Cetuximab Plus irinotecan vastag- és végbélrákos betegeknél, akiknél a Cetuximab Plus irinotecan kezelés sikertelensége után előrehaladt

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt vastagbélrák, amely áttétes vagy nem reszekálható
• Előrehaladt a cetuximab és irinotekán alapú kombináció, mielőtt ebbe a vizsgálatba bevonták
• A betegnél meg kell vizsgálni a tumorszövetet KRAS-mutációra, és meg kell győződni arról, hogy vad típust hordoz
• ECOG kisebb vagy egyenlő, mint 1
• Megfelelő szervi és csontvelői funkcióval kell rendelkeznie
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
• Mérhető betegség jelenléte CT-vel ≥ 2 cm-es (vagy spirális CT-vel 1 cm-es) elváltozásként. A kezelés megkezdése előtt ≤ 3 héttel a betegség minden helyét értékelni kell
• A betegeknek sikertelennek kell lenniük vagy intoleránsaknak kellett lenniük más szokásos kemoterápiás kezelésekkel, például az oxaliplatinnal és a fluoropirimidinekkel szemben.

Kizárási kritériumok:

• Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más olyan vizsgálati szert, amely nem szerepel ebben a vizsgálatban. Az előzetesen vizsgált rákellenes szerek a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül nem megengedettek. A gyógynövények és a vitaminok nem tekinthetők ellenjavallatnak a tanulmányba való beiratkozásnál.
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek nem alkalmasak arra, hogy az agyi áttéteket kezeljék és stabilak legyenek a radiográfiás követés során, és jelentős tünet nélkül.
• Egyéb invazív rákos megbetegedések története a betegség jelenlegi bizonyítékaival
• A betegeknek a vizsgálati kezelés előtt legalább 3 hétig ki kell zárniuk a kemoterápiát vagy más célzott terápiákat. A mitomicin C-kezelésnek legalább 6 héttel a vizsgálati kezelés előtt kell lennie
• Az irinotekánnal szembeni allergiás reakciók anamnézisében
• Korábbi súlyos infúziós reakció cetuximabbal
• Tetraciklinre vagy doxiciklinre adott allergiás reakció anamnézisében
• A cetuximab dózisának előzetes csökkentése szükséges a 3. fokozatú bőrtoxicitás miatt
• 2. vagy magasabb fokozatú aktív bőrtoxicitás a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a javasolt kemoterápiás szerek D kategóriájú szerek, amelyek potenciálisan teratogén vagy abortív hatást fejtenek ki. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de lehetséges kockázata az anya kemoterápiás kezelésének következtében, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát ebben a vizsgálatban kezelik.
• 2. vagy magasabb fokozatú hypomagnesemia a kiindulási értékeléskor