Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne gastrisk hæmning af to protonpumpehæmmere (CL2008-18)(P07815)(AFFYLDET)

20. februar 2015 opdateret af: Bayer

Randomiseret, crossover, farmakodynamisk undersøgelse, der sammenligner virkningerne af to protonpumpehæmmere

Denne undersøgelse vil bestemme forskelle mellem protonpumpehæmmere (PPI) formuleringer i forhold til deres virkninger på mavesyreindholdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde ikke-asiatiske, mandlige eller ikke-ammende, ikke-gravide kvindelige deltagere, som er 18-65 år.
  • Klinisk laboratorietest skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptabel for investigator/sponsor.
  • Deltagerne skal have normal eller klinisk acceptabel fysisk undersøgelse og EKG.
  • Deltagerne skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der kræver en læges pleje og/eller ville forstyrre undersøgelsesevalueringer, procedurer eller deltagelse.
  • Er i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer, der kræves og er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed, allergi eller intolerance over for omeprazol eller andre protonpumpehæmmere
  • Anamnese med mavesår eller andre syrerelaterede gastrointestinale symptomer eller halsbrand med en hyppighed på mere end én/måned.
  • Positiv H. pylori udåndingstest ved screening.
  • Deltagelse i enhver undersøgelse af en forsøgsbehandling i de 30 dage før screening eller deltagelse i en anden undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse
  • Enhver væsentlig medicinsk sygdom, der ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen
  • Gastrointestinal lidelse eller operation, der fører til nedsat lægemiddelabsorption
  • Enhver betydelig psykisk sygdom, såsom skizofreni eller bipolar lidelse
  • Historie (i det seneste år), der tyder på alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, eller overdreven alkoholbrug (>2 enheder pr. dag i gennemsnit; for eksempel >2 flasker øl, >2 glas vin, >2 ounce spiritus/spiritus ), eller overdreven alkoholbrug under undersøgelsen
  • Enhver unormal screeningslaboratorieværdi, som er klinisk signifikant efter investigatorens mening
  • Bruger eller bruger i øjeblikket receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), der påvirker mave-tarmfunktionen, inklusive førstegenerations antihistaminer (f. diphenhydramin) og antikolinerge midler inden for 7 dage før 1. behandlingsadministration.
  • Bruger i øjeblikket, eller anvendes inden for 14 dage efter første behandlingsadministrering, eller har en historie med hyppig brug af antacida, OTC eller receptpligtige (Rx) H2-receptorantagonister eller OTC- eller Rx-brug af protonpumpehæmmere.
  • Positiv urin stof/alkohol test ved Screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zegerid
Deltagere, der modtager Zegerid (omeprazol/natriumbicarbonat) i periode 1, 2 eller 3. Alle deltagere blev randomiseret til et 3-vejs crossover-design og modtog Zegerid-kapsler (20 mg omeprazol/1100 mg natriumbicarbonat), Prevacid-kapsler (15 mg lansoprazol) eller ingen behandling i en tilfældig rækkefølge. Alle deltagere tog også cirka 2 oz vand med deres medicin.
Medicin: Zegerid
Zegerid (20 mg omeprazol/1100 mg natriumbicarbonat) taget med cirka 2 oz vand én gang dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • omeprazol/natriumbicarbonat, SCH 900934
Aktiv komparator: Prevacid®
Deltagere, der modtager Prevacid® (lansoprazol) i periode 1, 2 eller 3. Alle deltagere blev randomiseret til et 3-vejs crossover-design og modtog Zegerid-kapsler (20 mg omeprazol/1100 mg natriumbicarbonat), Prevacid-kapsler (15 mg lansoprazol) eller ingen behandling i en tilfældig rækkefølge. Alle deltagere tog også cirka 2 oz vand med deres medicin.
Medicin: Prevacid®
Prevacid (15 mg lansoprazol) taget med cirka 2 oz vand én gang dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • lansoprazol
Ingen indgriben: Ingen behandling
Deltagere, der ikke modtager nogen behandling i periode 1, 2 eller 3. Alle deltagere blev randomiseret til et 3-vejs crossover-design og modtog Zegerid-kapsler (20 mg omeprazol/1100 mg natriumbicarbonat), Prevacid-kapsler (15 mg lansoprazol) eller ingen behandling i en tilfældig rækkefølge. Alle deltagere tog cirka 2 oz vand en gang dagligt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af vedvarende forskel i hæmning af intragastrisk surhed baseret på median pH-værdier mellem de to aktive undersøgelsesbehandlinger ved steady-state på dag 7
Tidsramme: Behandlingsdosis til 4 timer efter dosis på dag 7
Median intragastrisk pH-score blev opsamlet med 5 minutters intervaller efter behandlingsdosis. Opnåelsen af ​​vedvarende forskel var det tidligste tidspunkt, hvor der blev observeret en statistisk signifikant forskel i de mediane intragastriske pH-scores i 3 på hinanden følgende 5-minutters intervaller. De tidligste 3 tidspunkter, for hvilke der blev observeret en statistisk signifikant forskel mellem de mediane intragastriske pH-værdier for de to aktive behandlinger i tre på hinanden følgende 5-minutters intervaller, er vist her.
Behandlingsdosis til 4 timer efter dosis på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af vedvarende forskel i hæmning af intragastrisk surhed baseret på median pH-værdier mellem de to aktive undersøgelsesbehandlinger ved steady-state på dag 1
Tidsramme: Behandlingsdosis til 4 timer efter dosis på dag 1
Median intragastrisk pH-score blev opsamlet med 5 minutters intervaller efter behandlingsdosis. Opnåelsen af ​​vedvarende forskel var det tidligste tidspunkt, hvor der blev observeret en statistisk signifikant forskel i de mediane intragastriske pH-scores i 3 på hinanden følgende 5-minutters intervaller. De tidligste 3 tidspunkter, for hvilke der blev observeret en statistisk signifikant forskel mellem de mediane intragastriske pH-værdier for de to aktive behandlinger i tre på hinanden følgende 5-minutters intervaller, er vist her.
Behandlingsdosis til 4 timer efter dosis på dag 1
Forskellen i indtræden af ​​virkning baseret på median pH-værdier mellem de to aktive behandlinger sammenlignet med ingen behandling på dag 1 og dag 7
Tidsramme: Behandlingsdosis til 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Median intragastrisk pH-score blev opsamlet med 5 minutters intervaller efter behandlingsdosis. Forskellen i virkningens begyndelse var det tidligste 5-minutters interval (fra start af interval til slutning af interval), hvor hver aktiv behandling udviste en statistisk signifikant fordel i forhold til Ingen behandling baseret på median pH-værdier. Det tidligste 5-minutters interval, der viser forskellen i indtræden af ​​virkning, er rapporteret her.
Behandlingsdosis til 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Mediantid til at opnå intragastrisk pH > = 3,5 i en 10-minutters periode
Tidsramme: Behandlingsdosis til 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Den tid, der kræves for at opnå en intragastrisk pH ≥3,5, som nås i 10 på hinanden følgende minutter efter lægemiddeladministration på 1. og 7. dag af dosering.
Behandlingsdosis til 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Procenttid Intragastrisk pH >4 i løbet af de første 4 timer efter dosering på dag 7
Tidsramme: Behandlingsdosis til 4 timer efter dosis på dag 7
Behandlingsdosis til 4 timer efter dosis på dag 7
Median 24-timers intragastrisk pH på dag 7
Tidsramme: Behandlingsdosis til 24 timer efter dosis på dag 7
De mediane intragastriske pH-værdier blev registreret over en 24-timers periode.
Behandlingsdosis til 24 timer efter dosis på dag 7
Procentdel af tid Intragastric er pH >4 over 24-timers periode på dag 7
Tidsramme: Behandlingsdosis til 24 timer efter dosis på dag 7
Behandlingsdosis til 24 timer efter dosis på dag 7
Procentdel af tid Intragastrisk pH >3,5 over 24-timers periode på dag 7
Tidsramme: Behandlingsdosis til 24 timer efter dosis på dag 7
Behandlingsdosis til 24 timer efter dosis på dag 7
Antal deltagere med intragastrisk pH >4 i mere end 50 % af tiden på dag 7
Tidsramme: Behandlingsdosis til 24 timer efter dosis på dag 7

Antal deltagere, der opretholder intragastrisk pH > 4 i mindst 12 timer kl

steady-state på dag 7
Behandlingsdosis til 24 timer efter dosis på dag 7
Antal deltagere med intragastrisk pH >3,5 i mere end 50 % af tiden på dag 7
Tidsramme: Behandlingsdosis til 24 timer efter dosis på dag 7

Antal deltagere, der opretholder intragastrisk pH > 3,5 i mindst 12 timer kl

steady-state på dag 7
Behandlingsdosis til 24 timer efter dosis på dag 7
Procentdel af tid Intragastrisk pH >4 i løbet af den natlige periode på dag 7
Tidsramme: Behandlingsdosis til 24 timer efter dosis på dag 7
Behandlingsdosis til 24 timer efter dosis på dag 7
Tid til at opnå vedvarende intragastrisk pH > 3,5 ved steady-state på dag 7
Tidsramme: Behandlingsdosis til 2 timer efter dosis på dag 7
Første gang at opretholde median pH > 3,5 i mindst 3 på hinanden følgende 5-minutters perioder inden for de første 2 timer efter dosering med Zegerid Capsules og Prevacid Capsules, eller ingen behandling på den 7. dag af de respektive behandlinger. Hvis denne betingelse ikke var opfyldt på noget tidspunkt inden for de første 2 timer efter dosering, blev en score på 120 minutter imputeret.
Behandlingsdosis til 2 timer efter dosis på dag 7
Tid til begyndelse af hæmning af syresekretion på dag 1
Tidsramme: Behandlingsdosis til indtræden af ​​hændelsen på dag 1
Begyndelsen af ​​inhibering af syresekretion var første gang til at opretholde median pH >3,5 for hver af de fireogtyve på hinanden følgende 5-minutters perioder. Hvis denne betingelse ikke var opfyldt på noget tidspunkt inden for de første 4 timer efter dosering, blev der tillagt en score på 240 minutter.
Behandlingsdosis til indtræden af ​​hændelsen på dag 1
Antal deltagere, der opretholder intragastrisk pH > 4 i mindst 12 timer på dag 1
Tidsramme: Behandlingsdosis til 24 timer efter dosis på dag 1
Behandlingsdosis til 24 timer efter dosis på dag 1
Antal deltagere, der opretholder intragastrisk pH > 3,5 i mindst 12 timer på dag 1
Tidsramme: Behandlingsdosis til 24 timer efter dosis på dag 1
Behandlingsdosis til 24 timer efter dosis på dag 1
Procentdel af tid Intragastrisk pH >4 i løbet af den natlige periode på dag 1
Tidsramme: Behandlingsdosis til 24 timer efter dosis på dag 1
Behandlingsdosis til 24 timer efter dosis på dag 1
Procentdel af tid Intragastrisk pH >4 i løbet af de første 4 timer på dag 1
Tidsramme: Behandlingsdosis til 4 timer efter dosis på dag 1
Behandlingsdosis til 4 timer efter dosis på dag 1
Tid til at opnå vedvarende fordel i forhold til ingen behandling i løbet af de første 4 timer efter dosering
Tidsramme: Behandlingsdosis til hændelse på dag 1 og dag 7

Det tidligste tidspunkt i løbet af de første 4 timer efter dosering er medianen

pH-værdien for behandlingen er over 1 enhed højere end for ingen-behandlingen i de næste tre 5 minutters intervaller. (Når denne tilstand ikke opstår, vil tiden til vedvarende fordel blive beregnet til 4 timer.)
Behandlingsdosis til hændelse på dag 1 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18135
  • CL2008-18
  • P07815 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelige eksperimenter

Kliniske forsøg med Zegerid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner