Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące hamowanie żołądka dwóch inhibitorów pompy protonowej (CL2008-18)(P07815)(ZAKOŃCZONO)

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, krzyżowe badanie farmakodynamiczne porównujące działanie dwóch inhibitorów pompy protonowej

Badanie to określi różnice między preparatami inhibitorów pompy protonowej (PPI) w odniesieniu do ich wpływu na kwasowość żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy niebędący Azjatami, mężczyźni lub niekarmiące piersią, niebędące w ciąży kobiety w wieku 18-65 lat.
  • Kliniczny test laboratoryjny musi mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalny dla Badacza/Sponsora.
  • Uczestnicy muszą mieć normalne lub klinicznie akceptowalne badanie fizykalne i EKG.
  • Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która wymaga opieki lekarskiej i/lub mogłaby kolidować z ocenami, procedurami lub uczestnictwem w badaniu.
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymaganych procedur badawczych oraz zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości, alergii lub nietolerancji na omeprazol lub inne inhibitory pompy protonowej
  • Historia choroby wrzodowej lub innych objawów żołądkowo-jelitowych związanych z kwasem lub zgagi z częstością większą niż jeden miesiąc.
  • Pozytywny wynik testu oddechowego na obecność H. pylori podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leczenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub udział w innym badaniu w dowolnym momencie w okresie tego badania
  • Każda poważna choroba medyczna, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zabieg chirurgiczny prowadzący do upośledzenia wchłaniania leku
  • Każda poważna choroba psychiczna, taka jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Historia (w ciągu ostatniego roku) sugerująca nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków lub nadmierne spożywanie alkoholu (średnio >2 jednostki dziennie; na przykład >2 butelki piwa, >2 kieliszki wina, >2 uncje alkoholu/alkoholi wysokoprocentowych) ) lub nadmierne spożywanie alkoholu podczas badania
  • Każda nieprawidłowa wartość badań przesiewowych, która w opinii badacza jest istotna klinicznie
  • Obecnie stosuje lub stosuje jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (OTC), które wpływają na funkcje przewodu pokarmowego, w tym leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji (np. difenhydramina) i leki antycholinergiczne w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszego leczenia.
  • Obecnie stosujący lub stosujący w ciągu 14 dni od pierwszego podania leku lub mający w przeszłości częste stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, antagonistów receptora H2 dostępnych bez recepty lub na receptę (Rx) lub inhibitorów pompy protonowej dostępnych bez recepty lub na receptę.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zegerid
Uczestnicy otrzymujący Zegerid (omeprazol/wodorowęglan sodu) w okresie 1, 2 lub 3. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 3-drożnego projektu krzyżowego i otrzymali kapsułki Zegerid (20 mg omeprazolu/1100 mg wodorowęglanu sodu), kapsułki Prevacid (15 mg lanzoprazolu) lub nie otrzymywali żadnego leczenia w losowej kolejności. Wszyscy uczestnicy wzięli również około 2 uncji wody z lekami.
Lek: Zegerid
Zegerid (20 mg omeprazolu/1100 mg wodorowęglanu sodu) przyjmowany z około 2 uncjami wody raz dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • omeprazol/wodorowęglan sodu, SCH 900934
Aktywny komparator: Prevacid®
Uczestnicy otrzymujący Prevacid® (lanzoprazol) w okresie 1, 2 lub 3. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 3-drożnego projektu krzyżowego i otrzymali kapsułki Zegerid (20 mg omeprazolu/1100 mg wodorowęglanu sodu), kapsułki Prevacid (15 mg lanzoprazolu) lub nie otrzymywali żadnego leczenia w losowej kolejności. Wszyscy uczestnicy wzięli również około 2 uncji wody z lekami.
Lek: Prevacid®
Prevacid (15 mg lanzoprazolu) przyjmowany z około 2 uncjami wody raz dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • lanzoprazol
Brak interwencji: Brak leczenia
Uczestnicy nie otrzymujący żadnego leczenia w okresach 1, 2 lub 3. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 3-drożnego projektu krzyżowego i otrzymali kapsułki Zegerid (20 mg omeprazolu/1100 mg wodorowęglanu sodu), kapsułki Prevacid (15 mg lanzoprazolu) lub nie otrzymywali żadnego leczenia w losowej kolejności. Wszyscy uczestnicy przyjmowali około 2 uncji wody raz dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie trwałej różnicy w hamowaniu kwasowości wewnątrzżołądkowej na podstawie mediany wartości pH między dwoma aktywnymi badanymi terapiami w stanie stacjonarnym w dniu 7
Ramy czasowe: Dawka lecznicza do 4 godzin po podaniu w dniu 7
Średnie oceny pH wewnątrzżołądkowego zbierano w 5-minutowych odstępach po dawce leczniczej. Osiągnięcie trwałej różnicy było najwcześniejszym momentem, w którym zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w medianie wartości pH wewnątrzżołądkowego dla 3 kolejnych 5-minutowych odstępów. Najwcześniejsze 3 punkty czasowe, dla których zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między średnimi wartościami pH w żołądku dla dwóch aktywnych zabiegów dla trzech kolejnych 5-minutowych odstępów, przedstawiono tutaj.
Dawka lecznicza do 4 godzin po podaniu w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie trwałej różnicy w hamowaniu kwasowości wewnątrzżołądkowej na podstawie mediany wartości pH między dwoma aktywnymi badanymi terapiami w stanie stacjonarnym w dniu 1
Ramy czasowe: Dawka lecznicza do 4 godzin po podaniu w dniu 1
Średnie oceny pH wewnątrzżołądkowego zbierano w 5-minutowych odstępach po dawce leczniczej. Osiągnięcie trwałej różnicy było najwcześniejszym momentem, w którym zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w medianie wartości pH wewnątrzżołądkowego dla 3 kolejnych 5-minutowych odstępów. Najwcześniejsze 3 punkty czasowe, dla których zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między średnimi wartościami pH w żołądku dla dwóch aktywnych zabiegów dla trzech kolejnych 5-minutowych odstępów, przedstawiono tutaj.
Dawka lecznicza do 4 godzin po podaniu w dniu 1
Różnica w początku działania na podstawie mediany wartości pH między dwoma aktywnymi terapiami w porównaniu z brakiem leczenia w dniu 1. i dniu 7.
Ramy czasowe: Dawka lecznicza do 4 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
Średnie oceny pH wewnątrzżołądkowego zbierano w 5-minutowych odstępach po dawce leczniczej. Różnica w początku działania była najwcześniejszą 5-minutową przerwą (od początku przerwy do końca przerwy), dla której każde aktywne traktowanie wykazywało statystycznie istotną przewagę nad brakiem leczenia w oparciu o średnie wartości pH. Najwcześniejszy 5-minutowy odstęp pokazujący różnicę w początku działania podano tutaj.
Dawka lecznicza do 4 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
Mediana czasu do osiągnięcia pH w żołądku > = 3,5 przez okres 10 minut
Ramy czasowe: Dawka lecznicza do 4 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
Czas potrzebny do osiągnięcia pH w żołądku ≥3,5, które jest osiągane przez 10 kolejnych minut po podaniu leku w 1. i 7. dniu podawania.
Dawka lecznicza do 4 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
Procent Czas pH wewnątrzżołądkowe > 4 w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu w dniu 7
Ramy czasowe: Dawka lecznicza do 4 godzin po podaniu w dniu 7
Dawka lecznicza do 4 godzin po podaniu w dniu 7
Mediana 24-godzinnego pH w żołądku w dniu 7
Ramy czasowe: Dawka lecznicza do 24 godzin po podaniu w dniu 7
Średnie wartości pH w żołądku rejestrowano przez okres 24 godzin.
Dawka lecznicza do 24 godzin po podaniu w dniu 7
Odsetek czasu w żołądku wynosi pH > 4 w okresie 24-godzinnym w dniu 7
Ramy czasowe: Dawka lecznicza do 24 godzin po podaniu w dniu 7
Dawka lecznicza do 24 godzin po podaniu w dniu 7
Odsetek czasu pH wewnątrzżołądkowe > 3,5 w okresie 24-godzinnym w dniu 7
Ramy czasowe: Dawka lecznicza do 24 godzin po podaniu w dniu 7
Dawka lecznicza do 24 godzin po podaniu w dniu 7
Liczba uczestników z pH w żołądku >4 przez ponad 50% czasu w dniu 7
Ramy czasowe: Dawka lecznicza do 24 godzin po podaniu w dniu 7

Liczba uczestników utrzymujących pH w żołądku > 4 przez co najmniej 12 godzin o godz

stan stacjonarny w dniu 7
Dawka lecznicza do 24 godzin po podaniu w dniu 7
Liczba uczestników z pH wewnątrzżołądkowym >3,5 przez ponad 50% czasu w dniu 7
Ramy czasowe: Dawka lecznicza do 24 godzin po podaniu w dniu 7

Liczba uczestników utrzymujących pH w żołądku > 3,5 przez co najmniej 12 godzin o godz

stan stacjonarny w dniu 7
Dawka lecznicza do 24 godzin po podaniu w dniu 7
Odsetek czasu pH w żołądku >4 w okresie nocnym w dniu 7
Ramy czasowe: Dawka lecznicza do 24 godzin po podaniu w dniu 7
Dawka lecznicza do 24 godzin po podaniu w dniu 7
Czas do osiągnięcia stałego pH w żołądku > 3,5 w stanie stacjonarnym w dniu 7
Ramy czasowe: Dawka lecznicza do 2 godzin po podaniu w dniu 7
Pierwsze utrzymanie mediany pH > 3,5 przez co najmniej 3 kolejne 5-minutowe okresy w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu Zegerid Capsules i Prevacid Capsules lub Brak leczenia w 7. dniu odpowiednich zabiegów. Jeśli ten warunek nie był spełniony dla żadnego punktu czasowego w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki, przypisywano wynik 120 minut.
Dawka lecznicza do 2 godzin po podaniu w dniu 7
Czas do wystąpienia zahamowania wydzielania kwasu w dniu 1
Ramy czasowe: Dawka lecznicza do wystąpienia zdarzenia w dniu 1
Początek hamowania wydzielania kwasu po raz pierwszy utrzymywał medianę pH > 3,5 dla każdego z dwudziestu czterech kolejnych 5-minutowych okresów. Jeśli ten warunek nie był spełniony dla żadnego punktu czasowego w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki, przypisywano wynik 240 minut.
Dawka lecznicza do wystąpienia zdarzenia w dniu 1
Liczba uczestników utrzymujących pH w żołądku > 4 przez co najmniej 12 godzin w dniu 1.
Ramy czasowe: Dawka lecznicza do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Dawka lecznicza do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Liczba uczestników utrzymujących pH w żołądku > 3,5 przez co najmniej 12 godzin w dniu 1.
Ramy czasowe: Dawka lecznicza do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Dawka lecznicza do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Odsetek czasu pH w żołądku >4 w okresie nocnym w dniu 1
Ramy czasowe: Dawka lecznicza do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Dawka lecznicza do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Odsetek czasu pH wewnątrzżołądkowe > 4 w ciągu pierwszych 4 godzin w dniu 1
Ramy czasowe: Dawka lecznicza do 4 godzin po podaniu w dniu 1
Dawka lecznicza do 4 godzin po podaniu w dniu 1
Czas osiągnięcia trwałej przewagi nad brakiem leczenia w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Dawka lecznicza do zdarzenia w dniu 1. i dniu 7

Najwcześniejszy czas w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu, że mediana

pH dla zabiegu jest o ponad 1 jednostkę wyższe niż dla zabiegu No w ciągu następnych trzech 5-minutowych okresów. (Kiedy ten warunek nie występuje, czas do uzyskania trwałej przewagi zostanie przypisany jako 4 godziny.)
Dawka lecznicza do zdarzenia w dniu 1. i dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18135
  • CL2008-18
  • P07815 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymenty na ludziach

Badania kliniczne na Zegerid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj