Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání žaludeční inhibice dvou inhibitorů protonové pumpy (CL2008-18)(P07815)(DOKONČENO)

20. února 2015 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, zkřížená, farmakodynamická studie porovnávající účinky dvou inhibitorů protonové pumpy

Tato studie určí rozdíly mezi formulacemi inhibitorů protonové pumpy (PPI) ve vztahu k jejich účinkům na kyselost žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé neasijské, mužské nebo nekojící, netěhotné ženy ve věku 18–65 let.
  • Klinický laboratorní test musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelný pro zkoušejícího/sponzora.
  • Účastníci musí mít normální nebo klinicky přijatelné fyzické vyšetření a EKG.
  • Účastníci nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, které vyžaduje péči lékaře a/nebo by narušovalo hodnocení studie, postupy nebo účast.
  • Schopný porozumět požadovaným studijním postupům a dodržovat je a schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo intolerance na omeprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy
  • Anamnéza peptického vředu nebo jiných gastrointestinálních příznaků souvisejících s kyselinou nebo pálení žáhy s frekvencí více než jeden měsíc.
  • Pozitivní dechový test na H. pylori při screeningu.
  • Účast v jakékoli studii zkoumané léčby během 30 dnů před screeningem nebo účast v jiné studii kdykoli během období této studie
  • Jakékoli závažné onemocnění, které by kontraindikovalo účast ve studii
  • Gastrointestinální porucha nebo operace vedoucí ke zhoršené absorpci léku
  • Jakékoli významné duševní onemocnění, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha
  • Historie (za poslední rok) naznačující zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost nebo nadměrné užívání alkoholu (>2 jednotky denně v průměru; například >2 láhve piva, >2 sklenice vína, >2 unce likéru/lihoviny ), nebo nadměrné pití alkoholu během studie
  • Jakákoli abnormální laboratorní hodnota screeningu, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná
  • V současné době užíváte nebo užíváte jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) léky, které ovlivňují gastrointestinální funkci, včetně antihistaminik první generace (např. difenhydramin) a anticholinergní látky během 7 dnů před podáním 1. léčby.
  • V současné době užíváte nebo užíváte do 14 dnů od podání první léčby nebo máte v anamnéze časté užívání antacidů, antagonistů receptoru H2 na předpis nebo předpis (Rx) nebo užívání inhibitorů protonové pumpy OTC nebo Rx.
  • Pozitivní močový test na drogy/alkohol při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zegerid
Účastníci dostávající Zegerid (omeprazol/hydrogenuhličitan sodný) v období 1, 2 nebo 3. Všichni účastníci byli randomizováni do 3cestného zkříženého designu a dostávali kapsle Zegerid (20 mg omeprazol/1100 mg hydrogenuhličitan sodný), kapsle Prevacid (15 mg lansoprazolu) nebo žádnou léčbu v náhodném pořadí. Všichni účastníci si se svými léky také vzali přibližně 2 unce vody.
Lék: Zegerid
Zegerid (20 mg omeprazolu/1100 mg hydrogenuhličitanu sodného) užívaný s přibližně 2 uncemi vody jednou denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • omeprazol/hydrogenuhličitan sodný, SCH 900934
Aktivní komparátor: Prevacid®
Účastníci dostávající Prevacid® (lansoprazol) v období 1, 2 nebo 3. Všichni účastníci byli randomizováni do 3cestného zkříženého designu a dostávali kapsle Zegerid (20 mg omeprazol/1100 mg hydrogenuhličitan sodný), kapsle Prevacid (15 mg lansoprazolu) nebo žádnou léčbu v náhodném pořadí. Všichni účastníci si se svými léky také vzali přibližně 2 unce vody.
Lék: Prevacid®
Prevacid (15 mg lansoprazolu) užívaný s přibližně 2 uncemi vody jednou denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • lansoprazol
Žádný zásah: Žádná léčba
Účastníci bez léčby v období 1, 2 nebo 3. Všichni účastníci byli randomizováni do 3cestného zkříženého designu a dostávali kapsle Zegerid (20 mg omeprazol/1100 mg hydrogenuhličitan sodný), kapsle Prevacid (15 mg lansoprazolu) nebo žádnou léčbu v náhodném pořadí. Všichni účastníci užívali přibližně 2 unce vody jednou denně po dobu 7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení trvalého rozdílu v inhibici nitrožaludeční kyselosti na základě středních hodnot pH mezi dvěma aktivními studijními ošetřeními v rovnovážném stavu v den 7
Časové okno: Léčebná dávka do 4 hodin po dávce v den 7
Střední hodnoty intragastrického pH byly sbírány v 5 minutových intervalech po léčebné dávce. Dosažení trvalého rozdílu bylo nejčasnější dobou, po kterou byl pozorován statisticky významný rozdíl ve středních hodnotách intragastrického pH ve 3 po sobě jdoucích 5minutových intervalech. Zde jsou uvedeny nejstarší 3 časové body, pro které byl pozorován statisticky významný rozdíl mezi středními hodnotami intragastrického pH pro dvě aktivní léčby ve třech po sobě jdoucích 5minutových intervalech.
Léčebná dávka do 4 hodin po dávce v den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení trvalého rozdílu v inhibici nitrožaludeční kyselosti na základě středních hodnot pH mezi dvěma aktivními studijními ošetřeními v rovnovážném stavu v den 1
Časové okno: Léčebná dávka do 4 hodin po dávce v den 1
Střední hodnoty intragastrického pH byly sbírány v 5 minutových intervalech po léčebné dávce. Dosažení trvalého rozdílu bylo nejčasnější dobou, po kterou byl pozorován statisticky významný rozdíl ve středních hodnotách intragastrického pH ve 3 po sobě jdoucích 5minutových intervalech. Zde jsou uvedeny nejstarší 3 časové body, pro které byl pozorován statisticky významný rozdíl mezi středními hodnotami intragastrického pH pro dvě aktivní léčby ve třech po sobě jdoucích 5minutových intervalech.
Léčebná dávka do 4 hodin po dávce v den 1
Rozdíl v nástupu účinku na základě středních hodnot pH mezi dvěma aktivními ošetřeními ve srovnání s žádným ošetřením v den 1 a den 7
Časové okno: Léčebná dávka do 4 hodin po dávce v den 1 a den 7
Střední hodnoty intragastrického pH byly sbírány v 5 minutových intervalech po léčebné dávce. Rozdíl v nástupu účinku byl nejdříve 5 minutový interval (od začátku intervalu do konce intervalu), pro který každé aktivní ošetření představovalo statisticky významnou výhodu oproti žádnému ošetření na základě středních hodnot pH. Zde je uveden nejdříve 5minutový interval ukazující rozdíl v nástupu účinku.
Léčebná dávka do 4 hodin po dávce v den 1 a den 7
Střední doba k dosažení intragastrického pH > = 3,5 po dobu 10 minut
Časové okno: Léčebná dávka do 4 hodin po dávce v den 1 a den 7
Čas potřebný k dosažení intragastrického pH ≥3,5, kterého je dosaženo po 10 po sobě jdoucích minutách po podání léku v 1. a 7. den dávkování.
Léčebná dávka do 4 hodin po dávce v den 1 a den 7
Procento času Intragastrické pH >4 během prvních 4 hodin po podání dávky v den 7
Časové okno: Léčebná dávka do 4 hodin po dávce v den 7
Léčebná dávka do 4 hodin po dávce v den 7
Medián 24hodinového intragastrického pH v den 7
Časové okno: Léčebná dávka do 24 hodin po dávce v den 7
Střední hodnoty intragastrického pH byly zaznamenávány po dobu 24 hodin.
Léčebná dávka do 24 hodin po dávce v den 7
Procento času intragastrického je pH >4 během 24hodinového období v den 7
Časové okno: Léčebná dávka do 24 hodin po dávce v den 7
Léčebná dávka do 24 hodin po dávce v den 7
Procento času Intragastrické pH >3,5 během 24hodinového období v den 7
Časové okno: Léčebná dávka do 24 hodin po dávce v den 7
Léčebná dávka do 24 hodin po dávce v den 7
Počet účastníků s intragastrickým pH >4 po více než 50 % času v den 7
Časové okno: Léčebná dávka do 24 hodin po dávce v den 7

Počet účastníků udržujících intragastrické pH > 4 po dobu alespoň 12 hodin at

ustálený stav v den 7
Léčebná dávka do 24 hodin po dávce v den 7
Počet účastníků s intragastrickým pH > 3,5 po více než 50 % času v den 7
Časové okno: Léčebná dávka do 24 hodin po dávce v den 7

Počet účastníků udržujících intragastrické pH > 3,5 po dobu alespoň 12 hodin at

ustálený stav v den 7
Léčebná dávka do 24 hodin po dávce v den 7
Procento času Intragastrické pH >4 během nočního období v den 7
Časové okno: Léčebná dávka do 24 hodin po dávce v den 7
Léčebná dávka do 24 hodin po dávce v den 7
Čas k dosažení trvalého intragastrického pH > 3,5 v rovnovážném stavu v den 7
Časové okno: Léčebná dávka do 2 hodin po dávce v den 7
Poprvé k udržení střední hodnoty pH > 3,5 po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích 5minutových období během prvních 2 hodin po podání přípravku Zegerid Capsules a Prevacid Capsules nebo bez léčby 7. den příslušných ošetření. Pokud tato podmínka nebyla splněna pro jakýkoli časový bod během prvních 2 hodin po podání dávky, bylo přičteno skóre 120 minut.
Léčebná dávka do 2 hodin po dávce v den 7
Čas do nástupu inhibice sekrece kyseliny v den 1
Časové okno: Léčebná dávka do nástupu příhody v den 1
Nástup inhibice sekrece kyseliny byl prvním okamžikem pro udržení střední hodnoty pH > 3,5 pro každé z dvaceti čtyř po sobě jdoucích 5minutových období. Pokud tato podmínka nebyla splněna pro jakýkoli časový bod během prvních 4 hodin po podání dávky, bylo připočteno skóre 240 minut.
Léčebná dávka do nástupu příhody v den 1
Počet účastníků udržujících intragastrické pH > 4 po dobu alespoň 12 hodin v den 1
Časové okno: Léčebná dávka do 24 hodin po dávce v den 1
Léčebná dávka do 24 hodin po dávce v den 1
Počet účastníků udržujících intragastrické pH > 3,5 po dobu alespoň 12 hodin v den 1
Časové okno: Léčebná dávka do 24 hodin po dávce v den 1
Léčebná dávka do 24 hodin po dávce v den 1
Procento času Intragastrické pH >4 během nočního období v den 1
Časové okno: Léčebná dávka do 24 hodin po dávce v den 1
Léčebná dávka do 24 hodin po dávce v den 1
Procento času Intragastrické pH >4 během prvních 4 hodin v den 1
Časové okno: Léčebná dávka do 4 hodin po dávce v den 1
Léčebná dávka do 4 hodin po dávce v den 1
Čas k dosažení trvalé výhody oproti žádné léčbě během prvních 4 hodin po podání
Časové okno: Léčebná dávka k události v den 1 a den 7

Nejčasnější čas během prvních 4 hodin po podání dávky odpovídá mediánu

Během následujících tří 5minutových intervalů je pH pro ošetření o více než 1 jednotku vyšší než pro bez ošetření. (Pokud tato podmínka nenastane, bude doba k trvalé výhodě připočtena jako 4 hodiny.)
Léčebná dávka k události v den 1 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18135
  • CL2008-18
  • P07815 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidské experimentování

Klinické studie na Zegerid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit