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比较两种质子泵抑制剂的胃抑制作用的研究 (CL2008-18)(P07815)(已完成)

2015年2月20日 更新者:Bayer

比较两种质子泵抑制剂作用的随机、交叉、药效学研究

本研究将确定质子泵抑制剂 (PPI) 制剂之间相对于它们对胃酸度影响的差异。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-65 岁之间的健康非亚洲男性或非哺乳期、未怀孕的女性参与者。
  • 临床实验室测试必须在正常范围内或研究者/申办者在临床上可以接受。
  • 参加者必须有正常或临床上可接受的身体检查和心电图。
  • 参与者必须没有任何需要医生护理和/或会干扰研究评估、程序或参与的具有临床意义的疾病。
  • 能够理解并遵守所需的研究程序,能够并愿意在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 对奥美拉唑或其他质子泵抑制剂过敏、过敏或不耐受的病史
  • 消化性溃疡病史或其他与酸相关的胃肠道症状或胃灼热的频率超过一个/月。
  • 筛查时幽门螺杆菌呼气试验呈阳性。
  • 在筛选前 30 天内参与任何研究治疗的研究或在本研究期间的任何时间参与另一项研究
  • 任何会禁忌参与研究的重大医学疾病
  • 胃肠道疾病或手术导致药物吸收受损
  • 任何严重的精神疾病,例如精神分裂症或双相情感障碍
  • 过去一年中的酒精或药物滥用或依赖史,或过量饮酒(平均每天 >2 单位;例如 >2 瓶啤酒、>2 杯葡萄酒、>2 盎司白酒/烈酒), 或研究期间过量饮酒
  • 研究者认为具有临床意义的任何异常筛查实验室值
  • 目前正在使用或正在使用影响胃肠功能的任何处方药或非处方药 (OTC),包括第一代抗组胺药(例如 苯海拉明)和抗胆碱能药物在第一次治疗给药前 7 天内。
  • 目前正在使用,或在首次治疗后 14 天内使用,或有频繁使用抗酸剂、OTC 或处方 (Rx) H2 受体拮抗剂,或 OTC 或 Rx 使用质子泵抑制剂的病史。
  • 筛选时尿液药物/酒精测试呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:泽格里德
在第 1、2 或 3 期接受 Zegerid(奥美拉唑/碳酸氢钠)的参与者。 所有参与者都被随机分配到 3 路交叉设计中,并随机接受 Zegerid 胶囊(20 mg 奥美拉唑/1100 mg 碳酸氢钠)、Prevacid 胶囊(15 mg 兰索拉唑)或不接受治疗。 所有参与者在服用药物时还服用了大约 2 盎司的水。
Zegerid(20 毫克奥美拉唑/1100 毫克碳酸氢钠)每天一次用大约 2 盎司水服用,持续 7 天。
其他名称:
  • 奥美拉唑/碳酸氢钠,SCH 900934
有源比较器:Prevacid®
在第 1、2 或 3 期接受 Prevacid®(兰索拉唑)的参与者。 所有参与者都被随机分配到 3 路交叉设计中,并随机接受 Zegerid 胶囊(20 mg 奥美拉唑/1100 mg 碳酸氢钠)、Prevacid 胶囊(15 mg 兰索拉唑)或不接受治疗。 所有参与者在服用药物时还服用了大约 2 盎司的水。
Prevacid(15 毫克兰索拉唑)与约 2 盎司水一起服用,每天一次,持续 7 天。
其他名称:
  • 兰索拉唑
无干预:没有治疗
在第 1、2 或 3 期未接受治疗的参与者。 所有参与者都被随机分配到 3 路交叉设计中,并随机接受 Zegerid 胶囊(20 mg 奥美拉唑/1100 mg 碳酸氢钠)、Prevacid 胶囊(15 mg 兰索拉唑)或不接受治疗。 所有参与者每天喝一次大约 2 盎司的水,持续 7 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于第 7 天稳态下两种活性研究治疗药物的中值 pH 值,抑制胃内酸度的持续差异的实现
大体时间:第 7 天给药后 4 小时的治疗剂量
在治疗剂量后以 5 分钟的间隔收集中值胃内 pH 评分。 持续差异的实现是在连续 3 次 5 分钟间隔内观察到中位胃内 pH 评分具有统计学显着差异的最早时间。 此处显示了三个连续 5 分钟间隔的两个积极治疗的中值胃内 pH 值之间观察到统计学显着差异的最早 3 个时间点。
第 7 天给药后 4 小时的治疗剂量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于第 1 天稳态下两种活性研究治疗之间的中值 pH 值,抑制胃内酸度的持续差异的实现
大体时间:第 1 天给药后 4 小时的治疗剂量
在治疗剂量后以 5 分钟的间隔收集中值胃内 pH 评分。 持续差异的实现是在连续 3 次 5 分钟间隔内观察到中位胃内 pH 评分具有统计学显着差异的最早时间。 此处显示了三个连续 5 分钟间隔的两个积极治疗的中值胃内 pH 值之间观察到统计学显着差异的最早 3 个时间点。
第 1 天给药后 4 小时的治疗剂量
与第 1 天和第 7 天无治疗相比,两种活性治疗之间基于中值 pH 值的起效差异
大体时间:第 1 天和第 7 天给药后 4 小时的治疗剂量
在治疗剂量后以 5 分钟的间隔收集中值胃内 pH 评分。 作用开始的差异是最早的 5 分钟间隔(从间隔开始到间隔结束),根据中值 pH 值,每种活性治疗均比无治疗具有统计学显着优势。 此处报告显示起效差异的最早 5 分钟间隔。
第 1 天和第 7 天给药后 4 小时的治疗剂量
在 10 分钟内达到胃内 pH > = 3.5 的中位时间
大体时间:第 1 天和第 7 天给药后 4 小时的治疗剂量
给药后第1天和第7天胃内pH达到≥3.5连续10分钟所需的时间。
第 1 天和第 7 天给药后 4 小时的治疗剂量
第 7 天给药后前 4 小时内胃内 pH >4 的百分比时间
大体时间:第 7 天给药后 4 小时的治疗剂量
第 7 天给药后 4 小时的治疗剂量
第 7 天 24 小时胃内 pH 中值
大体时间:第 7 天给药后 24 小时的治疗剂量
在 24 小时内记录胃内 pH 值中值。
第 7 天给药后 24 小时的治疗剂量
第 7 天 24 小时内胃内 pH >4 的时间百分比
大体时间:第 7 天给药后 24 小时的治疗剂量
第 7 天给药后 24 小时的治疗剂量
第 7 天 24 小时内胃内 pH >3.5 的时间百分比
大体时间:第 7 天给药后 24 小时的治疗剂量
第 7 天给药后 24 小时的治疗剂量
第 7 天超过 50% 的时间胃内 pH >4 的参与者人数
大体时间:第 7 天给药后 24 小时的治疗剂量

保持胃内 pH > 4 至少 12 小时的参与者人数

第 7 天稳态

第 7 天给药后 24 小时的治疗剂量
第 7 天超过 50% 的时间胃内 pH >3.5 的参与者人数
大体时间:第 7 天给药后 24 小时的治疗剂量

保持胃内 pH > 3.5 至少 12 小时的参与者人数

第 7 天稳态

第 7 天给药后 24 小时的治疗剂量
第 7 天夜间胃内 pH >4 的时间百分比
大体时间:第 7 天给药后 24 小时的治疗剂量
第 7 天给药后 24 小时的治疗剂量
第 7 天达到稳态持续胃内 pH > 3.5 的时间
大体时间:第 7 天给药后 2 小时的治疗剂量
在服用 Zegerid Capsules 和 Prevacid Capsules 后的前 2 小时内,第一次维持中位 pH > 3.5 至少连续 3 次 5 分钟,或在相应治疗的第 7 天没有治疗。 如果在给药后前 2 小时内的任何时间点均未满足此条件,则计入 120 分钟的分数。
第 7 天给药后 2 小时的治疗剂量
第 1 天开始抑制酸分泌的时间
大体时间:第 1 天事件开始时的治疗剂量
酸分泌抑制的开始是第一次维持 24 个连续 5 分钟时间段中的每个时间段的中值 pH >3.5。 如果在给药后前 4 小时内的任何时间点均未满足此条件,则估算 240 分钟的分数。
第 1 天事件开始时的治疗剂量
第 1 天维持胃内 pH > 4 至少 12 小时的参与者人数
大体时间:第 1 天给药后 24 小时的治疗剂量
第 1 天给药后 24 小时的治疗剂量
第 1 天维持胃内 pH > 3.5 至少 12 小时的参与者人数
大体时间:第 1 天给药后 24 小时的治疗剂量
第 1 天给药后 24 小时的治疗剂量
第 1 天夜间胃内 pH >4 的时间百分比
大体时间:第 1 天给药后 24 小时的治疗剂量
第 1 天给药后 24 小时的治疗剂量
第 1 天前 4 小时内胃内 pH >4 的时间百分比
大体时间:第 1 天给药后 4 小时的治疗剂量
第 1 天给药后 4 小时的治疗剂量
在给药后的前 4 小时内达到持续优于不治疗的时间
大体时间:第 1 天和第 7 天事件的治疗剂量

给药后最初 4 小时内的最早时间中位数

在接下来的三个 5 分钟间隔内,处理的 pH 值比无处理的 pH 值高出 1 个单位以上。 (当这种情况不发生时,持续优势的时间将被推算为 4 小时。)

第 1 天和第 7 天事件的治疗剂量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月30日

首次发布 (估计)

2009年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月20日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18135
  • CL2008-18
  • P07815 (其他标识符:Merck)

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