Цетуксимаб плюс иринотекан у пациентов с колоректальным раком, у которых прогрессировало после неудачи лечения цетуксимабом плюс иринотекан

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный метастатический или нерезектабельный рак толстой кишки.
• До включения в это исследование прогрессировал на комбинации на основе цетуксимаба и иринотекана.
• У пациента должна быть проверена опухолевая ткань на мутацию KRAS, и должно быть подтверждено, что она является носителем дикого типа.
• ECOG меньше или равно 1
• Должен иметь адекватную функцию органов и костного мозга
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Наличие измеримого заболевания, определяемого как поражение ≥ 2 см по данным КТ (или 1 см по спиральной КТ). Все очаги заболевания должны быть оценены за ≤ 3 недель до начала лечения.
• Другие стандартные химиотерапевтические препараты, такие как оксалиплатин и фторпиримидины, должны были оказаться неэффективными или считаться непереносимыми.

Критерий исключения:

• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты, не включенные в данное исследование. Ранее исследуемые противоопухолевые препараты не будут разрешены в течение 4 недель до исследуемого лечения. Фитотерапия и витамины не будут считаться противопоказаниями для зачисления на учебу.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг не подходят, если метастазы в головной мозг не лечатся и не стабилизируются при рентгенологическом наблюдении и без выраженной симптоматики.
• История других инвазивных видов рака с текущими признаками заболевания
• Пациентам следует отказаться от химиотерапии или другой таргетной терапии не менее чем за 3 недели до начала исследуемого лечения. Лечение митомицином С должно проводиться не менее чем за 6 недель до исследуемого лечения.
• Аллергические реакции на иринотекан в анамнезе.
• Предыдущая тяжелая инфузионная реакция на цетуксимаб
• Аллергическая реакция на тетрациклин или доксициклин в анамнезе.
• Необходимость предварительного снижения дозы цетуксимаба из-за кожной токсичности 3 степени
• Активная кожная токсичность 2 степени или выше на момент включения в исследование
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку предлагаемые химиотерапевтические агенты относятся к категории D с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери химиотерапией, грудное вскармливание следует прекратить, если мать проходит лечение в рамках данного исследования.
• Гипомагниемия 2 степени или выше при исходной оценке