Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne magehemming av to protonpumpehemmere (CL2008-18)(P07815)(FERDIG)

20. februar 2015 oppdatert av: Bayer

Randomisert, crossover, farmakodynamisk studie som sammenligner effekten av to protonpumpehemmere

Denne studien vil fastslå forskjeller mellom protonpumpehemmere (PPI) formuleringer i forhold til deres effekter på surhet i magen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske ikke-asiatiske, mannlige eller ikke-ammende, ikke-gravide kvinnelige deltakere som er 18-65 år.
  • Klinisk laboratorietest må være innenfor normale grenser eller klinisk akseptabelt for etterforskeren/sponsoren.
  • Deltakerne må ha normal eller klinisk akseptabel fysisk undersøkelse og EKG.
  • Deltakerne må være fri for enhver klinisk signifikant sykdom som krever en leges omsorg og/eller vil forstyrre studieevalueringer, prosedyrer eller deltakelse.
  • Kunne forstå og overholde studieprosedyrer som kreves og i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet, allergi eller intoleranse overfor omeprazol eller andre protonpumpehemmere
  • Anamnese med magesår eller andre syrerelaterte gastrointestinale symptomer eller halsbrann med en frekvens på mer enn én/måned.
  • Positiv H. pylori pustetest ved screening.
  • Deltakelse i enhver studie av en undersøkelsesbehandling i løpet av de 30 dagene før screening eller deltakelse i en annen studie når som helst i løpet av denne studien
  • Enhver betydelig medisinsk sykdom som ville kontraindisere deltakelse i studien
  • Gastrointestinal lidelse eller kirurgi som fører til nedsatt legemiddelabsorpsjon
  • Enhver betydelig psykisk lidelse, som schizofreni eller bipolar lidelse
  • Historie (i det siste året) som tyder på alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, eller overdreven alkoholbruk (>2 enheter per dag i gjennomsnitt; for eksempel >2 flasker øl, >2 glass vin, >2 unser brennevin/spiritus ), eller overdreven alkoholbruk under studien
  • Enhver unormal screeninglaboratorieverdi som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening
  • Bruker eller bruker for tiden reseptbelagte eller over disk (OTC) medisiner som påvirker gastrointestinal funksjon, inkludert førstegenerasjons antihistaminer (f. difenhydramin) og antikolinerge midler innen 7 dager før 1. behandlingsadministrering.
  • Bruker for tiden, eller brukes innen 14 dager etter første behandlingsadministrering, eller har en historie med hyppig bruk av syrenøytraliserende midler, OTC eller reseptbelagte (Rx) H2-reseptorantagonister, eller OTC- eller Rx-bruk av protonpumpehemmere.
  • Positiv urin rus/alkoholtest ved Screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zegerid
Deltakere som får Zegerid (omeprazol/natriumbikarbonat) i periode 1, 2 eller 3. Alle deltakerne ble randomisert til et 3-veis crossover-design og fikk Zegerid-kapsler (20 mg omeprazol/1100 mg natriumbikarbonat), Prevacid-kapsler (15 mg lansoprazol), eller ingen behandling i tilfeldig rekkefølge. Alle deltakerne tok også omtrent 2 oz vann med medisinene sine.
Legemiddel: Zegerid
Zegerid (20 mg omeprazol/1100 mg natriumbikarbonat) tatt med ca. 2 oz vann én gang daglig i 7 dager.
Andre navn:
  • omeprazol/natriumbikarbonat, SCH 900934
Aktiv komparator: Prevacid®
Deltakere som får Prevacid® (lansoprazol) i periode 1, 2 eller 3. Alle deltakerne ble randomisert til et 3-veis crossover-design og fikk Zegerid-kapsler (20 mg omeprazol/1100 mg natriumbikarbonat), Prevacid-kapsler (15 mg lansoprazol), eller ingen behandling i tilfeldig rekkefølge. Alle deltakerne tok også omtrent 2 oz vann med medisinene sine.
Legemiddel: Prevacid®
Prevacid (15 mg lansoprazol) tatt med ca. 2 oz vann én gang daglig i 7 dager.
Andre navn:
  • lansoprazol
Ingen inngripen: Ingen behandling
Deltakere som ikke får behandling i periode 1, 2 eller 3. Alle deltakerne ble randomisert til et 3-veis crossover-design og fikk Zegerid-kapsler (20 mg omeprazol/1100 mg natriumbikarbonat), Prevacid-kapsler (15 mg lansoprazol), eller ingen behandling i tilfeldig rekkefølge. Alle deltakerne tok omtrent 2 oz vann en gang daglig i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av vedvarende forskjell i hemming av intragastrisk surhet basert på median pH-verdier mellom de to aktive studiebehandlingene ved steady-state på dag 7
Tidsramme: Behandlingsdose til 4 timer etter dose på dag 7
Median intragastrisk pH-skår ble samlet med 5 minutters intervaller etter behandlingsdose. Oppnåelsen av vedvarende forskjell var den tidligste tiden der det ble observert en statistisk signifikant forskjell i median intragastrisk pH-score for 3 påfølgende 5-minutters intervaller. De tidligste 3 tidspunktene der det ble observert en statistisk signifikant forskjell mellom de mediane intragastriske pH-verdiene for de to aktive behandlingene i tre påfølgende 5-minutters intervaller er vist her.
Behandlingsdose til 4 timer etter dose på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av vedvarende forskjell i hemming av intragastrisk surhet basert på median pH-verdier mellom de to aktive studiebehandlingene ved steady-state på dag 1
Tidsramme: Behandlingsdose til 4 timer etter dose på dag 1
Median intragastrisk pH-skår ble samlet med 5 minutters intervaller etter behandlingsdose. Oppnåelsen av vedvarende forskjell var den tidligste tiden der det ble observert en statistisk signifikant forskjell i median intragastrisk pH-score for 3 påfølgende 5-minutters intervaller. De tidligste 3 tidspunktene der det ble observert en statistisk signifikant forskjell mellom de mediane intragastriske pH-verdiene for de to aktive behandlingene i tre påfølgende 5-minutters intervaller er vist her.
Behandlingsdose til 4 timer etter dose på dag 1
Forskjellen i innsettende virkning basert på median pH-verdier mellom de to aktive behandlingene sammenlignet med ingen behandling på dag 1 og dag 7
Tidsramme: Behandlingsdose til 4 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Median intragastrisk pH-skår ble samlet med 5 minutters intervaller etter behandlingsdose. Forskjellen i innsettende virkning var det tidligste 5-minutters intervallet (fra start av intervall til slutt på intervall) der hver aktiv behandling ga en statistisk signifikant fordel i forhold til Ingen behandling basert på median pH-verdier. Det tidligste 5-minutters intervallet som viser forskjellen i innsettende virkning er rapportert her.
Behandlingsdose til 4 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Mediantid for å oppnå intragastrisk pH > = 3,5 i en 10-minutters periode
Tidsramme: Behandlingsdose til 4 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Tiden som kreves for å oppnå en intragastrisk pH ≥3,5 som nås i 10 påfølgende minutter etter medikamentadministrasjon på 1. og 7. doseringsdag.
Behandlingsdose til 4 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Prosentvis tid Intragastrisk pH >4 i løpet av de første 4 timene etter dosering på dag 7
Tidsramme: Behandlingsdose til 4 timer etter dosering på dag 7
Behandlingsdose til 4 timer etter dosering på dag 7
Median 24-timers intragastrisk pH på dag 7
Tidsramme: Behandlingsdose til 24 timer etter dose på dag 7
Median intragastriske pH-verdier ble registrert over en 24-timers periode.
Behandlingsdose til 24 timer etter dose på dag 7
Prosentandel av tid Intragastric er pH >4 over 24-timers periode på dag 7
Tidsramme: Behandlingsdose til 24 timer etter dose på dag 7
Behandlingsdose til 24 timer etter dose på dag 7
Prosent av tid Intragastrisk pH >3,5 over 24-timers periode på dag 7
Tidsramme: Behandlingsdose til 24 timer etter dose på dag 7
Behandlingsdose til 24 timer etter dose på dag 7
Antall deltakere med intragastrisk pH >4 i mer enn 50 % av tiden på dag 7
Tidsramme: Behandlingsdose til 24 timer etter dose på dag 7

Antall deltakere som opprettholder intragastrisk pH > 4 i minst 12 timer kl

steady-state på dag 7
Behandlingsdose til 24 timer etter dose på dag 7
Antall deltakere med intragastrisk pH >3,5 i mer enn 50 % av tiden på dag 7
Tidsramme: Behandlingsdose til 24 timer etter dose på dag 7

Antall deltakere som opprettholder intragastrisk pH > 3,5 i minst 12 timer kl

steady-state på dag 7
Behandlingsdose til 24 timer etter dose på dag 7
Prosentandel av tid Intragastrisk pH >4 over natteperioden på dag 7
Tidsramme: Behandlingsdose til 24 timer etter dose på dag 7
Behandlingsdose til 24 timer etter dose på dag 7
Tid for å oppnå vedvarende intragastrisk pH > 3,5 ved steady-state på dag 7
Tidsramme: Behandlingsdose til 2 timer etter dose på dag 7
Første gang median pH > 3,5 opprettholdes i minst 3 påfølgende 5-minutters perioder innen de første 2 timene etter dosering med Zegerid Capsules og Prevacid Capsules, eller ingen behandling på den 7. dagen av respektive behandlinger. Hvis denne betingelsen ikke ble oppfylt på noe tidspunkt innen de første 2 timene etter dosering, ble en poengsum på 120 minutter beregnet.
Behandlingsdose til 2 timer etter dose på dag 7
Tid til begynnelse av hemming av syresekresjon på dag 1
Tidsramme: Behandlingsdose til utbruddet av hendelsen på dag 1
Begynnelsen av inhibering av syresekresjon var første gang for å opprettholde median pH >3,5 for hver av de tjuefire påfølgende 5-minutters periodene. Hvis denne betingelsen ikke ble oppfylt på noe tidspunkt innen de første 4 timene etter dosering, ble en poengsum på 240 minutter beregnet.
Behandlingsdose til utbruddet av hendelsen på dag 1
Antall deltakere som opprettholder intragastrisk pH > 4 i minst 12 timer på dag 1
Tidsramme: Behandlingsdose til 24 timer etter dose på dag 1
Behandlingsdose til 24 timer etter dose på dag 1
Antall deltakere som opprettholder intragastrisk pH > 3,5 i minst 12 timer på dag 1
Tidsramme: Behandlingsdose til 24 timer etter dose på dag 1
Behandlingsdose til 24 timer etter dose på dag 1
Prosent av tid Intragastrisk pH >4 over natteperioden på dag 1
Tidsramme: Behandlingsdose til 24 timer etter dose på dag 1
Behandlingsdose til 24 timer etter dose på dag 1
Prosent av tid Intragastrisk pH >4 i løpet av de første 4 timene på dag 1
Tidsramme: Behandlingsdose til 4 timer etter dose på dag 1
Behandlingsdose til 4 timer etter dose på dag 1
Tid for å oppnå vedvarende fordel fremfor ingen behandling i løpet av de første 4 timene etter dosering
Tidsramme: Behandlingsdose til hendelse på dag 1 og dag 7

Tidligste tidspunkt i løpet av de første 4 timene etter dosering er medianen

pH for behandlingen er over 1 enhet høyere enn for ingen behandling i løpet av de neste tre 5 minutters intervallene. (Når denne tilstanden ikke oppstår, vil tiden til vedvarende fordel bli beregnet som 4 timer.)
Behandlingsdose til hendelse på dag 1 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18135
  • CL2008-18
  • P07815 (Annen identifikator: Merck)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menneskelig eksperimentering

Kliniske studier på Zegerid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere