Исследование по сравнению желудочного ингибирования двух ингибиторов протонной помпы (CL2008-18)(P07815)(ЗАВЕРШЕНО)
20 февраля 2015 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное перекрестное фармакодинамическое исследование по сравнению эффектов двух ингибиторов протонной помпы
Это исследование определит различия между препаратами ингибиторов протонной помпы (ИПП) в отношении их влияния на кислотность желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники неазиатского происхождения, мужчины или некормящие, небеременные женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Клинический лабораторный тест должен быть в пределах нормы или клинически приемлемым для Исследователя/Спонсора.
- Участники должны иметь нормальный или клинически приемлемый медицинский осмотр и ЭКГ.
- У участников не должно быть каких-либо клинически значимых заболеваний, которые требуют медицинской помощи и/или могут помешать оценке, процедурам или участию в исследовании.
- Способен понимать и соблюдать необходимые процедуры исследования, а также способен и желает предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур исследования.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность, аллергия или непереносимость омепразола или других ингибиторов протонной помпы в анамнезе.
- История язвенной болезни или других желудочно-кишечных симптомов, связанных с кислотой, или изжоги с частотой более одного раза в месяц.
- Положительный дыхательный тест на H. pylori при скрининге.
- Участие в любом исследовании исследуемого лечения за 30 дней до скрининга или участие в другом исследовании в любое время в течение периода данного исследования
- Любое серьезное заболевание, которое противопоказывает участие в исследовании.
- Желудочно-кишечные расстройства или хирургические вмешательства, приводящие к нарушению всасывания лекарств.
- Любое серьезное психическое заболевание, такое как шизофрения или биполярное расстройство.
- Анамнез (за последний год), свидетельствующий о злоупотреблении алкоголем или наркотиками, или о зависимости, или чрезмерном употреблении алкоголя (в среднем > 2 порций в день; например, > 2 бутылок пива, > 2 бокалов вина, > 2 унций ликера/спиртных напитков) ) или чрезмерное употребление алкоголя во время исследования
- Любое аномальное лабораторное значение скрининга, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
- В настоящее время вы используете или используете любые рецептурные или безрецептурные (OTC) лекарства, которые влияют на функцию желудочно-кишечного тракта, включая антигистаминные препараты первого поколения (например, дифенгидрамин) и антихолинергических средств в течение 7 дней до 1-го курса лечения.
- В настоящее время используется или используется в течение 14 дней после первого лечения, или имеет историю частого использования антацидов, безрецептурных или отпускаемых по рецепту (Rx) антагонистов Н2-рецепторов или использования безрецептурных или рецептурных ингибиторов протонной помпы.
- Положительный анализ мочи на наркотики/алкоголь при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зегерид
Участники, получающие зегерид (омепразол/бикарбонат натрия) в периоды 1, 2 или 3.
Все участники были рандомизированы по трехфакторной перекрестной схеме и получали капсулы Зегерид (20 мг омепразола/1100 мг бикарбоната натрия), капсулы Превацид (15 мг лансопразола) или не получали лечения в случайном порядке.
Все участники также выпили около 2 унций воды вместе с лекарством.
|
Зегерид (20 мг омепразола/1100 мг бикарбоната натрия) принимать с примерно 2 унциями воды один раз в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Превацид®
Участники, получающие Prevacid® (лансопразол) в периоды 1, 2 или 3.
Все участники были рандомизированы по трехфакторной перекрестной схеме и получали капсулы Зегерид (20 мг омепразола/1100 мг бикарбоната натрия), капсулы Превацид (15 мг лансопразола) или не получали лечения в случайном порядке.
Все участники также выпили около 2 унций воды вместе с лекарством.
|
Превацид (15 мг лансопразола) принимают с примерно 2 унциями воды один раз в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Участники, не получавшие лечения в периоды 1, 2 или 3.
Все участники были рандомизированы по трехфакторной перекрестной схеме и получали капсулы Зегерид (20 мг омепразола/1100 мг бикарбоната натрия), капсулы Превацид (15 мг лансопразола) или не получали лечения в случайном порядке.
Все участники принимали около 2 унций воды один раз в день в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение устойчивых различий в ингибировании внутрижелудочной кислотности на основе медианных значений pH между двумя активными исследуемыми препаратами в стабильном состоянии на 7-й день
Временное ограничение: Лечебная доза через 4 часа после введения дозы на 7-й день
|
Средние показатели внутрижелудочного рН собирали с 5-минутными интервалами после лечебной дозы.
Достижение устойчивой разницы было самым ранним временем, в течение которого наблюдалась статистически значимая разница в средних показателях внутрижелудочного pH для 3 последовательных 5-минутных интервалов.
Здесь показаны самые ранние 3 временные точки, для которых наблюдалась статистически значимая разница между средними значениями pH внутри желудка для двух активных обработок в течение трех последовательных 5-минутных интервалов.
|
Лечебная доза через 4 часа после введения дозы на 7-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение устойчивых различий в ингибировании внутрижелудочной кислотности на основе медианных значений pH между двумя активными исследуемыми препаратами в стабильном состоянии в 1-й день
Временное ограничение: Лечебная доза через 4 часа после введения дозы в 1-й день
|
Средние показатели внутрижелудочного рН собирали с 5-минутными интервалами после лечебной дозы.
Достижение устойчивой разницы было самым ранним временем, в течение которого наблюдалась статистически значимая разница в средних показателях внутрижелудочного pH для 3 последовательных 5-минутных интервалов.
Здесь показаны самые ранние 3 временные точки, для которых наблюдалась статистически значимая разница между средними значениями pH внутри желудка для двух активных обработок в течение трех последовательных 5-минутных интервалов.
|
Лечебная доза через 4 часа после введения дозы в 1-й день
|
|
Разница в начале действия, основанная на медианных значениях pH между двумя активными препаратами по сравнению с отсутствием лечения в день 1 и день 7
Временное ограничение: Лечебная доза через 4 часа после введения дозы в День 1 и День 7
|
Средние показатели внутрижелудочного рН собирали с 5-минутными интервалами после лечебной дозы.
Разница в начале действия заключалась в самом раннем 5-минутном интервале (от начала интервала до конца интервала), для которого каждая активная обработка представляла статистически значимое преимущество по сравнению с отсутствием обработки на основе медианных значений pH.
Здесь указан самый ранний 5-минутный интервал, показывающий разницу в начале действия.
|
Лечебная доза через 4 часа после введения дозы в День 1 и День 7
|
|
Среднее время достижения внутрижелудочного pH > = 3,5 в течение 10-минутного периода
Временное ограничение: Лечебная доза через 4 часа после введения дозы в День 1 и День 7
|
Время, необходимое для достижения внутрижелудочного рН ≥3,5, которое достигается в течение 10 минут подряд после введения препарата в 1-й и 7-й дни дозирования.
|
Лечебная доза через 4 часа после введения дозы в День 1 и День 7
|
|
Процентное значение внутрижелудочного pH > 4 в течение первых 4 часов после приема на 7-й день
Временное ограничение: Лечебная доза через 4 часа после введения дозы на 7-й день
|
Лечебная доза через 4 часа после введения дозы на 7-й день
|
|
|
Медиана внутрижелудочного pH за 24 часа на 7-й день
Временное ограничение: Лечебная доза через 24 часа после введения дозы на 7-й день
|
Средние значения внутрижелудочного рН регистрировали в течение 24-часового периода.
|
Лечебная доза через 24 часа после введения дозы на 7-й день
|
|
Процент времени внутрижелудочного pH > 4 в течение 24-часового периода на 7-й день
Временное ограничение: Лечебная доза через 24 часа после введения дозы на 7-й день
|
Лечебная доза через 24 часа после введения дозы на 7-й день
|
|
|
Процент времени Внутрижелудочный рН> 3,5 в течение 24-часового периода на 7-й день
Временное ограничение: Лечебная доза через 24 часа после введения дозы на 7-й день
|
Лечебная доза через 24 часа после введения дозы на 7-й день
|
|
|
Количество участников с внутрижелудочным pH> 4 более 50% времени на 7-й день
Временное ограничение: Лечебная доза через 24 часа после введения дозы на 7-й день
|
Количество участников, поддерживающих внутрижелудочный рН> 4 в течение не менее 12 часов при устойчивое состояние на 7-й день |
Лечебная доза через 24 часа после введения дозы на 7-й день
|
|
Количество участников с внутрижелудочным pH> 3,5 более 50% времени на 7-й день
Временное ограничение: Лечебная доза через 24 часа после введения дозы на 7-й день
|
Количество участников, поддерживающих внутрижелудочный рН> 3,5 в течение не менее 12 часов при устойчивое состояние на 7-й день |
Лечебная доза через 24 часа после введения дозы на 7-й день
|
|
Процент времени внутрижелудочного pH > 4 в течение ночного периода на 7-й день
Временное ограничение: Лечебная доза через 24 часа после введения дозы на 7-й день
|
Лечебная доза через 24 часа после введения дозы на 7-й день
|
|
|
Время достижения устойчивого внутрижелудочного pH > 3,5 в равновесном состоянии на 7-й день
Временное ограничение: Лечебная доза через 2 часа после введения дозы на 7-й день
|
Первый раз для поддержания среднего значения pH> 3,5 в течение как минимум 3 последовательных 5-минутных периодов в течение первых 2 часов после приема капсул Zegerid и Prevacid Capsules или без лечения на 7-й день соответствующих процедур.
Если это условие не соблюдалось ни в один из моментов времени в течение первых 2 часов после введения дозы, засчитывалось 120 минут.
|
Лечебная доза через 2 часа после введения дозы на 7-й день
|
|
Время до начала ингибирования секреции кислоты в 1-й день
Временное ограничение: Лечебная доза до начала события в 1-й день
|
Началом ингибирования секреции кислоты было первое время поддержания медианы рН >3,5 для каждого из двадцати четырех последовательных 5-минутных периодов.
Если это условие не соблюдалось ни в один из моментов времени в течение первых 4 часов после введения дозы, засчитывалось 240 минут.
|
Лечебная доза до начала события в 1-й день
|
|
Количество участников, поддерживающих внутрижелудочный рН> 4 в течение не менее 12 часов в день 1
Временное ограничение: Лечебная доза через 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
Лечебная доза через 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
|
|
Количество участников, поддерживающих внутрижелудочный рН> 3,5 в течение не менее 12 часов в день 1
Временное ограничение: Лечебная доза через 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
Лечебная доза через 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
|
|
Процент времени внутрижелудочного pH > 4 в течение ночного периода в 1-й день
Временное ограничение: Лечебная доза через 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
Лечебная доза через 24 часа после введения дозы в 1-й день
|
|
|
Процент времени Внутрижелудочный рН> 4 в течение первых 4 часов в день 1
Временное ограничение: Лечебная доза через 4 часа после введения дозы в 1-й день
|
Лечебная доза через 4 часа после введения дозы в 1-й день
|
|
|
Время достижения устойчивого преимущества по сравнению с отсутствием лечения в течение первых 4 часов после введения дозы
Временное ограничение: Лечебная доза к событию в День 1 и День 7
|
Самое раннее время в течение первых 4 часов после введения дозы, при котором медиана рН для обработки более чем на 1 единицу выше, чем для без обработки в течение следующих трех 5-минутных интервалов. (Если это условие не выполняется, время до устойчивого преимущества будет считаться равным 4 часам.) |
Лечебная доза к событию в День 1 и День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18135
- CL2008-18
- P07815 (Другой идентификатор: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эксперименты над людьми
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай