Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra gastrisk hämning av två protonpumpshämmare (CL2008-18)(P07815)(SLUTAD)

20 februari 2015 uppdaterad av: Bayer

Randomiserad, crossover, farmakodynamisk studie som jämför effekterna av två protonpumpshämmare

Denna studie kommer att fastställa skillnader mellan protonpumpshämmare (PPI) formuleringar i förhållande till deras effekter på magsyra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska icke-asiatiska, manliga eller icke-ammande, icke-gravida kvinnliga deltagare som är 18-65 år gamla.
  • Kliniskt laboratorietest måste vara inom normala gränser eller kliniskt godtagbart för utredaren/sponsorn.
  • Deltagarna måste ha normal eller kliniskt godtagbar fysisk undersökning och EKG.
  • Deltagarna måste vara fria från någon kliniskt signifikant sjukdom som kräver en läkares vård och/eller skulle störa studieutvärderingar, procedurer eller deltagande.
  • Kunna förstå och följa studieprocedurer som krävs och kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare överkänslighet, allergi eller intolerans mot omeprazol eller andra protonpumpshämmare
  • Anamnes på magsår eller andra syrorrelaterade gastrointestinala symtom eller halsbränna med en frekvens på mer än en/månad.
  • Positivt H. pylori utandningstest vid screening.
  • Deltagande i någon studie av en prövningsbehandling under de 30 dagarna före screening eller deltagande i en annan studie när som helst under denna studieperiod
  • Alla betydande medicinska sjukdomar som skulle kontraindicera deltagande i studien
  • Gastrointestinal störning eller operation som leder till nedsatt läkemedelsabsorption
  • Alla betydande psykiska sjukdomar, såsom schizofreni eller bipolär sjukdom
  • Historik (under det senaste året) som tyder på alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende, eller överdriven alkoholanvändning (>2 enheter per dag i genomsnitt; till exempel >2 flaskor öl, >2 glas vin, >2 uns sprit/sprit ), eller överdriven alkoholanvändning under studien
  • Alla onormala screeninglaboratorievärden som är kliniskt signifikanta enligt utredarens åsikt
  • Använder eller använder för närvarande receptbelagda eller över disk (OTC) läkemedel som påverkar mag-tarmfunktionen, inklusive första generationens antihistaminer (t.ex. difenhydramin) och antikolinerga medel inom 7 dagar före den första behandlingen.
  • Använder för närvarande, eller används inom 14 dagar efter första behandlingsadministrering, eller har en historia av frekvent användning av antacida, OTC eller receptbelagda (Rx) H2-receptorantagonister, eller OTC- eller Rx-användning av protonpumpshämmare.
  • Positivt urin drog/alkoholtest vid Screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zegerid
Deltagare som får Zegerid (omeprazol/natriumbikarbonat) i period 1, 2 eller 3. Alla deltagare randomiserades till en 3-vägs crossover-design och fick Zegerid-kapslar (20 mg omeprazol/1100 mg natriumbikarbonat), Prevacid-kapslar (15 mg lansoprazol) eller ingen behandling i slumpmässig ordning. Alla deltagare tog också cirka 2 oz vatten med sin medicin.
Läkemedel: Zegerid
Zegerid (20 mg omeprazol/1100 mg natriumbikarbonat) tas med cirka 2 oz vatten en gång dagligen i 7 dagar.
Andra namn:
  • omeprazol/natriumbikarbonat, SCH 900934
Aktiv komparator: Prevacid®
Deltagare som får Prevacid® (lansoprazol) i period 1, 2 eller 3. Alla deltagare randomiserades till en 3-vägs crossover-design och fick Zegerid-kapslar (20 mg omeprazol/1100 mg natriumbikarbonat), Prevacid-kapslar (15 mg lansoprazol) eller ingen behandling i slumpmässig ordning. Alla deltagare tog också cirka 2 oz vatten med sin medicin.
Läkemedel: Prevacid®
Prevacid (15 mg lansoprazol) tas med cirka 2 oz vatten en gång dagligen i 7 dagar.
Andra namn:
  • lansoprazol
Inget ingripande: Ingen behandling
Deltagare som inte får någon behandling i period 1, 2 eller 3. Alla deltagare randomiserades till en 3-vägs crossover-design och fick Zegerid-kapslar (20 mg omeprazol/1100 mg natriumbikarbonat), Prevacid-kapslar (15 mg lansoprazol) eller ingen behandling i slumpmässig ordning. Alla deltagare tog cirka 2 oz vatten en gång dagligen i 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av varaktig skillnad i hämning av intragastrisk surhet baserat på median pH-värden mellan de två aktiva studiebehandlingarna vid steady-state på dag 7
Tidsram: Behandlingsdos till 4 timmar efter dosering på dag 7
Medianvärden för intragastrisk pH-värde uppsamlades med 5 minuters intervall efter behandlingsdos. Uppnåendet av ihållande skillnad var den tidigaste tiden för vilken en statistiskt signifikant skillnad observerades i medianvärdet för intragastrisk pH-värde under 3 på varandra följande 5-minutersintervall. De tidigaste 3 tidpunkterna för vilka en statistiskt signifikant skillnad observerades mellan medianvärdet för intragastrisk pH för de två aktiva behandlingarna under tre på varandra följande 5-minutersintervall visas här.
Behandlingsdos till 4 timmar efter dosering på dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av varaktig skillnad i hämning av intragastrisk surhet baserat på median pH-värden mellan de två aktiva studiebehandlingarna vid steady-state på dag 1
Tidsram: Behandlingsdos till 4 timmar efter dosering på dag 1
Medianvärden för intragastrisk pH-värde uppsamlades med 5 minuters intervall efter behandlingsdos. Uppnåendet av ihållande skillnad var den tidigaste tiden för vilken en statistiskt signifikant skillnad observerades i medianvärdet för intragastrisk pH-värde under 3 på varandra följande 5-minutersintervall. De tidigaste 3 tidpunkterna för vilka en statistiskt signifikant skillnad observerades mellan medianvärdet för intragastrisk pH för de två aktiva behandlingarna under tre på varandra följande 5-minutersintervall visas här.
Behandlingsdos till 4 timmar efter dosering på dag 1
Skillnaden i insättande av verkan baserat på median pH-värden mellan de två aktiva behandlingarna jämfört med ingen behandling på dag 1 och dag 7
Tidsram: Behandlingsdos till 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 7
Medianvärden för intragastrisk pH-värde uppsamlades med 5 minuters intervall efter behandlingsdos. Skillnaden i början av verkan var det tidigaste 5-minutersintervallet (från början av intervallet till slutet av intervallet) för vilket varje aktiv behandling gav en statistiskt signifikant fördel jämfört med Ingen behandling baserat på median pH-värden. Det tidigaste 5-minutersintervallet som visar skillnaden i början av verkan rapporteras här.
Behandlingsdos till 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 7
Mediantid för att uppnå intragastrisk pH > = 3,5 under en 10-minutersperiod
Tidsram: Behandlingsdos till 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 7
Den tid som krävs för att uppnå ett intragastriskt pH ≥3,5 som uppnås under 10 minuter i följd efter läkemedelsadministrering på den 1:a och 7:e dagen av doseringen.
Behandlingsdos till 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 7
Procenttid Intragastriskt pH >4 under de första 4 timmarna efter dosering på dag 7
Tidsram: Behandlingsdos till 4 timmar efter dosering på dag 7
Behandlingsdos till 4 timmar efter dosering på dag 7
Median 24-timmars intragastrisk pH på dag 7
Tidsram: Behandlingsdos till 24 timmar efter dosering på dag 7
Medianvärdet för intragastrisk pH-värde registrerades under en 24-timmarsperiod.
Behandlingsdos till 24 timmar efter dosering på dag 7
Procentandel av tid Intragastric är pH >4 under 24-timmarsperioden på dag 7
Tidsram: Behandlingsdos till 24 timmar efter dosering på dag 7
Behandlingsdos till 24 timmar efter dosering på dag 7
Procent av tid Intragastriskt pH >3,5 under 24-timmarsperioden på dag 7
Tidsram: Behandlingsdos till 24 timmar efter dosering på dag 7
Behandlingsdos till 24 timmar efter dosering på dag 7
Antal deltagare med intragastrisk pH >4 under mer än 50 % av tiden på dag 7
Tidsram: Behandlingsdos till 24 timmar efter dosering på dag 7

Antal deltagare som bibehåller intragastrisk pH > 4 i minst 12 timmar kl

steady-state på dag 7
Behandlingsdos till 24 timmar efter dosering på dag 7
Antal deltagare med intragastrisk pH >3,5 under mer än 50 % av tiden på dag 7
Tidsram: Behandlingsdos till 24 timmar efter dosering på dag 7

Antal deltagare som bibehåller intragastrisk pH > 3,5 i minst 12 timmar kl

steady-state på dag 7
Behandlingsdos till 24 timmar efter dosering på dag 7
Procent av tid Intragastriskt pH >4 under nattperioden på dag 7
Tidsram: Behandlingsdos till 24 timmar efter dosering på dag 7
Behandlingsdos till 24 timmar efter dosering på dag 7
Dags att uppnå ihållande intragastrisk pH > 3,5 vid steady-state dag 7
Tidsram: Behandlingsdos till 2 timmar efter dosering på dag 7
Första gången för att bibehålla median-pH > 3,5 under minst 3 på varandra följande 5-minutersperioder inom de första 2 timmarna efter dosering med Zegerid Capsules och Prevacid Capsules, eller Ingen behandling på den 7:e dagen av respektive behandling. Om detta villkor inte uppfylldes under någon tidpunkt inom de första 2 timmarna efter dosering, tillräknades en poäng på 120 minuter.
Behandlingsdos till 2 timmar efter dosering på dag 7
Tid till början av hämning av syrasekretion på dag 1
Tidsram: Behandlingsdos till händelsens början dag 1
Början av inhibering av syrasekretion var första gången för att upprätthålla median-pH >3,5 för var och en av de tjugofyra på varandra följande 5-minutersperioderna. Om detta villkor inte uppfylldes under någon tidpunkt inom de första 4 timmarna efter dosering, tillräknades en poäng på 240 minuter.
Behandlingsdos till händelsens början dag 1
Antal deltagare som bibehåller intragastrisk pH > 4 i minst 12 timmar på dag 1
Tidsram: Behandlingsdos till 24 timmar efter dosering på dag 1
Behandlingsdos till 24 timmar efter dosering på dag 1
Antal deltagare som bibehåller intragastrisk pH > 3,5 i minst 12 timmar på dag 1
Tidsram: Behandlingsdos till 24 timmar efter dosering på dag 1
Behandlingsdos till 24 timmar efter dosering på dag 1
Procent av tid Intragastriskt pH >4 under nattperioden på dag 1
Tidsram: Behandlingsdos till 24 timmar efter dosering på dag 1
Behandlingsdos till 24 timmar efter dosering på dag 1
Procent av tid Intragastriskt pH >4 under de första 4 timmarna på dag 1
Tidsram: Behandlingsdos till 4 timmar efter dosering på dag 1
Behandlingsdos till 4 timmar efter dosering på dag 1
Dags att uppnå varaktig fördel framför ingen behandling under de första 4 timmarna efter dosering
Tidsram: Behandlingsdos till händelse dag 1 och dag 7

Den tidigaste tiden under de första 4 timmarna efter dosering är medianen

pH-värdet för behandlingen är över 1 enhet högre än det för No-behandlingen under de följande tre 5-minutersintervallen. (När detta tillstånd inte inträffar kommer tiden till varaktig fördel att tillräknas 4 timmar.)
Behandlingsdos till händelse dag 1 och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

1 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18135
  • CL2008-18
  • P07815 (Annan identifierare: Merck)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mänskligt experiment

Kliniska prövningar på Zegerid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera