a menos que las metástasis cerebrales estén tratadas y estables en el seguimiento radiográfico y sin sintomatología significativa.
• Antecedentes de otros cánceres invasivos con evidencia actual de enfermedad
• Los pacientes deben estar fuera de la quimioterapia u otras terapias dirigidas durante al menos 3 semanas antes del tratamiento del estudio. El tratamiento con mitomicina C debe realizarse al menos 6 semanas antes del tratamiento del estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas al irinotecán
• Reacción grave previa a la infusión de cetuximab
• Antecedentes de reacción alérgica a la tetraciclina o doxiciclina
• Necesidad de reducción previa de la dosis de cetuximab secundaria a toxicidad cutánea de grado 3
• Toxicidad cutánea activa de grado 2 o superior en el momento de la inscripción en el estudio
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque los agentes quimioterapéuticos propuestos son agentes de categoría D con potencial para efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con quimioterapia, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento en este estudio.
• Hipomagnesemia de grado 2 o superior en la evaluación inicial