Tutkimus kahden protonipumpun estäjän mahaneston vertailusta (CL2008-18) (P07815) (VALMIS)
perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, ristikkäinen, farmakodynaaminen tutkimus, jossa verrataan kahden protonipumpun estäjän vaikutuksia
Tämä tutkimus määrittää erot protonipumpun estäjien (PPI) formulaatioiden välillä suhteessa niiden vaikutuksiin mahan happamuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ei-aasialaiset, miespuoliset tai imettämättömät, ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat iältään 18–65 vuotta.
- Kliinisen laboratoriotestin tulee olla normaaleissa rajoissa tai tutkijan/sponsorin kliinisesti hyväksyttävissä.
- Osallistujilla on oltava normaali tai kliinisesti hyväksyttävä fyysinen koe ja EKG.
- Osallistujilla ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka vaativat lääkärin hoitoa ja/tai voisivat häiritä tutkimusten arviointia, toimenpiteitä tai osallistumista.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan vaadittuja tutkimusmenettelyjä sekä kykenemään ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys, allergia tai intoleranssi omepratsolille tai muille protonipumpun estäjille
- Aiemmin peptinen haavatauti tai muut happoon liittyvät maha-suolikanavan oireet tai närästys, joka esiintyy useammin kuin kerran kuukaudessa.
- Positiivinen H. pylori -hengitystesti seulonnassa.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimushoitoa koskevaan tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa tai osallistuminen toiseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ruoansulatuskanavan häiriö tai leikkaus, joka johtaa lääkkeen imeytymisen heikkenemiseen
- Mikä tahansa merkittävä mielisairaus, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Historia (viime vuoden aikana) viittaa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön tai riippuvuuteen tai liialliseen alkoholin käyttöön (keskimäärin > 2 yksikköä päivässä; esimerkiksi > 2 pulloa olutta, > 2 lasillista viiniä, > 2 unssia viinaa/väkeviä alkoholijuomia ) tai liiallista alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa poikkeava seulontalaboratorioarvo, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
- Tällä hetkellä käytetään tai käytät mitä tahansa resepti- tai OTC-lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan toimintaan, mukaan lukien ensimmäisen sukupolven antihistamiinit (esim. difenhydramiini) ja antikolinergiset aineet 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä hoitokertaa.
- Käytät tällä hetkellä tai käytät 14 päivän sisällä ensimmäisestä hoidon antamisesta tai sinulla on ollut usein antasidien, OTC- tai reseptilääkkeiden (Rx) H2-reseptoriantagonistien käyttö tai protonipumpun estäjien OTC- tai Rx-käyttö.
- Positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zegerid
Osallistujat, jotka saavat Zegeridiä (omepratsoli/natriumbikarbonaatti) jaksoilla 1, 2 tai 3.
Kaikki osallistujat satunnaistettiin kolmisuuntaiseen ristiin ja saivat Zegerid-kapseleita (20 mg omepratsolia / 1100 mg natriumbikarbonaattia), Prevacid-kapseleita (15 mg lansopratsolia) tai ei hoitoa satunnaisessa järjestyksessä.
Kaikki osallistujat joivat myös noin 2 unssia vettä lääkkeiden kanssa.
|
Zegerid (20 mg omepratsolia / 1100 mg natriumbikarbonaattia) otettuna noin 2 unssin kanssa vettä kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prevacid®
Osallistujat, jotka saavat Prevacid®-hoitoa (lansopratsolia) jaksoilla 1, 2 tai 3.
Kaikki osallistujat satunnaistettiin kolmisuuntaiseen ristiin ja saivat Zegerid-kapseleita (20 mg omepratsolia / 1100 mg natriumbikarbonaattia), Prevacid-kapseleita (15 mg lansopratsolia) tai ei hoitoa satunnaisessa järjestyksessä.
Kaikki osallistujat joivat myös noin 2 unssia vettä lääkkeiden kanssa.
|
Prevacid (15 mg lansopratsolia) otettuna noin 2 unssin kanssa vettä kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Osallistujat, jotka eivät saa hoitoa jaksoilla 1, 2 tai 3.
Kaikki osallistujat satunnaistettiin kolmisuuntaiseen ristiin ja saivat Zegerid-kapseleita (20 mg omepratsolia / 1100 mg natriumbikarbonaattia), Prevacid-kapseleita (15 mg lansopratsolia) tai ei hoitoa satunnaisessa järjestyksessä.
Kaikki osallistujat joivat noin 2 unssia vettä kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvän eron saavuttaminen mahalaukun sisäisen happamuuden estämisessä perustuen mediaani-pH-arvoihin kahden aktiivisen tutkimushoidon välillä vakaassa tilassa 7. päivänä
Aikaikkuna: Hoitoannos 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Keskimääräiset mahalaukunsisäiset pH-arvot kerättiin 5 minuutin välein hoitoannoksen jälkeen.
Pysyvän eron saavuttaminen oli aikaisin aika, jolloin tilastollisesti merkitsevä ero havaittiin mahalaukunsisäisten pH-arvojen mediaaniarvoissa kolmen peräkkäisen 5 minuutin välein.
Tässä näytetään aikaisinta 3 aikapistettä, joille havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero mahalaukunsisäisten pH-arvojen mediaanien välillä kahdelle aktiiviselle hoidolle kolmen peräkkäisen 5 minuutin välein.
|
Hoitoannos 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvän eron saavuttaminen mahalaukun sisäisen happamuuden estämisessä perustuen mediaani-pH-arvoihin kahden aktiivisen tutkimushoidon välillä vakaassa tilassa päivänä 1
Aikaikkuna: Hoitoannos 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Keskimääräiset mahalaukunsisäiset pH-arvot kerättiin 5 minuutin välein hoitoannoksen jälkeen.
Pysyvän eron saavuttaminen oli aikaisin aika, jolloin tilastollisesti merkitsevä ero havaittiin mahalaukunsisäisten pH-arvojen mediaaniarvoissa kolmen peräkkäisen 5 minuutin välein.
Tässä näytetään aikaisinta 3 aikapistettä, joille havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero mahalaukunsisäisten pH-arvojen mediaanien välillä kahdelle aktiiviselle hoidolle kolmen peräkkäisen 5 minuutin välein.
|
Hoitoannos 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Ero vaikutuksen alkamisessa, joka perustuu mediaani-pH-arvoihin kahden aktiivisen hoidon välillä verrattuna hoitoon puuttumiseen päivänä 1 ja päivänä 7
Aikaikkuna: Hoitoannos 4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta päivänä 1 ja päivänä 7
|
Keskimääräiset mahalaukunsisäiset pH-arvot kerättiin 5 minuutin välein hoitoannoksen jälkeen.
Ero vaikutuksen alkamisessa oli aikaisin 5 minuutin aikaväli (intervallin alusta jakson loppuun), jolloin jokainen aktiivinen hoito edusti tilastollisesti merkitsevästi Ei hoitoa perustuen mediaani-pH-arvoihin.
Aikaisin 5 minuutin aikaväli, joka osoittaa eron vaikutuksen alkamisessa, on raportoitu tässä.
|
Hoitoannos 4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta päivänä 1 ja päivänä 7
|
|
Mediaaniaika mahalaukunsisäisen pH:n saavuttamiseen > = 3,5 10 minuutin aikana
Aikaikkuna: Hoitoannos 4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta päivänä 1 ja päivänä 7
|
Aika, joka tarvitaan saavuttamaan mahansisäinen pH ≥ 3,5, joka saavutetaan 10 peräkkäisenä minuuttia lääkkeen annon jälkeen 1. ja 7. annostuspäivänä.
|
Hoitoannos 4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta päivänä 1 ja päivänä 7
|
|
Prosenttiosuus mahalaukunsisäisen pH-arvon ollessa >4 ensimmäisen 4 tunnin aikana annostelun jälkeen päivänä 7
Aikaikkuna: Hoitoannos 4 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 7
|
Hoitoannos 4 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
|
Mediaani 24 tunnin intragastrinen pH päivänä 7
Aikaikkuna: Hoitoannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Keskimääräiset mahalaukunsisäiset pH-arvot tallennettiin 24 tunnin aikana.
|
Hoitoannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
Prosenttiosuus mahalaukunsisäisestä ajasta on pH >4 24 tunnin aikana 7. päivänä
Aikaikkuna: Hoitoannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Hoitoannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta mahalaukunsisäinen pH >3,5 24 tunnin aikana 7. päivänä
Aikaikkuna: Hoitoannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Hoitoannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden mahalaukunsisäinen pH on > 4 yli 50 % ajasta 7. päivänä
Aikaikkuna: Hoitoannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Osallistujien lukumäärä, jotka pitivät mahansisäisen pH:n > 4 vähintään 12 tunnin ajan klo vakaa tila päivänä 7 |
Hoitoannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
Osallistujien määrä, joiden mahalaukunsisäinen pH on >3,5 yli 50 % ajasta 7. päivänä
Aikaikkuna: Hoitoannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Osallistujien lukumäärä, jotka pitivät mahansisäisen pH:n > 3,5 vähintään 12 tunnin ajan klo vakaa tila päivänä 7 |
Hoitoannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
Prosenttiosuus mahansisäisen pH:n yli 4 yön aikana 7. päivänä
Aikaikkuna: Hoitoannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Hoitoannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
|
Aika saavuttaa jatkuva mahalaukunsisäinen pH > 3,5 vakaassa tilassa päivänä 7
Aikaikkuna: Hoitoannos 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Ensimmäinen kerta, kun mediaani pH on > 3,5 vähintään 3 peräkkäisen 5 minuutin jakson ajan ensimmäisten 2 tunnin aikana Zegerid-kapseleiden ja Prevacid-kapseleiden annostelun jälkeen, tai ei hoitoa vastaavien hoitojen 7. päivänä.
Jos tämä ehto ei täyttynyt missään vaiheessa annostusta seuraavien 2 tunnin aikana, laskettiin 120 minuutin pistemäärä.
|
Hoitoannos 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
Aika hapon erittymisen estämisen alkamiseen päivänä 1
Aikaikkuna: Hoitoannos tapahtuman alkamiseen päivänä 1
|
Hapon erityksen eston alkaminen oli ensimmäinen kerta, kun mediaani pH oli > 3,5 jokaisella 24 peräkkäisellä 5 minuutin jaksolla.
Jos tämä ehto ei täyttynyt missään vaiheessa ensimmäisten 4 tunnin kuluessa annostelusta, laskettiin 240 minuutin pistemäärä.
|
Hoitoannos tapahtuman alkamiseen päivänä 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ylläpitävät mahalaukunsisäistä pH-arvoa > 4 vähintään 12 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Hoitoannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Hoitoannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka ylläpitävät mahalaukunsisäistä pH:ta > 3,5 vähintään 12 tunnin ajan päivänä 1
Aikaikkuna: Hoitoannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Hoitoannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
|
Prosenttiosuus mahansisäisen pH:n yli 4 yön aikana 1. päivänä
Aikaikkuna: Hoitoannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Hoitoannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta mahalaukunsisäinen pH >4 ensimmäisen 4 tunnin aikana päivänä 1
Aikaikkuna: Hoitoannos 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Hoitoannos 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
|
Aika saavuttaa jatkuva etu verrattuna siihen, ettei hoitoa ole annettu ensimmäisten 4 tunnin aikana annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Hoitoannos tapahtumaan päivänä 1 ja päivänä 7
|
Aikaisintaan ensimmäisten 4 tunnin aikana annoksen ottamisesta mediaani Hoidon pH on yli 1 yksikön korkeampi kuin Ei-käsittelyn pH seuraavien kolmen 5 minuutin välein. (Jos tätä tilaa ei tapahdu, jatkuvan edun saavuttamiseen kuluva aika lasketaan 4 tunniksi.) |
Hoitoannos tapahtumaan päivänä 1 ja päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18135
- CL2008-18
- P07815 (Muu tunniste: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .