Estudio para comparar la inhibición gástrica de dos inhibidores de la bomba de protones (CL2008-18)(P07815)(TERMINADO)
20 de febrero de 2015 actualizado por: Bayer
Estudio farmacodinámico aleatorizado, cruzado, que compara los efectos de dos inhibidores de la bomba de protones
Este estudio determinará las diferencias entre las formulaciones de inhibidores de la bomba de protones (IBP) en relación con sus efectos sobre la acidez gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos no asiáticos, hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes que tengan entre 18 y 65 años de edad.
- Las pruebas de laboratorio clínico deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador/patrocinador.
- Los participantes deben tener un examen físico y un ECG normales o clínicamente aceptables.
- Los participantes deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que requiera la atención de un médico y/o que pueda interferir con las evaluaciones, los procedimientos o la participación en el estudio.
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio requeridos y capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad, alergia o intolerancia al omeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones
- Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica u otros síntomas gastrointestinales relacionados con el ácido o acidez estomacal con una frecuencia de más de uno por mes.
- Prueba de aliento positiva para H. pylori en la selección.
- Participación en cualquier estudio de un tratamiento en investigación en los 30 días anteriores a la Selección o participación en otro estudio en cualquier momento durante el período de este estudio
- Cualquier enfermedad médica importante que contraindique la participación en el estudio.
- Trastorno gastrointestinal o cirugía que conduce a una absorción alterada del fármaco
- Cualquier enfermedad mental importante, como la esquizofrenia o el trastorno bipolar.
- Antecedentes (en el último año) que sugieran abuso o dependencia de alcohol o drogas, o uso excesivo de alcohol (>2 unidades por día en promedio; por ejemplo, >2 botellas de cerveza, >2 copas de vino, >2 onzas de licor/bebidas espirituosas ), o consumo excesivo de alcohol durante el estudio
- Cualquier valor de laboratorio de detección anormal que sea clínicamente significativo en opinión del investigador
- Actualmente usa o usa cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) que afecte la función gastrointestinal, incluidos los antihistamínicos de primera generación (p. difenhidramina) y agentes anticolinérgicos dentro de los 7 días anteriores a la administración del primer tratamiento.
- Actualmente usa, o usa dentro de los 14 días de la primera administración del tratamiento, o tiene un historial de uso frecuente de antiácidos, antagonistas del receptor H2 de venta libre o recetados (Rx), o uso de inhibidores de la bomba de protones OTC o Rx.
- Prueba de drogas/alcohol en orina positiva en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Zegerid
Participantes que recibieron Zegerid (omeprazol/bicarbonato de sodio) en los Períodos 1, 2 o 3.
Todos los participantes fueron aleatorizados a un diseño cruzado de 3 vías y recibieron cápsulas de Zegerid (20 mg de omeprazol/1100 mg de bicarbonato de sodio), cápsulas de Prevacid (15 mg de lansoprazol) o ningún tratamiento en un orden aleatorio.
Todos los participantes también tomaron aproximadamente 2 onzas de agua con su medicación.
|
Zegerid (20 mg de omeprazol/ 1100 mg de bicarbonato de sodio) tomado con aproximadamente 2 oz de agua una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Prevacid®
Participantes que reciben Prevacid® (lansoprazol) en los Períodos 1, 2 o 3.
Todos los participantes fueron aleatorizados a un diseño cruzado de 3 vías y recibieron cápsulas de Zegerid (20 mg de omeprazol/1100 mg de bicarbonato de sodio), cápsulas de Prevacid (15 mg de lansoprazol) o ningún tratamiento en un orden aleatorio.
Todos los participantes también tomaron aproximadamente 2 onzas de agua con su medicación.
|
Prevacid (15 mg de lansoprazol) tomado con aproximadamente 2 oz de agua una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento
Participantes que no reciben tratamiento en los Períodos 1, 2 o 3.
Todos los participantes fueron aleatorizados a un diseño cruzado de 3 vías y recibieron cápsulas de Zegerid (20 mg de omeprazol/1100 mg de bicarbonato de sodio), cápsulas de Prevacid (15 mg de lansoprazol) o ningún tratamiento en un orden aleatorio.
Todos los participantes tomaron aproximadamente 2 onzas de agua una vez al día durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de una diferencia sostenida en la inhibición de la acidez intragástrica basada en valores medios de pH entre los dos tratamientos de estudio activos en estado estacionario el día 7
Periodo de tiempo: Dosis de tratamiento a 4 horas después de la dosis en el día 7
|
Las puntuaciones medianas de pH intragástrico se recogieron a intervalos de 5 minutos después de la dosis de tratamiento.
El logro de la diferencia sostenida fue el tiempo más temprano en el que se observó una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones medianas del pH intragástrico durante 3 intervalos consecutivos de 5 minutos.
Aquí se muestran los 3 puntos de tiempo más tempranos en los que se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los valores medianos de pH intragástrico para los dos tratamientos activos durante tres intervalos consecutivos de 5 minutos.
|
Dosis de tratamiento a 4 horas después de la dosis en el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logro de una diferencia sostenida en la inhibición de la acidez intragástrica basada en valores medios de pH entre los dos tratamientos activos del estudio en estado estacionario el día 1
Periodo de tiempo: Dosis de tratamiento hasta 4 horas después de la dosis en el día 1
|
Las puntuaciones medianas de pH intragástrico se recogieron a intervalos de 5 minutos después de la dosis de tratamiento.
El logro de la diferencia sostenida fue el tiempo más temprano en el que se observó una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones medianas del pH intragástrico durante 3 intervalos consecutivos de 5 minutos.
Aquí se muestran los 3 puntos de tiempo más tempranos en los que se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los valores medianos de pH intragástrico para los dos tratamientos activos durante tres intervalos consecutivos de 5 minutos.
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Dosis de tratamiento hasta 4 horas después de la dosis en el día 1
|
|
La diferencia en el inicio de la acción basada en los valores medios de pH entre los dos tratamientos activos en comparación con ningún tratamiento en el día 1 y el día 7
Periodo de tiempo: Dosis de tratamiento hasta 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
|
Las puntuaciones medianas de pH intragástrico se recogieron a intervalos de 5 minutos después de la dosis de tratamiento.
La diferencia en el inicio de la acción fue el primer intervalo de 5 minutos (desde el inicio del intervalo hasta el final del intervalo) para el cual cada tratamiento activo presentó una ventaja estadísticamente significativa sobre Ningún tratamiento en función de los valores medios de pH.
Aquí se informa el primer intervalo de 5 minutos que muestra la diferencia en el inicio de la acción.
|
Dosis de tratamiento hasta 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
|
|
Tiempo medio para lograr un pH intragástrico > = 3,5 durante un período de 10 minutos
Periodo de tiempo: Dosis de tratamiento hasta 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
|
El tiempo requerido para lograr un pH intragástrico ≥3,5 que se alcanza durante 10 minutos consecutivos después de la administración del fármaco en el 1° y 7° día de dosificación.
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Dosis de tratamiento hasta 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
|
|
Porcentaje Tiempo pH intragástrico >4 durante las primeras 4 horas después de la dosificación en el día 7
Periodo de tiempo: Dosis de tratamiento a las 4 horas Después de la dosis el día 7
|
Dosis de tratamiento a las 4 horas Después de la dosis el día 7
|
|
|
PH intragástrico medio de 24 h en el día 7
Periodo de tiempo: Dosis de tratamiento hasta 24 horas después de la dosis en el día 7
|
Los valores medianos de pH intragástrico se registraron durante un período de 24 horas.
|
Dosis de tratamiento hasta 24 horas después de la dosis en el día 7
|
|
Porcentaje de tiempo intragástrico con pH >4 durante un período de 24 horas en el día 7
Periodo de tiempo: Dosis de tratamiento hasta 24 horas después de la dosis en el día 7
|
Dosis de tratamiento hasta 24 horas después de la dosis en el día 7
|
|
|
Porcentaje de tiempo pH intragástrico >3,5 durante un período de 24 horas en el día 7
Periodo de tiempo: Dosis de tratamiento hasta 24 horas después de la dosis el día 7
|
Dosis de tratamiento hasta 24 horas después de la dosis el día 7
|
|
|
Número de participantes con pH intragástrico >4 durante más del 50 % del tiempo en el día 7
Periodo de tiempo: Dosis de tratamiento hasta 24 horas después de la dosis en el día 7
|
Número de participantes que mantuvieron un pH intragástrico > 4 durante al menos 12 horas en estado estacionario el día 7 |
Dosis de tratamiento hasta 24 horas después de la dosis en el día 7
|
|
Número de participantes con pH intragástrico >3,5 durante más del 50 % del tiempo en el día 7
Periodo de tiempo: Dosis de tratamiento hasta 24 horas después de la dosis en el día 7
|
Número de participantes que mantienen un pH intragástrico > 3,5 durante al menos 12 horas en estado estacionario el día 7 |
Dosis de tratamiento hasta 24 horas después de la dosis en el día 7
|
|
Porcentaje de tiempo pH intragástrico >4 durante el período nocturno en el día 7
Periodo de tiempo: Dosis de tratamiento hasta 24 horas después de la dosis en el día 7
|
Dosis de tratamiento hasta 24 horas después de la dosis en el día 7
|
|
|
Tiempo para lograr un pH intragástrico sostenido > 3,5 en estado estacionario el día 7
Periodo de tiempo: Dosis de tratamiento a 2 horas después de la dosis en el día 7
|
La primera vez para mantener un pH medio > 3,5 durante al menos 3 períodos sucesivos de 5 minutos dentro de las primeras 2 horas posteriores a la dosificación con cápsulas de Zegerid y cápsulas de Prevacid, o sin tratamiento en el séptimo día de los tratamientos respectivos.
Si no se cumplía esta condición en algún momento dentro de las primeras 2 horas posteriores a la dosificación, se imputaba una puntuación de 120 minutos.
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Dosis de tratamiento a 2 horas después de la dosis en el día 7
|
|
Tiempo hasta el inicio de la inhibición de la secreción ácida el día 1
Periodo de tiempo: Dosis de tratamiento hasta el inicio del evento el día 1
|
El inicio de la inhibición de la secreción ácida fue la primera vez que mantuvo un pH medio >3,5 para cada uno de los veinticuatro períodos sucesivos de 5 minutos.
Si no se cumplía esta condición en algún momento dentro de las primeras 4 horas posteriores a la dosificación, se imputaba una puntuación de 240 minutos.
|
Dosis de tratamiento hasta el inicio del evento el día 1
|
|
Número de participantes que mantuvieron el pH intragástrico > 4 durante al menos 12 horas el día 1
Periodo de tiempo: Dosis de tratamiento hasta 24 horas después de la dosis en el día 1
|
Dosis de tratamiento hasta 24 horas después de la dosis en el día 1
|
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Número de participantes que mantuvieron el pH intragástrico > 3,5 durante al menos 12 horas el día 1
Periodo de tiempo: Dosis de tratamiento hasta 24 horas después de la dosis en el día 1
|
Dosis de tratamiento hasta 24 horas después de la dosis en el día 1
|
|
|
Porcentaje de tiempo pH intragástrico >4 durante el período nocturno del día 1
Periodo de tiempo: Dosis de tratamiento hasta 24 horas después de la dosis en el día 1
|
Dosis de tratamiento hasta 24 horas después de la dosis en el día 1
|
|
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Porcentaje de tiempo pH intragástrico >4 durante las primeras 4 horas del día 1
Periodo de tiempo: Dosis de tratamiento hasta 4 horas después de la dosis el día 1
|
Dosis de tratamiento hasta 4 horas después de la dosis el día 1
|
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Tiempo para lograr una ventaja sostenida sobre ningún tratamiento durante las primeras 4 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: Dosis de tratamiento al evento en el día 1 y el día 7
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El tiempo más temprano durante las primeras 4 horas después de la dosificación que la mediana El pH del tratamiento es más de 1 unidad más alto que el del Sin tratamiento durante los próximos tres intervalos de 5 minutos. (Cuando esta condición no ocurre, el tiempo hasta la ventaja sostenida se imputará como 4 horas). |
Dosis de tratamiento al evento en el día 1 y el día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18135
- CL2008-18
- P07815 (Otro identificador: Merck)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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