Onderzoek ter vergelijking van maagremming van twee protonpompremmers (CL2008-18)(P07815)(VOLTOOID)
20 februari 2015 bijgewerkt door: Bayer
Gerandomiseerde, cross-over, farmacodynamische studie waarin de effecten van twee protonpompremmers worden vergeleken
Deze studie zal de verschillen bepalen tussen formuleringen van protonpompremmers (PPI) met betrekking tot hun effecten op de maagzuurgraad.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde niet-Aziatische, mannelijke of niet-zogende, niet-zwangere vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 65 jaar.
- De klinische laboratoriumtest moet binnen de normale grenzen vallen of klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker/sponsor.
- Deelnemers moeten een normaal of klinisch aanvaardbaar lichamelijk onderzoek en ECG ondergaan.
- Deelnemers moeten vrij zijn van enige klinisch significante ziekte die de zorg van een arts vereist en/of studieevaluaties, procedures of deelname zou verstoren.
- In staat om de vereiste onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, en in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor omeprazol of andere protonpompremmers
- Geschiedenis van een maagzweer of andere maagzuurgerelateerde gastro-intestinale symptomen of brandend maagzuur met een frequentie van meer dan één keer per maand.
- Positieve H. pylori-ademtest bij screening.
- Deelname aan een studie van een experimentele behandeling in de 30 dagen voorafgaand aan de screening of deelname aan een andere studie op elk moment tijdens de periode van deze studie
- Elke significante medische ziekte die deelname aan het onderzoek zou contra-indiceren
- Gastro-intestinale stoornis of operatie die leidt tot een verminderde opname van het geneesmiddel
- Elke significante psychische aandoening, zoals schizofrenie of bipolaire stoornis
- Geschiedenis (in het afgelopen jaar) die wijst op alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid, of overmatig alcoholgebruik (gemiddeld >2 eenheden per dag; bijvoorbeeld >2 flessen bier, >2 glazen wijn, >2 ons sterke drank/sterke drank ), of overmatig alcoholgebruik tijdens het onderzoek
- Elke abnormale screeninglaboratoriumwaarde die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
- Momenteel gebruik of gebruik van een recept of over-the-counter (OTC) medicijnen die de gastro-intestinale functie beïnvloeden, waaronder antihistaminica van de eerste generatie (bijv. difenhydramine) en anticholinergica binnen 7 dagen vóór toediening van de eerste behandeling.
- Momenteel gebruikt, of gebruikt binnen 14 dagen na toediening van de eerste behandeling, of met een voorgeschiedenis van frequent gebruik van maagzuurremmers, vrij verkrijgbare of voorgeschreven (Rx) H2-receptorantagonisten, of OTC- of Rx-gebruik van protonpompremmers.
- Positieve urine-drugs-/alcoholtest bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zegerid
Deelnemers die Zegerid (omeprazol/natriumbicarbonaat) kregen in periode 1, 2 of 3.
Alle deelnemers werden gerandomiseerd naar een 3-weg crossover-ontwerp en kregen Zegerid-capsules (20 mg omeprazol/1100 mg natriumbicarbonaat), Prevacid-capsules (15 mg lansoprazol) of geen behandeling in willekeurige volgorde.
Alle deelnemers namen ook ongeveer 2 oz water met hun medicatie.
|
Zegerid (20 mg omeprazol/1100 mg natriumbicarbonaat) ingenomen met ongeveer 2 oz water eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prevacid®
Deelnemers die Prevacid® (lansoprazol) kregen in periode 1, 2 of 3.
Alle deelnemers werden gerandomiseerd naar een 3-weg crossover-ontwerp en kregen Zegerid-capsules (20 mg omeprazol/1100 mg natriumbicarbonaat), Prevacid-capsules (15 mg lansoprazol) of geen behandeling in willekeurige volgorde.
Alle deelnemers namen ook ongeveer 2 oz water met hun medicatie.
|
Prevacid (15 mg lansoprazol) ingenomen met ongeveer 2 oz water eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Deelnemers die geen behandeling krijgen in periode 1, 2 of 3.
Alle deelnemers werden gerandomiseerd naar een 3-weg crossover-ontwerp en kregen Zegerid-capsules (20 mg omeprazol/1100 mg natriumbicarbonaat), Prevacid-capsules (15 mg lansoprazol) of geen behandeling in willekeurige volgorde.
Alle deelnemers namen gedurende 7 dagen eenmaal daags ongeveer 2 oz water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereiken van een aanhoudend verschil in remming van de zuurgraad in de maag op basis van mediane pH-waarden tussen de twee actieve onderzoeksbehandelingen bij steady-state op dag 7
Tijdsspanne: Behandelingsdosis tot 4 uur na de dosis op dag 7
|
Mediane intragastrische pH-scores werden verzameld met tussenpozen van 5 minuten na de behandelingsdosis.
Het bereiken van een aanhoudend verschil was de eerste keer dat een statistisch significant verschil werd waargenomen in de mediane intragastrische pH-scores gedurende 3 opeenvolgende intervallen van 5 minuten.
De vroegste 3 tijdstippen waarvoor een statistisch significant verschil werd waargenomen tussen de mediane intragastrische pH-waarden voor de twee actieve behandelingen gedurende drie opeenvolgende intervallen van 5 minuten worden hier getoond.
|
Behandelingsdosis tot 4 uur na de dosis op dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereiken van een aanhoudend verschil in remming van de zuurgraad in de maag op basis van mediane pH-waarden tussen de twee actieve onderzoeksbehandelingen bij steady-state op dag 1
Tijdsspanne: Behandelingsdosis tot 4 uur na de dosis op dag 1
|
Mediane intragastrische pH-scores werden verzameld met tussenpozen van 5 minuten na de behandelingsdosis.
Het bereiken van een aanhoudend verschil was de eerste keer dat een statistisch significant verschil werd waargenomen in de mediane intragastrische pH-scores gedurende 3 opeenvolgende intervallen van 5 minuten.
De vroegste 3 tijdstippen waarvoor een statistisch significant verschil werd waargenomen tussen de mediane intragastrische pH-waarden voor de twee actieve behandelingen gedurende drie opeenvolgende intervallen van 5 minuten worden hier getoond.
|
Behandelingsdosis tot 4 uur na de dosis op dag 1
|
|
Het verschil in het begin van de werking op basis van mediane pH-waarden tussen de twee actieve behandelingen in vergelijking met geen behandeling op dag 1 en dag 7
Tijdsspanne: Behandelingsdosis tot 4 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
|
Mediane intragastrische pH-scores werden verzameld met tussenpozen van 5 minuten na de behandelingsdosis.
Het verschil in het begin van de werking was het vroegste interval van 5 minuten (van het begin van het interval tot het einde van het interval) waarvoor elke actieve behandeling een statistisch significant voordeel opleverde ten opzichte van geen behandeling op basis van mediane pH-waarden.
Het vroegste interval van 5 minuten dat het verschil in het begin van de werking laat zien, wordt hier vermeld.
|
Behandelingsdosis tot 4 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
|
|
Mediane tijd om intragastrische pH te bereiken > = 3,5 gedurende een periode van 10 minuten
Tijdsspanne: Behandelingsdosis tot 4 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
|
De tijd die nodig is om een intragastrische pH ≥ 3,5 te bereiken die gedurende 10 opeenvolgende minuten wordt bereikt na toediening van het geneesmiddel op de 1e en 7e dag van dosering.
|
Behandelingsdosis tot 4 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
|
|
Percentage tijd Intragastrische pH >4 gedurende de eerste 4 uur na dosering op dag 7
Tijdsspanne: Behandelingsdosis tot 4 uur na de dosis op dag 7
|
Behandelingsdosis tot 4 uur na de dosis op dag 7
|
|
|
Mediane pH in de maag gedurende 24 uur op dag 7
Tijdsspanne: Behandelingsdosis tot 24 uur na de dosis op dag 7
|
De mediane intragastrische pH-waarden werden geregistreerd over een periode van 24 uur.
|
Behandelingsdosis tot 24 uur na de dosis op dag 7
|
|
Percentage van de tijd in de maag is pH >4 gedurende een periode van 24 uur op dag 7
Tijdsspanne: Behandelingsdosis tot 24 uur na de dosis op dag 7
|
Behandelingsdosis tot 24 uur na de dosis op dag 7
|
|
|
Tijdspercentage pH in de maag >3,5 gedurende 24 uur op dag 7
Tijdsspanne: Behandelingsdosis tot 24 uur na de dosis op dag 7
|
Behandelingsdosis tot 24 uur na de dosis op dag 7
|
|
|
Aantal deelnemers met intragastrische pH >4 gedurende meer dan 50% van de tijd op dag 7
Tijdsspanne: Behandelingsdosis tot 24 uur na de dosis op dag 7
|
Aantal deelnemers dat gedurende ten minste 12 uur een intragastrische pH > 4 handhaafde stabiele toestand op dag 7 |
Behandelingsdosis tot 24 uur na de dosis op dag 7
|
|
Aantal deelnemers met intragastrische pH >3,5 gedurende meer dan 50% van de tijd op dag 7
Tijdsspanne: Behandelingsdosis tot 24 uur na de dosis op dag 7
|
Aantal deelnemers dat gedurende ten minste 12 uur een intragastrische pH > 3,5 handhaafde stabiele toestand op dag 7 |
Behandelingsdosis tot 24 uur na de dosis op dag 7
|
|
Tijdspercentage pH in de maag >4 gedurende de nachtelijke periode op dag 7
Tijdsspanne: Behandelingsdosis tot 24 uur na de dosis op dag 7
|
Behandelingsdosis tot 24 uur na de dosis op dag 7
|
|
|
Tijd tot het bereiken van een aanhoudende pH in de maag > 3,5 bij steady-state op dag 7
Tijdsspanne: Behandelingsdosis tot 2 uur na de dosis op dag 7
|
De eerste keer dat de mediane pH > 3,5 wordt behouden gedurende ten minste 3 opeenvolgende perioden van 5 minuten binnen de eerste 2 uur na toediening van Zegerid-capsules en Prevacid-capsules, of Geen behandeling op de 7e dag van de respectieve behandelingen.
Als op geen enkel tijdstip binnen de eerste 2 uur na dosering aan deze voorwaarde werd voldaan, werd een score van 120 minuten gerekend.
|
Behandelingsdosis tot 2 uur na de dosis op dag 7
|
|
Tijd tot het begin van de remming van de zuursecretie op dag 1
Tijdsspanne: Behandelingsdosis tot het begin van het voorval op dag 1
|
Het begin van de remming van de zuursecretie was de eerste keer dat de mediane pH >3,5 voor elk van de vierentwintig opeenvolgende perioden van 5 minuten aanhield.
Als op geen enkel tijdstip binnen de eerste 4 uur na dosering aan deze voorwaarde werd voldaan, werd een score van 240 minuten gerekend.
|
Behandelingsdosis tot het begin van het voorval op dag 1
|
|
Aantal deelnemers dat de intragastrische pH > 4 handhaaft gedurende ten minste 12 uur op dag 1
Tijdsspanne: Behandelingsdosis tot 24 uur na de dosis op dag 1
|
Behandelingsdosis tot 24 uur na de dosis op dag 1
|
|
|
Aantal deelnemers dat de pH in de maag > 3,5 handhaaft gedurende ten minste 12 uur op dag 1
Tijdsspanne: Behandelingsdosis tot 24 uur na de dosis op dag 1
|
Behandelingsdosis tot 24 uur na de dosis op dag 1
|
|
|
Tijdspercentage pH in de maag >4 gedurende de nachtelijke periode op dag 1
Tijdsspanne: Behandelingsdosis tot 24 uur na de dosis op dag 1
|
Behandelingsdosis tot 24 uur na de dosis op dag 1
|
|
|
Tijdspercentage pH in de maag >4 tijdens de eerste 4 uur op dag 1
Tijdsspanne: Behandelingsdosis tot 4 uur na de dosis op dag 1
|
Behandelingsdosis tot 4 uur na de dosis op dag 1
|
|
|
Tijd om blijvend voordeel te behalen ten opzichte van geen behandeling gedurende de eerste 4 uur na dosering
Tijdsspanne: Behandelingsdosis naar gebeurtenis op dag 1 en dag 7
|
De vroegste tijd gedurende de eerste 4 uur na toediening is dat de mediaan De pH voor de behandeling is gedurende de volgende drie intervallen van 5 minuten meer dan 1 eenheid hoger dan die voor de behandeling zonder. (Als deze toestand zich niet voordoet, wordt de tijd tot aanhoudend voordeel gerekend als 4 uur.) |
Behandelingsdosis naar gebeurtenis op dag 1 en dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18135
- CL2008-18
- P07815 (Andere identificatie: Merck)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .