Étude comparant l'inhibition gastrique de deux inhibiteurs de la pompe à protons (CL2008-18) (P07815) (TERMINÉE)
20 février 2015 mis à jour par: Bayer
Étude randomisée, croisée et pharmacodynamique comparant les effets de deux inhibiteurs de la pompe à protons
Cette étude déterminera les différences entre les formulations d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) par rapport à leurs effets sur l'acidité gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé non asiatiques, hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 65 ans.
- Les tests de laboratoire clinique doivent être dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur/commanditaire.
- Les participants doivent avoir un examen physique et un ECG normaux ou cliniquement acceptables.
- Les participants doivent être exempts de toute maladie cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin et / ou interférer avec les évaluations, les procédures ou la participation à l'étude.
- Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude requises et capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité, d'allergie ou d'intolérance à l'oméprazole ou à d'autres inhibiteurs de la pompe à protons
- Antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'autres symptômes gastro-intestinaux liés à l'acide ou brûlures d'estomac avec une fréquence de plus d'un/mois.
- Test respiratoire H. pylori positif lors du dépistage.
- Participation à toute étude d'un traitement expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou participation à une autre étude à tout moment pendant la période de cette étude
- Toute maladie médicale importante qui contre-indiquerait la participation à l'étude
- Trouble gastro-intestinal ou intervention chirurgicale entraînant une altération de l'absorption du médicament
- Toute maladie mentale grave, comme la schizophrénie ou le trouble bipolaire
- Antécédents (au cours de l'année écoulée) suggérant un abus ou une dépendance à l'alcool ou à la drogue, ou une consommation excessive d'alcool (>2 unités par jour en moyenne ; par exemple >2 bouteilles de bière, >2 verres de vin, >2 onces d'alcool/de spiritueux ), ou une consommation excessive d'alcool pendant l'étude
- Toute valeur de laboratoire de dépistage anormale qui est cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
- Utilisation actuelle ou utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre qui affecte la fonction gastro-intestinale, y compris les antihistaminiques de première génération (par ex. diphénhydramine) et anticholinergiques dans les 7 jours précédant la 1ère administration du traitement.
- Utilisation actuelle ou utilisation dans les 14 jours suivant la première administration du traitement, ou ayant des antécédents d'utilisation fréquente d'antiacides, d'antagonistes des récepteurs H2 en vente libre ou sur ordonnance (Rx), ou d'utilisation en vente libre ou Rx d'inhibiteurs de la pompe à protons.
- Test urinaire de dépistage de drogue/d'alcool positif lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zegerid
Participants recevant Zegerid (oméprazole/bicarbonate de sodium) au cours des périodes 1, 2 ou 3.
Tous les participants ont été randomisés dans un plan croisé à 3 voies et ont reçu des capsules Zegerid (20 mg d'oméprazole/ 1100 mg de bicarbonate de sodium), des capsules Prevacid (15 mg de lansoprazole) ou aucun traitement dans un ordre aléatoire.
Tous les participants ont également pris environ 2 onces d'eau avec leurs médicaments.
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Zegerid (20 mg d'oméprazole/ 1100 mg de bicarbonate de sodium) pris avec environ 2 oz d'eau une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Prévacid®
Participants recevant Prevacid® (lansoprazole) dans les Périodes 1, 2 ou 3.
Tous les participants ont été randomisés dans un plan croisé à 3 voies et ont reçu des capsules Zegerid (20 mg d'oméprazole/ 1100 mg de bicarbonate de sodium), des capsules Prevacid (15 mg de lansoprazole) ou aucun traitement dans un ordre aléatoire.
Tous les participants ont également pris environ 2 onces d'eau avec leurs médicaments.
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Prevacid (15 mg de lansoprazole) pris avec environ 2 oz d'eau une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun traitement
Participants ne recevant aucun traitement dans les périodes 1, 2 ou 3.
Tous les participants ont été randomisés dans un plan croisé à 3 voies et ont reçu des capsules Zegerid (20 mg d'oméprazole/ 1100 mg de bicarbonate de sodium), des capsules Prevacid (15 mg de lansoprazole) ou aucun traitement dans un ordre aléatoire.
Tous les participants ont pris environ 2 oz d'eau une fois par jour pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtention d'une différence durable dans l'inhibition de l'acidité intragastrique basée sur les valeurs de pH médianes entre les deux traitements actifs de l'étude à l'état d'équilibre le jour 7
Délai: Dose de traitement jusqu'à 4 heures après l'administration le jour 7
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Les scores médians de pH intragastrique ont été recueillis à des intervalles de 5 minutes après la dose de traitement.
L'obtention d'une différence soutenue était la première fois pour laquelle une différence statistiquement significative a été observée dans les scores médians de pH intragastrique pendant 3 intervalles consécutifs de 5 minutes.
Les 3 premiers points temporels pour lesquels une différence statistiquement significative a été observée entre les valeurs médianes du pH intragastrique pour les deux traitements actifs pendant trois intervalles consécutifs de 5 minutes sont présentés ici.
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Dose de traitement jusqu'à 4 heures après l'administration le jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obtention d'une différence durable dans l'inhibition de l'acidité intragastrique basée sur les valeurs de pH médianes entre les deux traitements actifs de l'étude à l'état d'équilibre le jour 1
Délai: Dose de traitement jusqu'à 4 heures après l'administration le jour 1
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Les scores médians de pH intragastrique ont été recueillis à des intervalles de 5 minutes après la dose de traitement.
L'obtention d'une différence soutenue était la première fois pour laquelle une différence statistiquement significative a été observée dans les scores médians de pH intragastrique pendant 3 intervalles consécutifs de 5 minutes.
Les 3 premiers points temporels pour lesquels une différence statistiquement significative a été observée entre les valeurs médianes du pH intragastrique pour les deux traitements actifs pendant trois intervalles consécutifs de 5 minutes sont présentés ici.
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Dose de traitement jusqu'à 4 heures après l'administration le jour 1
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La différence dans le début de l'action basée sur les valeurs de pH médianes entre les deux traitements actifs par rapport à l'absence de traitement le jour 1 et le jour 7
Délai: Dose de traitement jusqu'à 4 heures après l'administration le jour 1 et le jour 7
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Les scores médians de pH intragastrique ont été recueillis à des intervalles de 5 minutes après la dose de traitement.
La différence dans le début de l'action était le premier intervalle de 5 minutes (du début de l'intervalle à la fin de l'intervalle) pour lequel chaque traitement actif présentait un avantage statistiquement significatif par rapport à l'absence de traitement sur la base des valeurs de pH médianes.
Le premier intervalle de 5 minutes montrant la différence de début d'action est rapporté ici.
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Dose de traitement jusqu'à 4 heures après l'administration le jour 1 et le jour 7
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Temps médian pour atteindre un pH intragastrique> = 3,5 pendant une période de 10 minutes
Délai: Dose de traitement jusqu'à 4 heures après l'administration le jour 1 et le jour 7
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Le temps nécessaire pour atteindre un pH intragastrique ≥ 3,5 qui est atteint pendant 10 minutes consécutives après l'administration du médicament les 1er et 7e jours d'administration.
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Dose de traitement jusqu'à 4 heures après l'administration le jour 1 et le jour 7
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Pourcentage de temps pH intragastrique > 4 pendant les 4 premières heures après l'administration le jour 7
Délai: Dose de traitement jusqu'à 4 heures Post-dose au jour 7
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Dose de traitement jusqu'à 4 heures Post-dose au jour 7
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PH intragastrique médian sur 24 heures au jour 7
Délai: Dose de traitement jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7
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Les valeurs médianes du pH intragastrique ont été enregistrées sur une période de 24 heures.
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Dose de traitement jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7
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Pourcentage de temps intragastrique avec un pH> 4 sur une période de 24 heures le jour 7
Délai: Dose de traitement jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7
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Dose de traitement jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7
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Pourcentage de temps pH intragastrique> 3,5 sur une période de 24 heures le jour 7
Délai: Dose de traitement jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7
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Dose de traitement jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7
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Nombre de participants avec un pH intragastrique> 4 pendant plus de 50% du temps le jour 7
Délai: Dose de traitement jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7
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Nombre de participants maintenant un pH intragastrique > 4 pendant au moins 12 heures à état d'équilibre au jour 7 |
Dose de traitement jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7
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Nombre de participants avec un pH intragastrique > 3,5 pendant plus de 50 % du temps au jour 7
Délai: Dose de traitement jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7
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Nombre de participants maintenant un pH intragastrique > 3,5 pendant au moins 12 heures à état d'équilibre au jour 7 |
Dose de traitement jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7
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Pourcentage de temps pH intragastrique> 4 au cours de la période nocturne au jour 7
Délai: Dose de traitement jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7
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Dose de traitement jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 7
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Temps nécessaire pour atteindre un pH intragastrique soutenu > 3,5 à l'état d'équilibre le jour 7
Délai: Dose de traitement jusqu'à 2 heures après l'administration du jour 7
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La première fois pour maintenir un pH médian> 3,5 pendant au moins 3 périodes successives de 5 minutes dans les 2 premières heures après l'administration de capsules Zegerid et de capsules Prevacid, ou aucun traitement le 7e jour des traitements respectifs.
Si cette condition n'était pas remplie à tout moment dans les 2 premières heures suivant l'administration, un score de 120 minutes était imputé.
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Dose de traitement jusqu'à 2 heures après l'administration du jour 7
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Délai d'apparition de l'inhibition de la sécrétion acide le jour 1
Délai: Dose de traitement jusqu'à l'apparition de l'événement le jour 1
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Le début de l'inhibition de la sécrétion acide a été la première fois à maintenir un pH médian > 3,5 pour chacune des vingt-quatre périodes successives de 5 minutes.
Si cette condition n'était pas remplie à tout moment dans les 4 premières heures suivant l'administration, un score de 240 minutes était imputé.
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Dose de traitement jusqu'à l'apparition de l'événement le jour 1
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Nombre de participants maintenant un pH intragastrique > 4 pendant au moins 12 heures le jour 1
Délai: Dose de traitement jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1
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Dose de traitement jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1
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Nombre de participants maintenant un pH intragastrique > 3,5 pendant au moins 12 heures le jour 1
Délai: Dose de traitement jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1
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Dose de traitement jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1
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Pourcentage de temps pH intragastrique> 4 au cours de la période nocturne le jour 1
Délai: Dose de traitement jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1
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Dose de traitement jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1
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Pourcentage de temps pH intragastrique> 4 pendant les 4 premières heures du jour 1
Délai: Dose de traitement jusqu'à 4 heures après l'administration le jour 1
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Dose de traitement jusqu'à 4 heures après l'administration le jour 1
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Temps nécessaire pour obtenir un avantage durable par rapport à l'absence de traitement pendant les 4 premières heures après l'administration
Délai: Dose de traitement à l'événement le jour 1 et le jour 7
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La première fois au cours des 4 premières heures suivant l'administration que la médiane Le pH du traitement est supérieur de plus d'une unité à celui du non-traitement au cours des trois prochains intervalles de 5 minutes. (Lorsque cette condition ne se produit pas, le temps d'avantage soutenu sera imputé à 4 heures.) |
Dose de traitement à l'événement le jour 1 et le jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2009
Première publication (Estimation)
1 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18135
- CL2008-18
- P07815 (Autre identifiant: Merck)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .