Studio per confrontare l'inibizione gastrica di due inibitori della pompa protonica (CL2008-18) (P07815) (COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti donne sane non asiatiche, maschi o non in allattamento, non gravide di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Il test di laboratorio clinico deve rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabile per lo sperimentatore/sponsor.
• I partecipanti devono avere un esame fisico e un ECG normali o clinicamente accettabili.
• I partecipanti devono essere liberi da qualsiasi malattia clinicamente significativa che richieda l'assistenza di un medico e/o interferirebbe con le valutazioni, le procedure o la partecipazione allo studio.
• In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio richieste e in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità, allergia o intolleranza all'omeprazolo o ad altri inibitori della pompa protonica
• Storia di ulcera peptica o altri sintomi gastrointestinali correlati all'acido o bruciore di stomaco con una frequenza superiore a un mese.
• Test respiratorio H. pylori positivo allo screening.
• Partecipazione a qualsiasi studio di un trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening o partecipazione a un altro studio in qualsiasi momento durante il periodo di questo studio
• Qualsiasi malattia medica significativa che possa controindicare la partecipazione allo studio
• Disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici che comportano un ridotto assorbimento del farmaco
• Qualsiasi malattia mentale significativa, come la schizofrenia o il disturbo bipolare
• Anamnesi (nell'ultimo anno) indicativa di abuso o dipendenza da alcol o droghe o uso eccessivo di alcol (> 2 unità al giorno in media; ad esempio > 2 bottiglie di birra, > 2 bicchieri di vino, > 2 once di liquori/superalcolici ) o uso eccessivo di alcol durante lo studio
• Qualsiasi valore di laboratorio di screening anormale che sia clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore
• Attualmente si utilizza o si utilizza qualsiasi farmaco su prescrizione o da banco (OTC) che influisce sulla funzione gastrointestinale, inclusi gli antistaminici di prima generazione (ad es. difenidramina) e agenti anticolinergici entro 7 giorni prima della prima somministrazione del trattamento.
• Attualmente in uso o in uso entro 14 giorni dalla prima somministrazione del trattamento o con una storia di uso frequente di antiacidi, antagonisti del recettore H2 OTC o prescrizione (Rx) o uso OTC o Rx di inibitori della pompa protonica.
• Test antidroga/alcool su urine positivo allo Screening.