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세툭시맙 플러스 이리노테칸에 실패한 후 진행된 대장암 환자에서 세툭시맙 플러스 이리노테칸

2015년 9월 29일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

이전 표준 용량의 세툭시맙 플러스 이리노테칸 투여 실패 후 진행된 KRS-야생형 종양이 있는 대장암 환자에서 고용량 세툭시맙 플러스 이리노테칸의 제2상 연구

이 연구는 진행성 결장암 또는 직장암이 있는 야생형 KRS 종양 환자에서 이리노테칸과 병용한 고용량의 세툭시맙이 세툭시맙과 이리노테칸의 표준 용량에서 나타나는 내성을 극복하는지 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cetuximab은 제조된 항체입니다. 항체는 혈류에서 순환하는 단백질입니다. 결장직장암의 성장은 "표피 성장 인자"(EGF)로 알려진 성장 인자와 그 수용체의 상호작용에 의해 영향을 받을 수 있습니다.

세툭시맙은 EGF 수용체에 대한 항체로 많은 실험실 테스트에서 수용체의 활성을 차단하고 암세포의 성장을 멈추는 것으로 나타났습니다. Cetuximab은 표준 화학요법에 실패한 진행성 결장직장암 환자의 치료에 대해 최근 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 세툭시맙은 표준 화학요법에 실패한 환자에게 단독으로 투여했을 때와 이리노테칸에 실패한 환자에게 이리노테칸이라는 화학요법 약물을 투여했을 때 대장암의 진행을 지연시키는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 결장암
  • 이 연구에 등록하기 전에 cetuximab + irinotecan 기반 조합으로 진행
  • 환자는 KRAS 돌연변이에 대한 종양 조직 검사를 받아야 하며 야생형을 가지고 있음을 확인해야 합니다.
  • 1 이하의 ECOG
  • 적절한 장기 및 골수 기능이 있어야 함
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • CT로 ≥2cm(또는 나선형 CT로 1cm) 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병의 존재. 모든 질병 부위는 치료 시작 ≤ 3주 전에 평가되어야 합니다.
  • 환자는 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘과 같은 다른 표준 화학 요법 치료에 실패했거나 내약성이 없는 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 이 연구에 포함되지 않은 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다. 이전 연구용 항암제는 연구 치료 전 4주 이내에 허용되지 않습니다. 약초 및 비타민은 연구 등록에 대한 금기 사항으로 간주되지 않습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 뇌 전이가 치료되고 방사선학적 후속 조치에서 안정적이고 중요한 증상이 없는 경우가 아니면 자격이 없습니다.
  • 현재 질병의 증거가 있는 다른 침윤성 암의 병력
  • 환자는 연구 치료 전 최소 3주 동안 화학 요법 또는 기타 표적 요법을 중단해야 합니다. 미토마이신 C 치료는 연구 치료 최소 6주 전에 이루어져야 합니다.
  • 이리노테칸에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 세툭시맙에 대한 이전의 중증 주입 반응
  • 테트라사이클린 또는 독시사이클린에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 3등급 피부 독성에 이차적인 세툭시맙의 사전 용량 감량 필요
  • 연구 등록 당시 2등급 이상의 활성 피부 독성
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 제안된 화학요법제가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 범주 D 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 모체의 화학요법 치료에 이차적인 영향을 미치는 영아의 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 모체가 이 연구에서 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 베이스라인 평가에서 등급 2 이상의 저마그네슘혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이리노테칸과 세툭시맙
의약품: 이리노테칸과 세툭시맙
세툭시맙 120분에 걸쳐 500mg/m2 투여 이리노테칸 투여 이전 치료 환자에 따라 Q 3주, Q 2주 또는 Q주 x 4주 6주마다 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
KRS 야생형 대장암 환자에서 표준 용량 요법 진행 후 이리노테칸과 병용하여 세툭시맙 용량을 500mg/m2로 증량 시 12주 무진행 생존율
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
등록된 환자 모집단에서 이리노테칸과 병용한 세툭시맙 500mg/m2/주 반응률
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: WenWee Ma, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 152009

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